ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ЛЕЧЕНИЯ КРИОНЕВРОЛИЗОМ ПРИ ИНВАЛИДИЗИРУЮЩЕЙ И/ИЛИ БОЛЕВОЙ ГИПЕРТОНИИ ПЛЕЧА И ЛОКТЯ У ПАЦИЕНТОВ С ДЕТСКИМ ЦЕРЕБРАЛЬНЫМ ПАРАЛИЧОМ (OP-CRYO)
6 января 2026 г. обновлено: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ КРИОНЕЙРОЛИЗОМ ПРИ ИНВАЛИДИЗИРУЮЩЕЙ И/ИЛИ БОЛЕВОЙ ГИПЕРТОНИИ ПЛЕЧА И ЛОКТЯ У ПАЦИЕНТОВ С ЦЕРЕБРАЛЬНЫМ ПАРАЛИЧОМ, ДОСТИГШИХ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ТУПИКА: ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Основной целью данного исследования является оценка достижения персонализированных краткосрочных и среднесрочных целей этого селективного лечения гипертонии с помощью ультразвукового контроля периневральной чрескожной крионейролиза в области плеча и локтя, в популяции пациентов с церебральным параличом со спастическими, дискинетическими или смешанными расстройствами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69003
- Рекрутинг
- CMCR des Massues
-
Контакт:
- Dr Gaucher-Piola
- Номер телефона: +33 4 72 38 48 02
- Электронная почта: julie.rozaire@croix-rouge.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с детским церебральным параличом, проходящие лечение в CMCR des Massues, независимо от их функционального состояния, определяемого уровнем грубой моторики по шкале GMFCS (Система классификации грубой моторной функции) и уровнем мануальных способностей по шкале MACS (Система классификации мануальных способностей).
- Наличие инвалидизирующей и/или болезненной мышечной гиперактивности в плече и/или локте.
- Возраст старше 12 лет.
- Находящиеся в терапевтическом тупике: противопоказания или отказ от операции, противопоказания или недостаточная эффективность пероральных препаратов (анальгетики, баклофен, артан), слишком короткая продолжительность эффекта инъекций токсина (<3 месяцев) и/или ограничение дозы на вес, не позволяющее лечить все необходимые области.
- Пациент (и законные представители в случае несовершеннолетнего пациента или опекун/попечитель в случае взрослого пациента под мерами правовой защиты), который был проинформирован и подписал форму информированного согласия на участие в исследовании.
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Пациенты, получившие инъекцию ботулинического токсина (в любой области) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Изменение анальгетической и/или антиспастической терапии в течение 5 недель до включения.
- Отказ от разрешения на использование медицинских данных пациента в исследовательских целях.
- Противопоказания к периферической моторной блокаде и/или крионейролизу (нарушение гемостаза, кожная инфекция, синдром Рейно, криоглобулинемия, холодовая крапивница).
- Беременные/кормящие пациентки.
- Когнитивные и/или поведенческие расстройства, препятствующие участию в исследовании или даче согласия на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крионевролизное лечение
После тестирования функции после лечения с помощью моторного блока пациенту дается показание для лечения крионейролизом.
|
Ультразвуковая чрескожная крионейролиз (КН) — это новый минимально инвазивный подход, который позволяет лечить гипертонию путем обратимой блокады нервной проводимости, вторичной по отношению к аксонотмезису.
Хотя этот подход показал многообещающие результаты с реальными преимуществами в лечении спастичности, его эффективность при ДЦП не определена.
Таким образом, КН представляет собой терапевтическую альтернативу между инъекциями токсинов и радикальной хирургией в лечении сложных нарушений тонуса при ДЦП для достижения индивидуальных целей, включая обезболивание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки цели
Временное ограничение: 1-й визит, после крионевролиза, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 9 месяцев, наблюдение через 12 месяцев
|
Шкала оценки целей – это индивидуализированный, ориентированный на пациента показатель результата, который количественно оценивает эффект вмешательства на основе личных целей.
Она предполагает сотрудничество между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками для определения и постановки значимых целей лечения.
