PILOTTI TUTKIMUS KRYONEUROLYSI-HOITOMENETELMÄN TEHOKKUUDESTA JA SIIETOKYVYSTÄ AIVOHALVAUSPOTILAIDEN HARTIAN JA KYNNÄRÄN VAMMAUTTAVASSA JA/TAI KIVULLAISESSA HYPERTONIASSA (OP-CRYO)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
KRIONEUROLYYSIHOIDON TEHOKKUUS JA SIIETO KYVYTTÖMYTTÄ AIHEUTTAVASSA JA/TAI KIVULIAASSA OLKAVAREN JA KYNNÄRVAREN HYPERTONIASSA AIVOHALVAUSPOTILAILLA, JOILLA ON SAATTU TERAPEUTTISEEN PATTIIN PILOTTITUTKIMUS
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida henkilökohtaisten lyhyen ja keskipitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamista tässä hypertonian valikoivassa hoidossa ultraääniohjatuilla perineuraalisilla ihon läpi tehdyillä kryptoneurolyyseillä olkapäässä ja kyynärpäässä potilasryhmässä, jolla on aivohalvauksen spastisia, dyskineettisiä tai dyskineettisiä tai sekamuotoisia häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- CMCR des Massues
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gaucher-Piola
- Puhelinnumero: +33 4 72 38 48 02
- Sähköposti: julie.rozaire@croix-rouge.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivohalvaus ja joita hoidetaan CMCR des Massues -sairaalassa, riippumatta heidän toimintakyvystään GMFCS (Gross Motor Function Classification System) -luokituksen mukaisesti ja heidän käsien käyttökyvystään MACS (Manual Ability Classification System) -luokituksen mukaisesti.
- Kärsivät rajoittavasta ja/tai kivuliaasta lihasliiallisesta toiminnasta olkapäässä ja/tai kyynärpäässä,
- Yli 12-vuotiaat,
- Terapeuttisessa umpikujassa: leikkaus on vasta-aiheinen tai potilas kieltäytyy leikkauksesta, suun kautta annettavat hoidot (kivunlievitys, baklofeeni, Artane) ovat vasta-aiheisia tai tehoavat riittämättömästi, toksiinipistosten teho kestää liian lyhyen ajan (<3 kuukautta) ja/tai annos-painorajoitus ei salli kaikkien tarvittavien kohteiden hoitoa.
- Potilas (ja lailliset edustajat alaikäisen potilaan tapauksessa tai huoltaja/säännöstelijä aikuispotilaan tapauksessa, joka on oikeudellisen suojelun alainen), joka on saanut tiedon ja allekirjoittanut tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poisjättämiskriteerit:
- - Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinipistoksen (mihin tahansa kohteeseen) 3 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä.
- Analgeettisen ja/tai antispastisen hoidon muutos 5 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä - Kieltäytyminen potilaan lääketieteellisten tietojen käyttämisestä tutkimustarkoituksiin
- Vasta-aiheisuus ääreishermoston motorisen blokin ja/tai kryoneurolyysin suhteen (verenvuotohäiriö, ihotulehdus, Raynaudin oireyhtymä, kryoglobuliinemia, kylmäurtica).
- Raskaana olevat/imetyspotilaat.
- Kognitiiviset ja/tai käyttäytymishäiriöt, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen tai suostumuksen antamisen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoneuroliisihoidon
Potilas saa indikaation kryoneurolyysihoitoon moottoriblokin hoidon jälkeisen toimintotestauksen jälkeen.
|
Ultraääniohjattu ihon läpi tehtävä kryoneurolyysi (CN) on uusi, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, jonka avulla hypertoniaa voidaan hoitaa reversiibelisti estämällä hermojohtavuutta aksonotmeesin seurauksena.
Vaikka tämä lähestymistapa on osoittanut lupaavia tuloksia todellisilla hyödyillä spastisuuden hoidossa, sen tehokkuutta ei ole määritetty CP:ssä.
CN edustaa siksi terapeuttista vaihtoehtoa toksiinien pistoksille ja radikaaliselle leikkaukselle monimutkaisten tonihäiriöiden hoidossa CP:ssä, yksilöllisten tavoitteiden saavuttamiseksi, mukaan lukien kivunlievitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1. käynti, kryoneurolyysihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Goal Assessment Scale on yksilöllinen potilaskeskeinen tulosten mittari, joka määrittää interventioiden vaikutukset henkilökohtaisten tavoitteiden perusteella.
Se edellyttää yhteistyötä potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä merkityksellisten hoitotavoitteiden tunnistamiseksi ja asettamiseksi.
GAS mahdollistaa näiden tavoitteiden toteutumisen asteen mittaamisen, tarjoten standardoidun lähestymistavan edistymisen arviointiin.
|
1. käynti, kryoneurolyysihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen siedettävyys
Aikaikkuna: Kryoneurolyysihoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Arviointi toteutetaan toisaalta kvantifioimalla krioneurolyysihoidon jälkeisten haittatapahtumien esiintymistä.
Kun vaikutukset on vahvistettu, luokittelu suoritetaan viitaten NCI CTCAE version 5.0 -asteikon (Common Terminology Criteria for Adverse Events) eri kliinisen luokittelun asteisiin.
|
Kryoneurolyysihoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lihasrakenteessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, kryoneurolyysi-hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Kryoneurolyysillä käsiteltyä hermoa innervoiden lihasten rakennemuutosta arvioidaan muokatulla Heckmatt-asteikolla.
Tämä asteikko mahdollistaa spastisten lihasten mahdollisten kaikumuutosten (ekogeenisuus) arvioinnin, mikä osoittaa fibroottisen muutoksen tasoa.
|
Ensimmäinen käynti, kryoneurolyysi-hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Lihashypertonia
Aikaikkuna: 1. käynti, kryoneurolyysihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Muokattua Ashworth-asteikkoa (19,20) käytetään spastisuuden mittaamiseen potilaille, jotka osoittavat vastustusta passiiviselle mobilisaatiolle (lihastoiminnan yliaktiivisuus).
Lihasvasteen keskimääräinen absoluuttinen vaihtelu venytykselle tietyillä nopeuksilla arvioidaan käyttäen Muokattua Tardieu-asteikkoa (MTS).
|
1. käynti, kryoneurolyysihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Aktiivinen liikelaajuus
Aikaikkuna: 1. käynti, kryoneurolyysihoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Aktiivinen liikelaajuus (AROM) - nivelten liikettä, jota harjoitteleva suorittaa kokonaan itse - ja passiivinen liikelaajuus (PROM) - nivelten liikettä, jota toinen henkilö suorittaa kokonaan - hartia- ja kyynärnivelissä mitataan goniometrillä.
|
1. käynti, kryoneurolyysihoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Nivelsärky
Aikaikkuna: 1. käynti, kryoneurolyysihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Kivun arvioimiseksi suhteessa tiettyyn olkapään ja/tai kyynärvarren kohtaan voidaan käyttää useita työkaluja. Mieluiten käytämme visuaalista analogista asteikkoa 0-10 kivun voimakkuuden arvioimiseen. Tämän itsearviointiasteikon mukaan potilas tarvitsee kivunhoitoa, jos VAS ≥ 4/10. |
1. käynti, kryoneurolyysihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Keskiarvoinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1. käynti, kryoneurolyysihoitojen jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen potilastyytyväisyys suhteessa kokonaistuntemukseen muutoksen tapauksessa arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka esitetään potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen pystysuunnassa.
Tällä asteikolla on kaksi puolta (potilaan iästä ja kognitiivisesta tasosta riippuen), joista toinen puoli on kuvitettu erivärisillä hymiöillä, jotka vastaavat pistemäärää 0: ei lainkaan tyytyväinen - 10: täysin tyytyväinen, ja toinen puoli on asteittaisena asteikkona arvosta 0 arvoon 10.
|
1. käynti, kryoneurolyysihoitojen jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025_06_OPCRYO_DM
- 2025-A01180-49 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .