뇌성마비 환자의 어깨 및 팔꿈치의 장애성 및/또는 통증성 고긴장도에 대한 냉동신경용해 치료의 효능과 내약성에 관한 예비 연구 (OP-CRYO)
치료적 교착 상태에 도달한 뇌성마비 환자의 장애 및/또는 통증성 상완 및 팔꿈치 고긴장에 대한 냉동신경용해술 치료의 효능과 내약성: 예비 연구
이 연구의 주요 목적은 경련성, 이완성 또는 혼합성 장애를 가진 뇌성마비 환자 집단에서, 어깨와 팔꿈치의 초음파 유도 경피적 신경주위 냉각신경분해술을 통한 선택적 고혈압 치료의 개인별 단기 및 중기 목표 달성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, 프랑스, 69003
- 모병
- CMCR des Massues
-
연락하다:
- Dr Gaucher-Piola
- 전화번호: +33 4 72 38 48 02
- 이메일: julie.rozaire@croix-rouge.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CMCR des Massues에서 치료받는 뇌성마비 환자, GMFCS(대운동 기능 분류 시스템)에 따른 대운동 기능 수준과 MACS(수동 능력 분류 시스템)에 따른 수동 능력 수준으로 정의된 기능적 상태와 관계없이.
- 어깨 및/또는 팔꿈치에 장애를 일으키고/또는 통증을 동반하는 근육 과활동을 보이는 경우,
- 12세 이상,
- 치료적 막다른 골목에 처한 경우: 수술이 금기이거나 거부, 경구 치료(진통제, 바클로펜, 아르탄)의 금기 또는 불충분한 효능, 독소 주사의 효능 지속 기간이 너무 짧음(<3개월) 및/또는 필요한 모든 부위를 치료할 수 없는 용량-체중 제한.
- 연구 참여에 대한 설명을 듣고 동의서에 서명한 환자(미성년자 환자의 경우 법정 대리인 또는 성인 환자의 경우 법적 보호 조치 하에 있는 후견인/후견인이 있는 경우),
- 사회 보장 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- - 포함 3개월 이내에 보툴리눔 독소 주사(어느 부위든)를 받은 환자.
- 포함 5주 이내에 진통 및/또는 경련 방지 치료 변경 - 환자의 의료 데이터를 연구 목적으로 사용하는 것에 대한 거부
- 말초 운동 차단 및/또는 냉동신경분해에 대한 금기(지혈 장애, 피부 감염, 레이노 증후군, 냉글로불린혈증, 냉알레르기).
- 임신/수유 중인 환자.
- 연구 참여나 참여 동의를 방해하는 인지 및/또는 행동 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크라이오뉴롤리시스 치료
모터 블록 치료 후 기능을 테스트한 후, 환자는 크라이오뉴롤리시스 치료에 대한 적응증을 받습니다.
|
초음파 유도 경피적 냉동신경분해(CN)는 축삭신경절단에 따른 신경 전도를 가역적으로 차단하여 고긴장도를 치료할 수 있는 새로운 최소 침습적 접근법입니다.
이 접근법은 경직 관리에 실제적인 이점을 보이는 유망한 결과를 보여주었지만, 뇌성마비(CP)에서의 효과는 아직 확립되지 않았습니다.
따라서 CN은 뇌성마비에서 복잡한 근긴장도 장애를 관리하고 통증 완감을 포함한 개인 맞춤형 목표를 달성하기 위해, 독소 주사와 근본적 수술 사이의 치료적 대안을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 평가 척도
기간: 1차 방문, 냉동신경분해 치료 후, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰
|
목표 평가 척도는 개인의 목표를 기반으로 중재의 효과를 정량화하는 개인 맞춤형 환자 중심 결과 측정 도구입니다.
환자, 돌봄 제공자 및 의료 전문가 간의 협력을 통해 의미 있는 치료 목표를 식별하고 설정합니다.
GAS는 이러한 목표가 어느 정도 달성되었는지 측정할 수 있어 진행 상황을 평가하는 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
|
1차 방문, 냉동신경분해 치료 후, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 내약성
기간: cryoneurolysis 치료 후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
|
평가는 한편으로는 냉동신경용해 치료 후의 이상반응 발생을 정량화하여 수행될 것입니다.
효과가 확인되면, NCI CTCAE 버전 5.0 척도(이상반응 공통 용어 기준)의 다양한 등급을 참조하여 분류가 수행될 것입니다.
|
cryoneurolysis 치료 후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
|
|
근육 구조의 변화
기간: 1차 방문, 냉동신경용해 치료 후, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰
|
크라이오뉴롤리시스 처리된 신경이 지배하는 근육의 구조 변화는 수정된 헥맷 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
이 척도는 경직된 근육에서의 잠재적 에코 발생 변화(에코 발생도)를 평가할 수 있게 하여 섬유화 변화의 수준을 나타냅니다.
|
1차 방문, 냉동신경용해 치료 후, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰
|
|
근육 과활성
기간: 1차 방문, 냉동신경분해 치료 후, 3개월 후속 관찰, 6개월 후속 관찰, 9개월 후속 관찰, 12개월 후속 관찰
|
수정된 애쉬워스 척도(19,20)는 수동적 동원(근육 과활성)에 저항을 보이는 환자들의 경직을 정량화하는 데 사용됩니다.
주어진 속도로 적용된 스트레칭에 대한 근육 반응의 평균 절대 변동은 수정된 타르듀 척도(MTS)를 사용하여 평가됩니다. |
1차 방문, 냉동신경분해 치료 후, 3개월 후속 관찰, 6개월 후속 관찰, 9개월 후속 관찰, 12개월 후속 관찰
|
|
능동적 관절 가동 범위
기간: 1차 방문, 냉동신경분해 치료 후, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰
|
어깨와 팔꿈치에서 능동 관절가동범위(AROM) - 운동을 하는 사람이 완전히 스스로 관절을 움직이는 것 - 그리고 수동 관절가동범위(PROM) - 다른 사람에 의해 관절에만 가해지는 움직임 - 는 각도계를 사용하여 측정됩니다.
|
1차 방문, 냉동신경분해 치료 후, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰
|
|
관절 통증
기간: 1차 방문, 냉동신경분해 치료 후, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰
|
어깨 및/또는 팔꿈치의 특정 부위와 관련된 통증을 평가하기 위해 여러 도구를 사용할 수 있습니다. 우리는 통증 강도를 평가하기 위해 0에서 10까지의 시각적 상사 척도를 우선적으로 사용할 것입니다. 이 자가 평가 척도에 따르면, VAS ≥ 4/10인 경우 환자는 통증 관리가 필요합니다. |
1차 방문, 냉동신경분해 치료 후, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰
|
|
평균 환자 만족도
기간: 1차 방문, 크라이오뉴롤리시스 치료 후, 3개월 후속 관찰, 6개월 후속 관찰, 9개월 후속 관찰, 12개월 후속 관찰
|
평균 환자 만족도는 변화 발생 시 전반적인 감각과 관련하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도는 환자 및/또는 보호자에게 수직으로 제시됩니다.
이 척도는 두 가지 측면(환자의 나이와 인지 수준에 따라 다름)을 가지며, 한 측면은 0점: 전혀 만족하지 않음부터 10점: 완전히 만족함에 해당하는 다양한 색상의 이모티콘으로 설명되고, 다른 측면은 0에서 10까지의 등급 척도 형태로 구성됩니다. |
1차 방문, 크라이오뉴롤리시스 치료 후, 3개월 후속 관찰, 6개월 후속 관찰, 9개월 후속 관찰, 12개월 후속 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .