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黄精養肌方とレジスタンストレーニングの併用によるサルコペニア治療

2026年1月5日 更新者：Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

黄精養筋方配合レジスタンストレーニングによるサルコペニア治療：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、加齢性筋萎縮症（加齢による筋肉量の減少）を有する高齢者において、運動単独と比較して、伝統的な漢方薬である「黄精養筋方」と弾性バンドを用いたレジスタンストレーニングの併用療法が、身体機能と筋力の改善により効果的であるかどうかを検討することです。 主な研究課題は以下の通りです：

併用療法は、プラセボを用いた運動と比較して、参加者の総合的身体パフォーマンススコアをより改善するか？

歩行速度、バランス能力、筋力、体組成、栄養状態、気分、睡眠、および全体的な生活の質において、より良好な結果をもたらすか？

研究者は2つの群を比較します。 一方の群は本物の黄精養筋方顆粒を服用し、標準化された弾性バンドレジスタンストレーニングを行います。 もう一方の群はプラセボ顆粒（有効成分を含まない外見類似の混合物）を服用し、同じトレーニングを行います。

参加者は以下のことを行います：

割り当てられた顆粒を1日2回、3ヶ月間服用する。

標準化された弾性バンド運動プログラムを週3回、3ヶ月間実施する（グループセッションと自宅セッションの両方を含む）。

3回の評価訪問（開始時、3ヶ月後、治療終了1ヶ月後）に参加し、検査と質問票への回答を行う。

開始時と3ヶ月後に採血を行い、日常的な安全性検査と筋肉の健康状態に関する特殊マーカーの分析に供する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、伝統的中国医学処方「黄精養肌方」と弾性バンド抵抗トレーニングを併用したサルコペニア成人治療の有効性と安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 中国の3つの三次病院から合計106名の適格参加者を募集し、無作為に（1：1）2群に割り付けます。 試験群は、黄精養肌方顆粒（構成：黄精15g、党参10g、熟地黄9g、当帰6g、肉蓯蓉9g、枸杞子12g、茯苓9g、山楂6g）を1日2回、3ヶ月間経口投与します。 対照群は、同じスケジュールで対応するプラセボ顆粒を投与します。 両群は同時に、週3回、3ヶ月間の標準化された弾性バンド抵抗トレーニングプログラムを実施します。 主要評価項目は、ベースラインから3ヶ月までのShort Physical Performance Battery（SPPB）スコアの変化です。 副次評価項目には、身体機能（歩行速度、Timed Up and Goテスト、握力、Tinetti POMAスコア）、体組成、フレイル（FRAILスケール）、日常生活動作（Barthel Index）、栄養（MNA-SF）、心理状態（GDS-30、PSQI）、生活の質（SF-12）、中医証候スコア、炎症および筋代謝の血清バイオマーカーが含まれます。 評価はベースライン、3ヶ月後、および1ヶ月フォローアップ時（4ヶ月）に行われますが、血清バイオマーカーはベースラインと3ヶ月後のみ測定します。 安全性は、臨床検査と有害事象記録を通じて監視します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Xu Wei, Ph.D
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Linghui Li, Ph.D
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaofeng Yang, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aifeng Liu, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • アジアサルコペニア作業部会（AWGS）2025年コンセンサスによるサルコペニアの診断基準を満たし、以下の併存を定義する：

低筋量：多周波生体電気インピーダンス分析（BIA）により測定した四肢骨格筋指数（ASMI）が以下の閾値を下回る：

年齢50-64歳：男性＜7.6 kg/m²、女性＜5.7 kg/m²。
年齢≧65歳：男性＜7.0 kg/m²、女性＜5.7 kg/m²。

低筋力：握力が以下の閾値を下回る：

年齢50-64歳：男性＜34 kg、女性＜20 kg。
年齢≧65歳：男性＜28 kg、女性＜18 kg。

  • 脾腎虚証の中医弁証基準を満たし、以下の特徴を有する：

主症状：筋肉萎縮、全身倦怠感、腰膝の疼痛と脱力感。

副症状：食欲不振、腹部膨満感、軟便または慢性下痢、めまい、記憶力低下。
舌診：淡白腫脹舌に歯痕、白滑苔。
脈診：沈細無力脈。

  • 年齢50歳から75歳まで。
  • 本人または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。

除外基準：

  • 特定疾患による二次性サルコペニア（例：活動性悪性腫瘍、甲状腺機能亢進症、重度の肝機能または腎機能障害）。
  • 重度またはコントロール不良の心血管疾患、消耗性疾患（例：癌）、活動性感染症、または重度の骨粗鬆症の存在。
  • アルツハイマー病、精神疾患、または試験手順への協力を妨げるその他の認知／精神障害の診断。
  • 日常生活動作の遂行または自立歩行が不可能；または関節変形、長期安静臥床、骨折、その他の理由による運動機能障害が存在し、抵抗運動への安全な参加を妨げる場合。
  • 試験用漢方処方の成分に対する既知の禁忌、または弾性バンドの素材に対するアレルギー。
  • 過去3ヶ月以内に筋代謝に影響を与えることが知られている薬剤（例：コルチコステロイド、筋弛緩薬）の使用。
  • 過去3ヶ月以内に他の介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：黄精養精処方＋トレーニング
このグループの参加者は、「黄精養筋顆粒」を経口摂取します。 この処方には、1日量あたり黄精15g、党参10g、熟地黄9g、当帰6g、肉蓯蓉9g、枸杞子12g、茯苓9g、山楂6gが含まれています。 顆粒は食後30分に1日2回摂取し、治療期間は合計3ヶ月間です。 さらに、このグループの全参加者は、同時に標準化されたエラスティックバンド抵抗トレーニングプログラムを週3回、3ヶ月間実施します。
薬：黄精養精顆粒
研究用漢方顆粒製剤。 各1日用量に含まれる成分：ポリゴナティ・リゾマ（黄精）15g、コドノプシス・ラディックス（党参）10g、レーマニアエ・ラディックス・プラエパラタ（熟地）9g、アンゲリカ・シネンシス・ラディックス（当帰）6g、シスタンチェス・ヘルバ（肉蓯蓉）9g、リシイ・フルクトゥス（枸杞）12g、ポリア（茯苓）9g、クラタエギ・フルクトゥス（山楂）6g。 水に溶かして経口投与、1日2回（食後30分）、3ヶ月間投与。
行動：標準化された弾性バンド抵抗トレーニングプログラム
ゴムバンドを使用した構造化された漸進的抵抗トレーニングプログラム。 参加者は週3回、3ヶ月間トレーニングを行います。 各60分のセッションには、ウォームアップ、10種類のコアストレングスエクササイズ（例：スタンディングロウ、レッグエクステンション、ブリッジ）、クールダウンが含まれます。 強度は、低強度（1RMの約40-60％）から中高強度（1RMの約60-80％）まで段階的に増加させます。 セッションは週1回監督下で行われ、週2回は自宅でのセッションとなります。
プラセボコンパレーター：プラセボ + トレーニング
このグループの参加者は、マッチしたプラセボ顆粒を経口摂取します。 プラセボは、外観、色、におい、包装、溶解度において、研究用の「黄精養精顆粒」と同一に設計されていますが、有効なハーブ成分は含まれていません。 プラセボ顆粒は、食後30分に1日2回、合計3ヶ月間摂取します。 さらに、このグループの全参加者は、同時に同一の標準化された弾性バンド抵抗トレーニングプログラムを週3回、3ヶ月間完了します。
行動：標準化された弾性バンド抵抗トレーニングプログラム
ゴムバンドを使用した構造化された漸進的抵抗トレーニングプログラム。 参加者は週3回、3ヶ月間トレーニングを行います。 各60分のセッションには、ウォームアップ、10種類のコアストレングスエクササイズ（例：スタンディングロウ、レッグエクステンション、ブリッジ）、クールダウンが含まれます。 強度は、低強度（1RMの約40-60％）から中高強度（1RMの約60-80％）まで段階的に増加させます。 セッションは週1回監督下で行われ、週2回は自宅でのセッションとなります。
薬：黄精陽気処方用プラセボ顆粒
マッチドプラセボ顆粒。 この製剤は、外観、色、匂い、包装、および溶解性において、活性成分である「黄精養精処方顆粒」と見分けがつかないように特別に設計されています。 薬理学的に活性な漢方成分は含まれていません。 同じ方法（1日2回、食後30分）で3ヶ月間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期身体機能バッテリー（SPPB）スコア
時間枠：ベースライン、3か月、4か月（1か月のフォローアップ）。
SPPBは、下肢の身体機能を評価する0から12までの複合スコアです。 3つのテストを組み合わせています：立位バランス、4メートル歩行速度、5回椅子立ち上がりテストの所要時間です。 スコアは以下のように解釈されます：0-3（重度の制限）、4-6（軽度の制限）、7-9（正常機能）、10-12（優れた機能）。 高いスコアは、より優れた身体能力を示します。
ベースライン、3か月、4か月（1か月のフォローアップ）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4メートル歩行速度
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および4ヶ月（1ヶ月フォローアップ）。
4メートルのコースで評価された通常歩行速度（メートル毎秒）。 参加者は通常の快適なペースで歩くよう指示されます。 2回の試行の平均速度が計算され、分析に使用されます。 これは移動能力と機能的能力の主要な指標です。
ベースライン、3ヶ月、および4ヶ月（1ヶ月フォローアップ）。
Timed Up and Go Test (TUG)
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月（1か月のフォローアップ）。
標準的なアームチェアから立ち上がり、通常のペースで3メートル歩き、方向転換して戻り、再び座るまでの時間（秒単位）。 テストは2回実施され、2回の試行のうち短い時間が記録されます。 これは機能的な移動能力と転倒リスクの広く用いられている指標です。
ベースライン、3か月、および4か月（1か月のフォローアップ）。
握力
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月（1か月の追跡調査）。
利き手の最大等尺性筋力（キログラム（kg）単位）を、ハンドヘルドダイナモメーター（ハンドグリップ）を用いて測定します。 参加者は前腕を支えて座った状態で行います。 3回試行し、最高値を結果として記録します。 これは全身の筋力を測定する標準的な指標です。
ベースライン、3か月、および4か月（1か月の追跡調査）。
ティネッティ・パフォーマンス指向移動能力評価 (POMA)
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月（1か月のフォローアップ）。
POMA（バランスと歩行能力を評価する標準化ツール）の総合スコア。 バランスサブスケール（9項目、スコア0-16）と歩行サブスケール（7項目、スコア0-12）で構成されます。 総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど可動性が良く転倒リスクが低いことを示します。 スコアの解釈は以下の通りです： ≤18（転倒リスクが高い）、19-24（転倒リスクが中程度）、≥25（転倒リスクが低い）。
ベースライン、3か月、および4か月（1か月のフォローアップ）。
四肢骨格筋指数 (ASMI)
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月（1か月の追跡調査）。
多周波BIAデバイス（InBody 770C）を使用してキログラム（kg）で測定した四肢骨格筋量（両腕と両脚の筋量の合計）を、身長（メートル）の二乗で割り、kg/m²単位のASMIを算出する。
ベースライン、3か月、および4か月（1か月の追跡調査）。
除脂肪体重
時間枠：ベースライン、3か月後、および4か月後（1か月後のフォローアップ）。
多周波生体電気インピーダンス分析（BIA）装置（InBody 770C）を用いてキログラム（kg）で測定した除脂肪体重。
ベースライン、3か月後、および4か月後（1か月後のフォローアップ）。
脂肪量
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月（1か月のフォローアップ）。
多周波生体電気インピーダンス分析（BIA）装置（InBody 770C）を使用して測定したキログラム（kg）単位の脂肪量。
ベースライン、3か月、および4か月（1か月のフォローアップ）。
体脂肪率
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月（1か月のフォローアップ）。
多周波生体電気インピーダンス分析（BIA）装置（InBody 770C）を用いて測定した体脂肪率（％）。
ベースライン、3か月、および4か月（1か月のフォローアップ）。
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、3か月後、および4か月後（1か月のフォローアップ）。
体重指数は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って算出されます（kg/m²）。 体重と身長は多周波生体電気インピーダンス分析（BIA）デバイス（InBody 770C）を使用して測定されます。
ベースライン、3か月後、および4か月後（1か月のフォローアップ）。
FRAILスケールスコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後（1ヶ月フォローアップ）。
FRAILスケールの総合スコア。これは、フレイル表現型に基づく簡易スクリーニングツールです。 5つの構成要素を評価します：疲労感、筋力（階段の昇降困難）、歩行能力（歩行困難）、疾患（併存疾患数）、体重減少。 各構成要素が認められる場合、1点を獲得します。 総合スコアは0から5の範囲で、以下のように解釈されます：0（健常／フレイルなし）、1-2（プレフレイル）、3以上（フレイル）。
ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後（1ヶ月フォローアップ）。
バーセル指数スコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、および4ヶ月後（1ヶ月のフォローアップ）。
日常生活基本動作（ADL）における自立度を測定するバーセル指数の総合スコア。 10項目を評価します：食事、入浴、整容、更衣、排便コントロール、排尿コントロール、トイレ使用、ベッド・椅子間移動、歩行、階段昇降。 各項目は必要な介助の程度に基づき0、5、10、または15点で採点されます。 総合スコアは0〜100点で、以下のように解釈されます：0-20点（全介助）、25-45点（重度依存）、50-70点（中等度依存）、75-95点（軽度依存）、100点（完全自立）。
ベースライン、3ヶ月後、および4ヶ月後（1ヶ月のフォローアップ）。
老年抑うつ尺度（GDS）スコア
時間枠：ベースライン、3か月、4か月（1か月の追跡調査）。
30項目からなるGDSの総合得点は、気分と認知に焦点を当て、身体症状に関する項目を最小限に抑え、抑うつ症状を特に評価するために設計された自己報告式測定法です。 得点の範囲は0から30です。 総合得点が11以上の場合、抑うつ症状が存在することを示し、11〜20点は軽度のうつ病、21〜30点は中程度から重度のうつ病を示唆します。
ベースライン、3か月、4か月（1か月の追跡調査）。
ミニ栄養評価 - 短縮版 (MNA-SF) スコア
時間枠：ベースライン、3か月後、および4か月後（1か月後のフォローアップ）。
MNA-SF（6項目の栄養状態スクリーニングツール）の総合スコア。栄養状態または栄養不良のリスクを評価するために使用されます。 総合スコアは0から14の範囲で、以下のように解釈されます：12-14（正常な栄養状態）、8-11（栄養不良のリスクあり）、0-7（栄養不良）。
ベースライン、3か月後、および4か月後（1か月後のフォローアップ）。
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) スコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、および4ヶ月後（1ヶ月のフォローアップ）。
PSQIのグローバルスコアは、過去1ヶ月間の睡眠の質と障害を評価する19項目の自己評価式質問票です。 このスコアは7つの構成要素を含みます。 総合スコアは0から21の範囲で、0-5（良好な睡眠の質）、6-10（軽度の睡眠障害）、11-15（中等度の睡眠障害）、16-21（重度の睡眠障害）と解釈されます。
ベースライン、3ヶ月後、および4ヶ月後（1ヶ月のフォローアップ）。
12項目簡易健康調査票（SF-12）スコア
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月（1か月のフォローアップ）。
SF-12は、健康関連の生活の質を効率的に評価するために使用されるSF-36の短縮版です。 これにより、身体的要約スコア（PCS）と精神的要約スコア（MCS）の2つの要約スコアが得られます。 両方とも標準化されたスコアであり、値が高いほど身体的または精神的健康関連の生活の質が良いことを示します。
ベースライン、3か月、および4か月（1か月のフォローアップ）。
血清バイオマーカーレベル
時間枠：ベースラインおよび3か月間の介入。
空腹時静脈血サンプルを採取し、30分以内に処理し、バッチ分析のために保存します。 以下のバイオマーカーのレベルは標準的な方法を用いて定量化されます：炎症マーカー（腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン-6、インターロイキン-1ベータ）、筋肉代謝マーカー（イリシン、ミオスタチン）、および代謝ホルモン（25-ヒドロキシビタミンD、インスリン様成長因子-1、成長ホルモン）。
ベースラインおよび3か月間の介入。
伝統中国医学（TCM）症候スコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および4ヶ月（1ヶ月フォローアップ）。
TCM証候スコアは、『新薬臨床試験ガイドライン』に基づいて評価されます。 主要症状（筋萎縮、全身倦怠感、腰の痛みと脱力感）3項目と、副次症状（食欲不振、腹部膨満感、軟便、めまい、物忘れ）5項目を評価します。 主要症状は0点（なし）、2点（軽度）、4点（中等度）、6点（重度）で採点され、副次症状は0点（なし）、1点（軽度）、2点（中等度）、3点（重度）で採点されます。 総合スコアは全項目の合計点であり、スコアが高いほど症状が重いことを示します。 有効性は、治療後の総合スコア減少率に基づいて分類されます：≧70%（著効）、30-69%（有効）、<30%（無効）。
ベースライン、3ヶ月、および4ヶ月（1ヶ月フォローアップ）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Xu Wei, Ph.D.、Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WJEC-KT-2025-040-P001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、参加者のプライバシーを保護する必要性およびこの多施設共同試験に参加する病院のデータ管理方針に従い、公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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