ESTUDO PILOTO SOBRE A EFICÁCIA E TOLERABILIDADE DO TRATAMENTO COM CRIONEUROLISE NA HIPERTONIA INCAPACITANTE E/OU DOLOROSA DO OMBRO E COTOVELO EM DOENTES COM PARALISIA CEREBRAL (OP-CRYO)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
EFICÁCIA E TOLERABILIDADE DO TRATAMENTO POR CRIONEUROLISE NA HIPERTONIA INCAPACITANTE E/OU DOLOROSA DO OMBRO E COTOVELO EM DOENTES COM PARALISIA CEREBRAL QUE ATINGIRAM UM IMPASSE TERAPÊUTICO UM ESTUDO PILOTO
O principal objetivo deste estudo é avaliar a consecução dos objetivos personalizados a curto e médio prazo deste tratamento seletivo da hipertonia por crioneurolese percutânea perineural guiada por ultrassom ao nível do ombro e do cotovelo, numa população de doentes com paralisia cerebral com perturbações espásticas, discinéticas ou mistas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, França, 69003
- Recrutamento
- CMCR des Massues
-
Contato:
- Dr Gaucher-Piola
- Número de telefone: +33 4 72 38 48 02
- E-mail: julie.rozaire@croix-rouge.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com paralisia cerebral tratados no CMCR des Massues, independentemente do seu estado funcional, conforme definido pelo seu nível de função motora grossa no GMFCS (Sistema de Classificação da Função Motora Grossa) e pelo seu nível de capacidade manual no MACS (Sistema de Classificação da Capacidade Manual).
- Apresentando hiperatividade muscular incapacitante e/ou dolorosa no ombro e/ou cotovelo,
- Com idade superior a 12 anos,
- Em impasse terapêutico: contraindicação ou recusa de cirurgia, contraindicação ou eficácia insuficiente de tratamentos orais (analgésicos, baclofeno, Artane), duração de eficácia das injeções de toxina demasiado curta (<3 meses) e/ou limitação de dose-peso que não permite tratar todos os locais necessários.
- Paciente (e representantes legais no caso de paciente menor ou tutor/curador no caso de paciente adulto sob medidas de proteção legal) que foi informado e assinou o formulário de consentimento informado para participação na investigação,
- Paciente filiado a um regime de segurança social.
Critérios de Exclusão:
- - Pacientes que receberam uma injeção de toxina botulínica (qualquer localização) nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Alteração no tratamento analgésico e/ou antiespástico nas 5 semanas anteriores à inclusão - Recusa em permitir a utilização dos dados médicos do paciente para fins de investigação
- Contraindicação para bloqueio motor periférico e/ou crioneurolise (distúrbio de hemostasia, infeção cutânea, síndrome de Raynaud, crioglobulinemia, urticária ao frio).
- Pacientes grávidas/em amamentação.
- Distúrbios cognitivos e/ou comportamentais que impeçam a participação no estudo ou o consentimento para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de crioneurolise
Após testar a função após o tratamento com um bloqueio motor, o paciente recebe uma indicação para tratamento com crioneurolise.
|
A crioneurolise percutânea guiada por ultrassom (CN) é uma nova abordagem minimamente invasiva que permite o tratamento da hipertonia através do bloqueio reversível da condução nervosa secundária à axonotmese.
Embora esta abordagem tenha demonstrado resultados promissores com benefícios reais na gestão da espasticidade, a sua eficácia não foi determinada na PC.
A CN representa, portanto, uma alternativa terapêutica entre as injeções de toxina e a cirurgia radical na gestão de distúrbios complexos do tónus na PC, para alcançar objetivos individualizados, incluindo o alívio da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Objetivos
Prazo: 1.ª visita, após tratamento com crioneurolise, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses, Acompanhamento aos 9 meses, Acompanhamento aos 12 meses
|
A Escala de Avaliação de Objetivos é uma medida de resultado individualizada centrada no paciente que quantifica os efeitos de uma intervenção com base nos objetivos pessoais.
Envolve a colaboração entre pacientes, cuidadores e profissionais de saúde para identificar e definir objetivos de tratamento significativos.
A GAS permite medir até que ponto esses objetivos são alcançados, fornecendo uma abordagem padronizada para avaliar o progresso.
|
1.ª visita, após tratamento com crioneurolise, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses, Acompanhamento aos 9 meses, Acompanhamento aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade clínica
Prazo: Após tratamento com crio-neurolise, acompanhamento aos 3 meses, acompanhamento aos 6 meses, acompanhamento aos 9 meses, acompanhamento aos 12 meses
|
A avaliação será realizada, por um lado, através da quantificação da ocorrência de eventos adversos após o tratamento com crio-neurolise.
Uma vez confirmados os efeitos, a classificação será efetuada com referência aos diferentes graus da classificação clínica na escala NCI CTCAE versão 5.0 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos).
|
Após tratamento com crio-neurolise, acompanhamento aos 3 meses, acompanhamento aos 6 meses, acompanhamento aos 9 meses, acompanhamento aos 12 meses
|
|
Alteração na estrutura muscular
Prazo: 1ª visita, após tratamento com crio-neurolise, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses, Acompanhamento aos 9 meses, Acompanhamento aos 12 meses
|
A alteração na estrutura muscular dos músculos inervados pelo nervo crio-neurolisado será avaliada utilizando a escala de Heckmatt modificada.
Esta escala permite a avaliação de potenciais alterações ecogénicas nos músculos espásticos (ecogenicidade), indicando o nível de alteração fibrótica.
|
1ª visita, após tratamento com crio-neurolise, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses, Acompanhamento aos 9 meses, Acompanhamento aos 12 meses
|
|
Hiperatividade muscular
Prazo: 1ª consulta, após tratamento com crioneurólise, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses, Acompanhamento aos 9 meses, Acompanhamento aos 12 meses
|
A escala de Ashworth modificada (19,20) será utilizada para quantificar a espasticidade em pacientes que exibam resistência à mobilização passiva (hiperatividade muscular).
A variação absoluta média na resposta muscular ao alongamento aplicado a velocidades determinadas será avaliada usando a Escala de Tardieu Modificada (MTS).
|
1ª consulta, após tratamento com crioneurólise, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses, Acompanhamento aos 9 meses, Acompanhamento aos 12 meses
|
|
Amplitude ativa de movimento
Prazo: 1.ª consulta, após tratamento com crioneurolise, acompanhamento aos 3 meses, acompanhamento aos 6 meses, acompanhamento aos 9 meses, acompanhamento aos 12 meses
|
Será medida a amplitude de movimento ativa (AROM) - movimento de uma articulação realizado inteiramente pela pessoa que faz o exercício - e a amplitude de movimento passiva (PROM) - movimento aplicado a uma articulação unicamente por outra pessoa - no ombro e no cotovelo, utilizando um goniômetro.
|
1.ª consulta, após tratamento com crioneurolise, acompanhamento aos 3 meses, acompanhamento aos 6 meses, acompanhamento aos 9 meses, acompanhamento aos 12 meses
|
|
Dor Articular
Prazo: 1ª visita, após tratamento de crio-neurolise, acompanhamento aos 3 meses, acompanhamento aos 6 meses, acompanhamento aos 9 meses, acompanhamento aos 12 meses
|
Para avaliar a dor em relação a uma localização específica no ombro e/ou cotovelo, podem ser utilizadas várias ferramentas. Preferimos utilizar uma escala visual analógica de 0 a 10 para avaliar a intensidade da dor. De acordo com esta escala de autoavaliação, o paciente necessita de gestão da dor se EVA ≥ 4/10. |
1ª visita, após tratamento de crio-neurolise, acompanhamento aos 3 meses, acompanhamento aos 6 meses, acompanhamento aos 9 meses, acompanhamento aos 12 meses
|
|
Satisfação Média do Paciente
Prazo: 1ª visita, após tratamento com crioneurolise, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses, Acompanhamento aos 9 meses, Acompanhamento aos 12 meses
|
A satisfação média do paciente em relação à sensação geral no caso de uma alteração será avaliada através de uma escala visual analógica (EVA), apresentada verticalmente ao paciente e/ou ao seu cuidador.
Esta escala tem dois lados (dependendo da idade e do nível cognitivo do paciente), com um lado ilustrado por emoticons de cores diferentes correspondentes a uma pontuação de 0: nada satisfeito a 10: perfeitamente satisfeito, e um lado sob a forma de uma escala graduada de 0 a 10.
|
1ª visita, após tratamento com crioneurolise, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses, Acompanhamento aos 9 meses, Acompanhamento aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025_06_OPCRYO_DM
- 2025-A01180-49 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .