关于冷冻神经松解术治疗脑瘫患者肩部和肘部致残性和/或疼痛性肌张力过高的疗效和耐受性的初步研究 (OP-CRYO)
冷冻神经松解术治疗脑性瘫痪患者肩肘部致残性和/或疼痛性高张力（已达治疗僵局）的疗效与耐受性初步研究
本研究的主要目的是评估在患有痉挛、运动障碍或混合性障碍的脑瘫患者群体中，通过超声引导下肩部和肘部周围经皮冷冻神经切断术选择性治疗高张力，实现个性化短期和中期目标的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhône
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Lyon、Rhône、法国、69003
- 招聘中
- CMCR des Massues
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接触：
- Dr Gaucher-Piola
- 电话号码：+33 4 72 38 48 02
- 邮箱：julie.rozaire@croix-rouge.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在CMCR des Massues接受治疗的脑瘫患者，无论其功能状态如何（根据GMFCS（粗大运动功能分类系统）定义的粗大运动功能水平以及MACS（手动能力分类系统）定义的手动能力水平）。
- 出现肩部和/或肘部致残性和/或疼痛性肌肉过度活跃，
- 年龄超过12岁，
- 处于治疗僵局：手术禁忌或拒绝手术，口服治疗（镇痛药、巴氯芬、安坦）禁忌或疗效不足，毒素注射疗效持续时间过短（<3个月）和/或剂量-体重限制不允许治疗所有必要部位。
- 患者（以及未成年患者的法定代表人或成年患者处于法律保护措施下的监护人/管理人）已被告知并签署了参与研究的知情同意书，
- 患者参加社会保障计划。
排除标准：
- - 在纳入前3个月内接受过肉毒毒素注射（任何部位）的患者。
- 在纳入前5周内镇痛和/或抗痉挛治疗发生变化 - 拒绝允许将患者的医疗数据用于研究目的
- 周围运动神经阻滞和/或冷冻神经溶解术的禁忌症（止血障碍、皮肤感染、雷诺综合征、冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹）。
- 怀孕/哺乳期患者。
- 妨碍参与研究或同意参与的认知和/或行为障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻神经溶解治疗
在对患者进行运动阻滞治疗后测试功能后，患者获得了进行冷冻神经松解术治疗的指征。
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超声引导下经皮冷冻神经溶解术（CN）是一种新型微创方法，可通过轴突断裂继发的神经传导可逆性阻断来治疗肌张力增高。
尽管该方法在痉挛管理中显示出有希望的结果和实际益处，但其在脑性瘫痪（CP）中的疗效尚未确定。
因此，在脑性瘫痪复杂肌张力障碍的管理中，CN代表了介于毒素注射和根治性手术之间的治疗替代方案，可用于实现包括缓解疼痛在内的个体化目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标评估量表
大体时间：首次访视、冷冻神经松解治疗后、3个月随访、6个月随访、9个月随访、12个月随访
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目标评估量表是一种个体化、以患者为中心的结果测量工具，它基于个人目标来量化干预措施的效果。
该量表需要患者、照护者和医疗专业人员共同协作，以识别并设定有意义的治疗目标。
GAS能够衡量这些目标的实现程度，为评估进展提供标准化的方法。
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首次访视、冷冻神经松解治疗后、3个月随访、6个月随访、9个月随访、12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床耐受性
大体时间：冷冻神经溶解治疗后，3个月随访，6个月随访，9个月随访，12个月随访
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评估将通过以下方式进行：一方面，量化冷冻神经溶解治疗后不良事件的发生率。
一旦效果得到确认，将参照NCI CTCAE版本5.0量表（不良事件通用术语标准）上的不同临床分级等级进行分类。
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冷冻神经溶解治疗后，3个月随访，6个月随访，9个月随访，12个月随访
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肌肉结构变化
大体时间：首次访视、冷冻神经松解治疗后、3个月随访、6个月随访、9个月随访、12个月随访
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将通过改良的Heckmatt量表评估经冷冻神经松解术处理的神经所支配肌肉的结构变化。
该量表可用于评估痉挛肌肉中潜在的超声回声变化（回声性），以指示纤维化改变的程度。
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首次访视、冷冻神经松解治疗后、3个月随访、6个月随访、9个月随访、12个月随访
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肌肉过度活动
大体时间：首次访视、冷冻神经溶解治疗后、3个月随访、6个月随访、9个月随访、12个月随访
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改良Ashworth量表（19,20）将用于量化对被动活动（肌肉过度活跃）表现出抵抗力的患者的痉挛程度。
使用改良Tardieu量表（MTS）评估在给定速度下施加拉伸时肌肉反应的平均绝对变化。
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首次访视、冷冻神经溶解治疗后、3个月随访、6个月随访、9个月随访、12个月随访
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主动活动范围
大体时间：首次访视、冷冻神经溶解治疗后、3个月随访、6个月随访、9个月随访、12个月随访
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主动活动范围（AROM）——由锻炼者完全自主进行的关节运动——和被动活动范围（PROM）——完全由他人施加的关节运动——将在肩部和肘部使用测角器进行测量。
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首次访视、冷冻神经溶解治疗后、3个月随访、6个月随访、9个月随访、12个月随访
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关节疼痛
大体时间：第1次就诊，冷冻神经松解治疗后，3个月随访，6个月随访，9个月随访，12个月随访
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为评估肩部和/或肘部特定位置的疼痛，可使用多种工具。 我们优先选择使用0到10分的视觉模拟评分量表来评估疼痛强度。根据这一自我评估量表，若VAS评分≥4/10，患者即需进行疼痛管理。 |
第1次就诊，冷冻神经松解治疗后，3个月随访，6个月随访，9个月随访，12个月随访
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平均患者满意度
大体时间：首次随访，冷冻神经松解治疗后，3个月随访，6个月随访，9个月随访，12个月随访
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将通过视觉模拟量表（VAS）评估患者对变化过程中整体感受的平均满意度，该量表将以垂直方式呈现给患者和/或其护理人员。
该量表包含两种版面（根据患者年龄和认知水平而定），其中一面采用不同颜色的表情符号进行图示，对应0分（完全不满意）至10分（完全满意）的评分；另一面则为从0到10的刻度标尺形式。
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首次随访，冷冻神经松解治疗后，3个月随访，6个月随访，9个月随访，12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2028年12月15日
研究完成 (估计的)
2028年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (估计的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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