GAS позволяет измерить степень достижения этих целей, обеспечивая стандартизированный подход к оценке прогресса.
|
1-й визит, после крионевролиза, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 9 месяцев, наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая переносимость
Временное ограничение: После лечения крионейролизом, Контрольный осмотр через 3 месяца, Контрольный осмотр через 6 месяцев, Контрольный осмотр через 9 месяцев, Контрольный осмотр через 12 месяцев
|
Оценка будет проводиться, с одной стороны, путем количественного определения частоты нежелательных явлений после крионейролиза.
После подтверждения эффектов классификация будет осуществляться путем обращения к различным степеням клинической классификации по шкале NCI CTCAE версии 5.0 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений).
|
После лечения крионейролизом, Контрольный осмотр через 3 месяца, Контрольный осмотр через 6 месяцев, Контрольный осмотр через 9 месяцев, Контрольный осмотр через 12 месяцев
|
|
Изменение структуры мышц
Временное ограничение: 1-й визит, после лечения крионевролизом, 3 месяца наблюдения, 6 месяцев наблюдения, 9 месяцев наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Изменение структуры мышц, иннервируемых крионейролизованным нервом, будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Хекматта.
Эта шкала позволяет оценить потенциальные эхогенные изменения в спастических мышцах (эхогенность), указывая на степень фиброзных изменений.
|
1-й визит, после лечения крионевролизом, 3 месяца наблюдения, 6 месяцев наблюдения, 9 месяцев наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Мышечная гиперактивность
Временное ограничение: 1-й визит, после крионейролиза, контроль через 3 месяца, контроль через 6 месяцев, контроль через 9 месяцев, контроль через 12 месяцев
|
Модифицированная шкала Эшуорта (19,20) будет использоваться для количественной оценки спастичности у пациентов, демонстрирующих сопротивление пассивной мобилизации (мышечная гиперактивность).
Среднее абсолютное изменение мышечного ответа на растяжение, применяемое с заданными скоростями, будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Тардьё (MTS).
|
1-й визит, после крионейролиза, контроль через 3 месяца, контроль через 6 месяцев, контроль через 9 месяцев, контроль через 12 месяцев
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 1-й визит, после лечения крионевролизом, Контрольный осмотр через 3 месяца, Контрольный осмотр через 6 месяцев, Контрольный осмотр через 9 месяцев, Контрольный осмотр через 12 месяцев
|
Активный диапазон движений (AROM) - движение сустава, полностью выполняемое человеком, делающим упражнение, - и пассивный диапазон движений (PROM) - движение, применяемое к суставу исключительно другим человеком, - в плече и локте будут измеряться с помощью гониометра.
|
1-й визит, после лечения крионевролизом, Контрольный осмотр через 3 месяца, Контрольный осмотр через 6 месяцев, Контрольный осмотр через 9 месяцев, Контрольный осмотр через 12 месяцев
|
|
Боль в суставах
Временное ограничение: 1-й визит, после крионейролиза, 3 месяца наблюдения, 6 месяцев наблюдения, 9 месяцев наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Для оценки боли в определенной области плеча и/или локтя можно использовать несколько инструментов. Мы предпочитаем использовать визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10 для оценки интенсивности боли. Согласно этой шкале самооценки, пациенту требуется обезболивание, если ВАШ ≥ 4/10. |
1-й визит, после крионейролиза, 3 месяца наблюдения, 6 месяцев наблюдения, 9 месяцев наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Средняя удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 1-й визит, после лечения крионевролизом, контроль через 3 месяца, контроль через 6 месяцев, контроль через 9 месяцев, контроль через 12 месяцев
|
Средняя удовлетворенность пациента в отношении общего ощущения при изменении будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), представленной пациенту и/или его опекуну вертикально.
Эта шкала имеет две стороны (в зависимости от возраста пациента и когнитивного уровня), где одна сторона иллюстрирована эмотиконами разных цветов, соответствующими баллам от 0: совершенно не удовлетворен до 10: полностью удовлетворен, а другая сторона представлена в виде градуированной шкалы от 0 до 10.
|
1-й визит, после лечения крионевролизом, контроль через 3 месяца, контроль через 6 месяцев, контроль через 9 месяцев, контроль через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025_06_OPCRYO_DM
- 2025-A01180-49 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .