Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PILOTAŻOWE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI I TOLERANCJI LECZENIA KRIONEUROLIZĄ W NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI I/LUB BOLESNEJ HIPERTONII BARKU I ŁOKCIA U PACJENTÓW Z MÓZGOWYM PORAŻENIEM DZIECIĘCYM (OP-CRYO)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

EFEKTYWNOŚĆ I TOLERANCJA LECZENIA KRIONEUROLIZĄ W PRZYPADKU UPOŚLEDZAJĄCEJ I/LUB BOLESNEJ HIPERTONII BARKU I ŁOKCIA U PACJENTÓW Z MÓZGOWYM PORAŻENIEM DZIECIĘCYM, KTÓRZY OSIĄGNĘLI TERAPEUTYCZNY IMPAS – BADANIE PILOTAŻOWE

Głównym celem tego badania jest ocena osiągnięcia spersonalizowanych krótko- i średnioterminowych celów tego selektywnego leczenia hipertonii poprzez przezskórną krioneurolizę okołonerwową pod kontrolą ultrasonograficzną w obrębie barku i łokcia, w populacji pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym z zaburzeniami spastycznymi, dyskinetycznymi lub mieszanymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym leczonych w CMCR des Massues, niezależnie od ich statusu funkcjonalnego określonego przez poziom funkcji motorycznych ogólnych w skali GMFCS (Gross Motor Function Classification System) i poziom zdolności manualnych w skali MACS (Manual Ability Classification System).
  • Występowanie upośledzającej i/lub bolesnej nadaktywności mięśniowej w obrębie barku i/lub łokcia,
  • Wiek powyżej 12 lat,
  • W sytuacji terapeutycznego impasu: przeciwwskazania lub odmowa operacji, przeciwwskazania lub niewystarczająca skuteczność leczenia doustnego (leki przeciwbólowe, baklofen, Artane), zbyt krótki czas skuteczności iniekcji toksyn (<3 miesiące) i/lub ograniczenia dawki-wagi uniemożliwiające leczenie wszystkich niezbędnych miejsc.
  • Pacjent (oraz przedstawiciele ustawowi w przypadku pacjenta małoletniego lub opiekun/kurator w przypadku pacjenta dorosłego podlegającego środkom ochrony prawnej), który został poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody na udział w badaniu,
  • Pacjent ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  • - Pacjenci, którzy otrzymali iniekcję toksyny botulinowej (w dowolnej lokalizacji) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zmiana leczenia przeciwbólowego i/lub przeciwspastycznego w ciągu 5 tygodni przed włączeniem do badania - Odmowa zgody na wykorzystanie danych medycznych pacjenta do celów badawczych
  • Przeciwwskazanie do obwodowego bloku motorycznego i/lub krioneurolizy (zaburzenia hemostazy, infekcja skóry, zespół Raynauda, krioglobulinemia, pokrzywka z zimna).
  • Pacjentki w ciąży/karmiące piersią.
  • Zaburzenia poznawcze i/lub behawioralne uniemożliwiające udział w badaniu lub wyrażenie zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie krioneurolizą
Po przetestowaniu funkcji po leczeniu blokiem motorycznym, pacjent otrzymuje wskazanie do leczenia krioneurolizą.
Procedura: Krioneuroliza
Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis (CN) to nowa, minimalnie inwazyjna metoda, która pozwala na leczenie hipertonii poprzez odwracalne blokowanie przewodnictwa nerwowego wtórnego do aksonotmezy. Chociaż ta metoda wykazała obiecujące wyniki z rzeczywistymi korzyściami w leczeniu spastyczności, jej skuteczność nie została określona w CP. CN stanowi zatem alternatywę terapeutyczną między iniekcjami toksyn a radykalną operacją w leczeniu złożonych zaburzeń napięcia mięśniowego w CP, w celu osiągnięcia zindywidualizowanych celów, w tym ulgi w bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Celów
Ramy czasowe: 1. wizyta, po leczeniu krioneurolizą, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach, Kontrola po 9 miesiącach, Kontrola po 12 miesiącach
Skala Ocen Celów to spersonalizowany, zorientowany na pacjenta wskaźnik wyników, który mierzy efekty interwencji w oparciu o osobiste cele. Obejmuje współpracę między pacjentami, opiekunami i pracownikami służby zdrowia w celu identyfikacji i ustalenia znaczących celów leczenia. GAS umożliwia pomiar stopnia realizacji tych celów, zapewniając ustandaryzowane podejście do oceny postępów.
1. wizyta, po leczeniu krioneurolizą, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach, Kontrola po 9 miesiącach, Kontrola po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: Po leczeniu krioneurolizą, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach, Kontrola po 9 miesiącach, Kontrola po 12 miesiącach
Ocena zostanie przeprowadzona, z jednej strony, poprzez ilościowe określenie występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu krioneurolizą. Po potwierdzeniu efektów klasyfikacja zostanie przeprowadzona poprzez odwołanie się do różnych stopni klasyfikacji klinicznej według skali NCI CTCAE wersja 5.0 (Wspólne Kryteria Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych).
Po leczeniu krioneurolizą, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach, Kontrola po 9 miesiącach, Kontrola po 12 miesiącach
Zmiana struktury mięśni
Ramy czasowe: 1. wizyta, po leczeniu krioneurolizą, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach, kontrola po 9 miesiącach, kontrola po 12 miesiącach
Zmiana struktury mięśni unerwianych przez nerw poddany krioneurolizie zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Heckmatta. Skala ta umożliwia ocenę potencjalnych zmian echogenicznych w mięśniach spastycznych (echogeniczność), wskazując na poziom zmian włóknistych.
1. wizyta, po leczeniu krioneurolizą, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach, kontrola po 9 miesiącach, kontrola po 12 miesiącach
Nadmierna aktywność mięśni
Ramy czasowe: 1. wizyta, po leczeniu krioneurolizą, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach, kontrola po 9 miesiącach, kontrola po 12 miesiącach
Zmodyfikowana skala Ashwortha (19,20) zostanie wykorzystana do określenia spastyczności u pacjentów wykazujących opór podczas biernej mobilizacji (nadaktywność mięśni). Średnie bezwzględne wahania odpowiedzi mięśni na rozciąganie przy określonych prędkościach będą oceniane za pomocą Zmodyfikowanej Skali Tardieu (MTS).
1. wizyta, po leczeniu krioneurolizą, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach, kontrola po 9 miesiącach, kontrola po 12 miesiącach
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1. wizyta, po zabiegu krioneurolizy, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Aktywny zakres ruchu (AROM) - ruch stawu wykonywany wyłącznie przez osobę wykonującą ćwiczenie - oraz pasywny zakres ruchu (PROM) - ruch przyłożony do stawu wyłącznie przez inną osobę - w stawie barkowym i łokciowym będą mierzone przy użyciu goniometru.
1. wizyta, po zabiegu krioneurolizy, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Ból stawów
Ramy czasowe: 1. wizyta, po leczeniu krioneurolizą, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach, kontrola po 9 miesiącach, kontrola po 12 miesiącach

Aby ocenić ból w odniesieniu do konkretnej lokalizacji w barku i/lub łokciu, można zastosować kilka narzędzi.

Preferujemy użycie wizualnej skali analogowej od 0 do 10 do oceny intensywności bólu. Zgodnie z tą skalą samooceny, pacjent wymaga leczenia bólu, jeśli VAS ≥ 4/10.
1. wizyta, po leczeniu krioneurolizą, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach, kontrola po 9 miesiącach, kontrola po 12 miesiącach
Średnie Zadowolenie Pacjentów
Ramy czasowe: 1. wizyta, po leczeniu krioneurolizą, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Średnie zadowolenie pacjenta w odniesieniu do ogólnego odczucia w przypadku zmiany zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), przedstawionej pacjentowi i/lub jego opiekunowi w orientacji pionowej. Skala ta ma dwie strony (w zależności od wieku pacjenta i poziomu poznawczego), z których jedna jest zilustrowana emotikonami w różnych kolorach odpowiadającymi wynikowi od 0: w ogóle niezadowolony do 10: całkowicie zadowolony, a druga ma formę skali stopniowanej od 0 do 10.
1. wizyta, po leczeniu krioneurolizą, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025_06_OPCRYO_DM
  • 2025-A01180-49 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj