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ÉTUDE PILOTE SUR L'EFFICACITÉ ET LA TOLÉRANCE DU TRAITEMENT PAR CRYONEUROLYSE DANS L'HYPERTONIE HANDICAPANTE ET/OU DOULOUREUSE DE L'ÉPAULE ET DU COUDE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE PARALYSIE CÉRÉBRALE (OP-CRYO)

6 janvier 2026 mis à jour par: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

EFFICACITÉ ET TOLÉRABILITÉ DU TRAITEMENT PAR CRYONEUROLYSE DANS L’HYPERTONIE HANDICAPANTE ET/OU DOULOUREUSE DE L’ÉPAULE ET DU COUDE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE PARALYSIE CÉRÉBRALE AYANT ATTEINT UNE IMPASSE THÉRAPEUTIQUE : UNE ÉTUDE PILOTE

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réalisation des objectifs personnalisés à court et moyen terme de ce traitement sélectif de l'hypertonie par cryoneurolyse percutanée périnerveuse guidée par échographie au niveau de l'épaule et du coude, dans une population de patients atteints de paralysie cérébrale avec des troubles spastiques, dyskinétiques, ou mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de paralysie cérébrale pris en charge au CMCR des Massues, quel que soit leur statut fonctionnel défini par leur niveau de fonction motrice globale sur le GMFCS (Système de classification de la fonction motrice globale) et leur niveau de capacité manuelle sur le MACS (Système de classification de la capacité manuelle).
  • Présentant une hyperactivité musculaire invalidante et/ou douloureuse au niveau de l'épaule et/ou du coude,
  • Âgés de plus de 12 ans,
  • En impasse thérapeutique : contre-indication ou refus de la chirurgie, contre-indication ou efficacité insuffisante des traitements oraux (antalgiques, baclofène, Artane), durée d'efficacité des injections de toxine trop courte (<3 mois) et/ou limitation de la dose-poids ne permettant pas de traiter tous les sites nécessaires.
  • Patient (et représentants légaux dans le cas d'un patient mineur ou tuteur/curateur dans le cas d'un patient majeur sous mesure de protection juridique) ayant été informé et ayant signé le formulaire de consentement éclairé pour la participation à la recherche,
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant reçu une injection de toxine botulique (quel que soit le site) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Modification du traitement antalgique et/ou antispastique dans les 5 semaines précédant l'inclusion - Refus d'autoriser l'utilisation des données médicales du patient à des fins de recherche
  • Contre-indication au bloc moteur périphérique et/ou à la cryoneurolyse (trouble de l'hémostase, infection cutanée, syndrome de Raynaud, cryoglobulinémie, urticaire au froid).
  • Patients enceintes/allaitantes.
  • Troubles cognitifs et/ou comportementaux empêchant la participation à l'étude ou la capacité à donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par cryoneurolise
Après avoir testé la fonction suite à un traitement par bloc moteur, le patient reçoit une indication pour un traitement par cryoneurolyse.
Procédure: Cryoneurolyse
La cryoneurolyse percutanée guidée par échographie (CN) est une nouvelle approche mini-invasive qui permet de traiter l'hypertonie en bloquant de manière réversible la conduction nerveuse secondaire à une axonotmèse. Bien que cette approche ait montré des résultats prometteurs avec des bénéfices réels dans la prise en charge de la spasticité, son efficacité n'a pas été déterminée dans la PC. La CN représente donc une alternative thérapeutique entre les injections de toxine et la chirurgie radicale dans la prise en charge des troubles du tonus complexes dans la PC, pour atteindre des objectifs individualisés, y compris le soulagement de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des objectifs
Délai: 1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois
L'échelle d'évaluation des objectifs est une mesure de résultat individualisée centrée sur le patient qui quantifie les effets d'une intervention en fonction d'objectifs personnels. Elle implique une collaboration entre les patients, les aidants et les professionnels de santé pour identifier et fixer des objectifs de traitement significatifs. L'échelle GAS permet de mesurer dans quelle mesure ces objectifs sont atteints, offrant une approche standardisée pour évaluer les progrès.
1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance clinique
Délai: Après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois
L'évaluation sera réalisée, d'une part, en quantifiant la survenue d'événements indésirables suite au traitement par cryoneurolyse. Une fois les effets confirmés, la classification sera effectuée en se référant aux différents grades de classification clinique sur l'échelle NCI CTCAE version 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois
Modification de la structure musculaire
Délai: 1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois
La modification de la structure musculaire des muscles innervés par le nerf cryoneurolysé sera évaluée à l'aide de l'échelle de Heckmatt modifiée. Cette échelle permet d'évaluer les modifications échogènes potentielles des muscles spastiques (échogénicité), indiquant le niveau de modification fibrotique.
1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois
Hyperactivité musculaire
Délai: 1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois
L'échelle d'Ashworth modifiée (19,20) sera utilisée pour quantifier la spasticité chez les patients présentant une résistance à la mobilisation passive (hyperactivité musculaire). La variation absolue moyenne de la réponse musculaire à l'étirement appliqué à des vitesses données sera évaluée à l'aide de l'échelle de Tardieu modifiée (MTS).
1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois
Amplitude de mouvement active
Délai: 1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois
L'amplitude active des mouvements (AROM) - mouvement d'une articulation effectué entièrement par la personne qui fait l'exercice - et l'amplitude passive des mouvements (PROM) - mouvement appliqué à une articulation uniquement par une autre personne - au niveau de l'épaule et du coude seront mesurées à l'aide d'un goniomètre.
1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois
Douleur articulaire
Délai: 1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois, suivi à 12 mois

Pour évaluer la douleur en relation avec un emplacement spécifique dans l'épaule et/ou le coude, plusieurs outils peuvent être utilisés.

Nous utiliserons de préférence une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour évaluer Nous préférons utiliser l'Échelle Visuelle Analogique de 0 à 10 pour évaluer l'intensité de la douleur. Selon cette échelle d'auto-évaluation, le patient nécessite une prise en charge de la douleur si EVA ≥ 4/10.
1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois, suivi à 12 mois
Satisfaction moyenne des patients
Délai: 1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois
La satisfaction moyenne des patients concernant la sensation globale en cas de changement sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), présentée verticalement au patient et/ou à son accompagnant. Cette échelle comporte deux faces (selon l'âge et le niveau cognitif du patient), avec un côté illustré par des émoticônes de différentes couleurs correspondant à un score de 0 : pas du tout satisfait à 10 : parfaitement satisfait, et un côté sous la forme d'une échelle graduée de 0 à 10.
1ère visite, après traitement par cryoneurolyse, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 9 mois, Suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Estimé)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025_06_OPCRYO_DM
  • 2025-A01180-49 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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