PILOTSTUDIE NAAR DE EFFICACITEIT EN TOLERABILITEIT VAN CRYONEUROLYSE-BEHANDELING BIJ INVALIDERENDE EN/OF PAINLIJKE HYPERTONIE VAN DE SCHOUDER EN ELBOOG BIJ PATIËNTEN MET CEREBRALE PARESE (OP-CRYO)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
EFFECTIVITEIT EN TOLERANTIE VAN CRYONEUROLYSEBEHANDELING BIJ INVALIDERENDE EN/OF PAINLIJKE HYPERTOON VAN DE SCHOUDER EN ELBOOG BIJ PATIËNTEN MET CEREBRALE PARESE DIE EEN THERAPEUTISCHE IMPASSE HEBBEN BEREIKT: EEN PILOTSTUDIE
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het bereiken van gepersonaliseerde kort- en middellangetermijndoelen van deze selectieve behandeling van hypertonie door middel van echogeleide perineurale percutane cryoneurolyse ter hoogte van de schouder en elleboog, in een populatie van patiënten met cerebrale parese met spastische, dyskinetische of gemengde stoornissen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69003
- Werving
- CMCR des Massues
-
Contact:
- Dr Gaucher-Piola
- Telefoonnummer: +33 4 72 38 48 02
- E-mail: julie.rozaire@croix-rouge.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cerebrale parese behandeld in het CMCR des Massues, ongeacht hun functionele status zoals gedefinieerd door hun grove motoriekniveau op de GMFCS (Gross Motor Function Classification System) en hun handvaardigheidsniveau op de MACS (Manual Ability Classification System).
- Met invaliderende en/of pijnlijke spierhyperactiviteit in de schouder en/of elleboog,
- Ouder dan 12 jaar,
- In een therapeutische impasse: gecontra-indiceerde of geweigerde operatie, contra-indicatie of onvoldoende werkzaamheid van orale behandelingen (analgetica, baclofen, Artane), te korte werkingsduur van toxine-injecties (<3 maanden) en/of dosis-gewichtsbeperking die behandeling van alle noodzakelijke locaties niet toestaat.
- Patiënt (en wettelijke vertegenwoordigers in het geval van een minderjarige patiënt of voogd/curator in het geval van een meerderjarige patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregelen) die geïnformeerd is en het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend,
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een botulinetoxine-injectie (op welke locatie dan ook) hebben ontvangen binnen 3 maanden voor inclusie.
- Wijziging in analgetische en/of antispastische behandeling binnen 5 weken voor inclusie - Weigering om de medische gegevens van de patiënt voor onderzoeksdoeleinden te laten gebruiken
- Contra-indicatie voor perifere motorische blokkade en/of cryoneurolyse (hemostasestoornis, huidinfectie, syndroom van Raynaud, cryoglobulinemie, koude-urticaria).
- Zwangere/borstvoeding gevende patiënten.
- Cognitieve en/of gedragsstoornissen die deelname aan de studie of het geven van toestemming voor deelname verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoneurolyse behandeling
Na het testen van de functie na behandeling met een motorblok, krijgt de patiënt een indicatie voor cryoneurolyse behandeling.
|
Ultrasound-geleide percutane cryoneurolyse (CN) is een nieuwe, minimaal invasieve aanpak die de behandeling van hypertonie mogelijk maakt door zenuwgeleiding reversibel te blokkeren als gevolg van axonotmesis.
Hoewel deze aanpak veelbelovende resultaten heeft getoond met echte voordelen bij de behandeling van spasticiteit, is de effectiviteit ervan niet vastgesteld bij CP.
CN vertegenwoordigt daarom een therapeutisch alternatief tussen toxine-injecties en radicale chirurgie bij de behandeling van complexe tonusstoornissen bij CP, voor het bereiken van geïndividualiseerde doelstellingen, waaronder pijnverlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1e bezoek, na cryoneurolysebehandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De Goal Assessment Scale is een geïndividualiseerde, patiëntgerichte uitkomstmaat die de effecten van een interventie kwantificeert op basis van persoonlijke doelen.
Het omvat samenwerking tussen patiënten, zorgverleners en gezondheidswerkers om betekenisvolle behandeldoelen te identificeren en vast te stellen.
GAS maakt het mogelijk om te meten in hoeverre deze doelen worden bereikt, en biedt een gestandaardiseerde aanpak om de voortgang te evalueren.
|
1e bezoek, na cryoneurolysebehandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Na cryoneurolyse behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De evaluatie zal enerzijds worden uitgevoerd door het kwantificeren van het optreden van bijwerkingen na cryoneurolysebehandeling.
Zodra de effecten zijn bevestigd, zal de classificatie worden uitgevoerd door te verwijzen naar de verschillende graden van klinische classificatie op de NCI CTCAE versie 5.0-schaal (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
Na cryoneurolyse behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in spierstructuur
Tijdsspanne: 1e bezoek, na cryoneurolyse behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De verandering in de spierstructuur van de spieren die geïnnerveerd worden door de cryoneurolyseerde zenuw zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Heckmatt-schaal.
Deze schaal maakt het mogelijk om potentiële echogene veranderingen in spastische spieren (echogeniciteit) te evalueren, wat het niveau van fibrotische verandering aangeeft.
|
1e bezoek, na cryoneurolyse behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Spierhyperactiviteit
Tijdsspanne: 1ste bezoek, na cryoneurolyse behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (19,20) wordt gebruikt om spasticiteit te kwantificeren bij patiënten die weerstand vertonen tegen passieve mobilisatie (spierhyperactiviteit).
De gemiddelde absolute variatie in de spierrespons op rek die bij bepaalde snelheden wordt toegepast, wordt beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS).
|
1ste bezoek, na cryoneurolyse behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Actieve bewegingsuitslag
Tijdsspanne: 1e bezoek, na cryoneurolyse behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Actief bewegingsbereik (AROM) - beweging van een gewricht die volledig door de persoon zelf wordt uitgevoerd - en passief bewegingsbereik (PROM) - beweging die alleen door een andere persoon aan een gewricht wordt toegepast - in de schouder en elleboog zullen worden gemeten met behulp van een goniometer.
|
1e bezoek, na cryoneurolyse behandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Gewrichtspijn
Tijdsspanne: 1e bezoek, na cryoneurolyse behandeling, 3 Maanden follow-up, 6 Maanden follow-up, 9 Maanden follow-up, 12 Maanden follow-up
|
Om pijn in verband met een specifieke locatie in de schouder en/of elleboog te beoordelen, kunnen verschillende hulpmiddelen worden gebruikt. Wij geven er de voorkeur aan een visuele analoge schaal van 0 tot 10 te gebruiken om de intensiteit van pijn te beoordelen. Volgens deze zelfbeoordelingsschaal heeft de patiënt pijnbehandeling nodig als VAS ≥ 4/10. |
1e bezoek, na cryoneurolyse behandeling, 3 Maanden follow-up, 6 Maanden follow-up, 9 Maanden follow-up, 12 Maanden follow-up
|
|
Gemiddelde Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1e bezoek, na cryoneurolyse behandeling, 3 Maanden follow-up, 6 Maanden follow-up, 9 Maanden follow-up, 12 Maanden follow-up
|
De gemiddelde patiënttevredenheid ten aanzien van de algehele sensatie bij een verandering wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), die verticaal aan de patiënt en/of hun verzorger wordt gepresenteerd.
Deze schaal heeft twee kanten (afhankelijk van de leeftijd en het cognitieve niveau van de patiënt), met aan de ene kant illustraties van emoticons in verschillende kleuren die overeenkomen met een score van 0: helemaal niet tevreden tot 10: perfect tevreden, en aan de andere kant in de vorm van een gegradueerde schaal van 0 tot 10.
|
1e bezoek, na cryoneurolyse behandeling, 3 Maanden follow-up, 6 Maanden follow-up, 9 Maanden follow-up, 12 Maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025_06_OPCRYO_DM
- 2025-A01180-49 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .