- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07321535
Huangjing Yangji-formeln kombinerad med motståndsträning för sarkopeni
Huangjing Yangji-formel Kombinerad Med Resistansutbildning för Sarkopeni: en Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Studie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om en traditionell kinesisk medicinformel som kallas "Huangjing Yangji Formula", i kombination med elastiska band motståndsträning, fungerar bättre än enbart träning för att förbättra fysisk funktion och muskelstyrka hos äldre vuxna med sarkopeni (åldersrelaterad muskelförlust). De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Förbättrar den kombinerade behandlingen deltagarnas övergripande fysiska prestationspoäng mer än träning med placebo?
Leder det till bättre resultat vad gäller gånghastighet, balans, muskelstyrka, kroppssammansättning, näring, humör, sömn och övergripande livskvalitet?
Forskarna kommer att jämföra två grupper. En grupp kommer att ta de riktiga Huangjing Yangji Formula-granulaten och genomföra den standardiserade elastiska band motståndsträningen. Den andra gruppen kommer att ta placebo-granulat (en liknande blandning utan aktiv medicin) och genomföra samma träning.
Deltagarna kommer att:
Ta de tilldelade granulaten två gånger dagligen i 3 månader.
Genomföra ett standardiserat elastiskt band träningsprogram 3 gånger per vecka i 3 månader (med både grupp- och hemsessioner).
Delta i tre utvärderingsbesök (i början, efter 3 månader och 1 månad efter behandlingen) för tester och frågeformulär.
Lämna blodprover i början och efter 3 månader för rutinmässiga säkerhetstester och speciella muskelhälsomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xu Wei, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613488716557
- E-post: weixu.007@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Linghui Li, Ph.D.
- Telefonnummer: +8615210037442
- E-post: postdoctorli@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100102
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Huvudutredare:
- Xu Wei, Ph.D
-
Kontakt:
- Xu Wei, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613488716557
- E-post: weixu.007@163.com
-
Kontakt:
- Linghui Li, Ph.D.
- Telefonnummer: +8615210037442
- E-post: postdoctorli@163.com
-
Underutredare:
- Linghui Li, Ph.D
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410021
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Shaofeng Yang, Ph.D.
- E-post: ysf574996585@163.com
-
Huvudutredare:
- Shaofeng Yang, Ph.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Aifeng Liu, Ph.D.
- E-post: draifeng@163.com
-
Huvudutredare:
- Aifeng Liu, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för sarkopeni enligt Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2025-konsensus, definierat som samtidig förekomst av:
Låg muskelmassa: Appendikulärt skelettmuskelindex (ASMI) mätt med multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA) under följande tröskelvärden:
Ålder 50-64: <7,6 kg/m² för män, <5,7 kg/m² för kvinnor. Ålder ≥65: <7,0 kg/m² för män, <5,7 kg/m² för kvinnor.
Låg muskelstyrka: Handgreppsstyrka under följande tröskelvärden:
Ålder 50-64: <34 kg för män, <20 kg för kvinnor. Ålder ≥65: <28 kg för män, <18 kg för kvinnor.
- Uppfyller diagnoskriterier för mjälte-njurinsufficienssyndrom inom traditionell kinesisk medicin (TCM), karakteriserat av:
Primära symptom: Muskelförlust, allmän trötthet, värk och svaghet i nedre rygg och knän.
Sekundära symptom: Dålig aptit, uppsvälld mage, lösa avföringar eller kronisk diarré, yrsel, dåligt minne. Tungpresentation: blek och svullen tunga med tandavtryck, vit och glansig beläggning. Puls: djup, tunn och svag.
- Ålder mellan 50 och 75 år.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke personligen eller via en laglig förmyndare.
Exklusionskriterier:
- Sekundär sarkopeni på grund av specifika sjukdomar (t.ex. aktiv malignitet, hypertyreos, svår lever- eller njurfunktionsnedsättning).
- Förekomst av svår eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, konsumtiva sjukdomar (t.ex. cancer), aktiva infektioner eller svår osteoporos.
- Diagnos av Alzheimers sjukdom, psykiatriska störningar eller andra kognitiva/psykiska funktionsnedsättningar som skulle hindra samarbete med försöksprocedurerna.
- Oförmåga att utföra aktiviteter i dagligt liv eller gå självständigt; eller förekomst av motorisk dysfunktion på grund av leddeformiteter, långvarig sängläggning, frakturer eller andra skäl som skulle utesluta säker deltagande i styrketräning.
- Kända kontraindikationer mot ingredienserna i den undersökta örtformeln eller allergi mot materialen i de elastiska banden.
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka muskelmetabolismen (t.ex. kortikosteroider, muskelavslappningsmedel) under de senaste 3 månaderna.
- Deltagande i något annat interventionsförsök inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huangjing Yangji Formel + Träning
Deltagarna i denna grupp kommer att ta "Huangjing Yangji Formula"-granulat oralt.
Formuleringen består av Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g och Crataegi fructus (Shanzha) 6g per daglig dos.
Granulatet tas två gånger dagligen, 30 minuter efter måltider, under en total behandlingsperiod på 3 månader.
Dessutom kommer alla deltagare i denna grupp samtidigt att genomföra det standardiserade elastiska band motståndsträningsprogrammet 3 gånger per vecka i 3 månader.
|
Undersökande formulering av örtgranulat.
Varje daglig dos innehåller: Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g och Crataegi fructus (Shanzha) 6g.
Administreras oralt som granulat upplöst i vatten, två gånger dagligen (30 minuter efter måltider), under en period av 3 månader.
Ett strukturerat, progressivt motståndsträningsprogram med elastiska band.
Deltagarna tränar 3 gånger per vecka i 3 månader.
Varje 60-minuterssession inkluderar uppvärmning, 10 kärnstyrkeövningar (t.ex. stående rodd, bensträckning, bro), och avslappning.
Intensiteten ökas gradvis från låg (ungefär 40-60 % av 1-RM) till medelhög (ungefär 60-80 % av 1-RM) motstånd.
Sessionerna övervakas en gång i veckan, med två hembaserade sessioner per vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Utbildning
Deltagarna i denna grupp kommer att ta matchade placebogranulat oralt.
Placebot är utformat att vara identiskt med de experimentella "Huangjing Yangji Formula"-granulaten i utseende, färg, lukt, förpackning och löslighet, men det innehåller inga aktiva örtkomponenter.
Placebogranulaten tas två gånger dagligen, 30 minuter efter måltider, under en total behandlingsperiod på 3 månader.
Dessutom kommer alla deltagare i denna grupp samtidigt att genomföra samma standardiserade elastiska band motståndsträningsprogram 3 gånger per vecka i 3 månader.
|
Ett strukturerat, progressivt motståndsträningsprogram med elastiska band.
Deltagarna tränar 3 gånger per vecka i 3 månader.
Varje 60-minuterssession inkluderar uppvärmning, 10 kärnstyrkeövningar (t.ex. stående rodd, bensträckning, bro), och avslappning.
Intensiteten ökas gradvis från låg (ungefär 40-60 % av 1-RM) till medelhög (ungefär 60-80 % av 1-RM) motstånd.
Sessionerna övervakas en gång i veckan, med två hembaserade sessioner per vecka.
Matchade placebo-granulat.
Denna beredning är specifikt utformad för att vara omöjlig att särskilja från de aktiva "Huangjing Yangji Formula Granules" vad gäller utseende, färg, lukt, förpackning och löslighet.
Den innehåller inga farmakologiskt aktiva växtkomponenter.
Administreras oralt på samma sätt (två gånger dagligen, 30 minuter efter måltider) i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
SPPB är ett sammansatt poäng från 0 till 12 som bedömer fysisk funktion i nedre extremiteterna.
Det kombinerar tre tester: balans i stående position, gånghastighet över 4 meter och tid att utföra fem stolsresningar.
Poängen tolkas som: 0-3 (allvarlig begränsning), 4-6 (mild begränsning), 7-9 (normal funktion) och 10-12 (utmärkt funktion).
Ett högre poäng indikerar bättre fysisk prestation.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4-Meters Gånghastighet
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
Vanlig gånghastighet (i meter per sekund) bedömd över en 4-metersbana.
Deltagarna instrueras att gå i sin normala, bekväma takt.
Medelhastigheten från två försök beräknas och används för analys.
Detta är ett nyckelmått för rörlighet och funktionsförmåga.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månaders uppföljning).
|
Tid (i sekunder) som krävs för att resa sig från en standardfåtölj, gå 3 meter i vanligt tempo, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig igen.
Testet utförs två gånger, och den kortare tiden av de två försöken registreras. Det är ett allmänt använt mått på funktionell rörlighet och fallrisk. |
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månaders uppföljning).
|
|
Handstyrka
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månads uppföljning).
|
Maximal isometrisk styrka i den dominerande handen, mätt i kilogram (kg) med en handhållen dynamometer (handtag).
Deltagaren sitter med underarmen stödd.
Tre försök utförs, och det högsta värdet registreras som resultat.
Det är ett standardmått på den övergripande muskelstyrkan.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månads uppföljning).
|
|
Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månaders uppföljning).
|
Totalpoäng på POMA, ett standardiserat verktyg för att bedöma balans och gångförmåga.
Den består av en Balanssubskala (9 frågor, poäng 0-16) och en Gångsubskala (7 frågor, poäng 0-12).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 28, där en högre poäng indikerar bättre rörlighet och lägre fallrisk.
Poängen tolkas som: ≤18 (hög fallrisk), 19-24 (måttlig fallrisk), ≥25 (låg fallrisk).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månaders uppföljning).
|
|
Appendikulär Skelettmuskelindex (ASMI)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
Den appendikulära skelettmuskelmassan (summan av muskelmassan i båda armar och ben) mätt i kilogram (kg) med en multifrekvens BIA-enhet (InBody 770C), dividerad med kvadraten på längden i meter för att ge ASMI i kg/m².
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
|
Mager kroppsmassa
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
Lean body mass mäts i kilogram (kg) med hjälp av en multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA)-enhet (InBody 770C).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
|
Fettmassa
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månads uppföljning).
|
Fettmassa mätt i kilogram (kg) med hjälp av en multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (BIA)-apparat (InBody 770C).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månads uppföljning).
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
Kroppsfettprocent mätt i procent (%) med en multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA)-enhet (InBody 770C).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
|
Kroppsmassindex (KMI)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
Kroppsmassindex beräknas som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²).
Vikt och längd erhålls med hjälp av en multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA)-enhet (InBody 770C).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
|
FRAIL-skala Poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
Totalt poäng på FRAIL-skalan, ett kort screeningsverktyg baserat på fenotypen för skörhet.
Den bedömer fem komponenter: Trötthet, Styrka (svårigheter att gå uppför trappor), Gångförmåga (svårigheter att gå), Sjukdomar (antal komorbiditeter) och Viktminskning.
Varje förekommande komponent ger 1 poäng.
Totalpoängen varierar från 0 till 5 och tolkas som: 0 (robust/ingen skörhet), 1-2 (förskörhet) och ≥3 (skörhet).
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
|
Barthel Index-poäng
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månads uppföljning).
|
Totalt resultat på Barthel-indexet, ett mått på självständighet i utförandet av grundläggande dagliga aktiviteter (ADL).
Det bedömer 10 punkter: matning, badning, personlig hygien, klädsel, tarmkontroll, blåskontroll, toalettanvändning, övergång säng-stol, gångförmåga och trappklättring.
Varje punkt poängsätts 0, 5, 10 eller 15 baserat på nivån av assistans som krävs.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 100 och tolkas som: 0-20 (total beroendeställning), 25-45 (svårt beroende), 50-70 (måttligt beroende), 75-95 (lätt beroende), 100 (fullständig självständighet).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månads uppföljning).
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) Score
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månads uppföljning).
|
Totalpoäng på den 30-punkts GDS-skalan, ett självrapporteringsinstrument som specifikt är utformat för att bedöma depressiva symtom, med fokus på sinnesstämning och kognition samtidigt som somatiska frågor minimeras.
Poängen sträcker sig från 0 till 30.
Ett totalpoäng på ≥11 indikerar förekomst av depressiva symtom, där poäng på 11-20 tyder på lätt depression och poäng på 21-30 tyder på måttlig till svår depression.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månads uppföljning).
|
|
Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) Poäng
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
Totalpoäng på MNA-SF, ett 6-punkts screeningverktyg som används för att bedöma näringstillstånd eller risk för undernäring.
Totalpoängen varierar från 0 till 14 och tolkas som: 12-14 (normalt näringstillstånd), 8-11 (risk för undernäring) och 0-7 (undernärd).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
Global poäng på PSQI, ett självskattningsformulär med 19 frågor som bedömer sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Poängen omfattar sju komponenter.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21, tolkas som: 0-5 (god sömnkvalitet), 6-10 (mild sömnstörning), 11-15 (måttlig sömnstörning) och 16-21 (svår sömnstörning).
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader (1-månadsuppföljning).
|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) poäng
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1 månads uppföljning).
|
Poäng på SF-12, en förkortad version av SF-36 som används för att effektivt bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Den ger två sammanfattande poäng: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Båda är standardiserade poäng, där högre värden indikerar bättre fysisk eller mental hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1 månads uppföljning).
|
|
Serum Biomarkernivåer
Tidsram: Baseline och 3 månaders intervention.
|
Fastande venöst blodprov kommer att samlas in, bearbetas inom 30 minuter och lagras för batchanalys.
Nivåerna av följande biomarkörer kommer att kvantifieras med standardmetoder: inflammationsmarkörer (Tumörnekrosfaktor-alfa, Interleukin-6, Interleukin-1beta), muskelmetabolismmarkörer (Irisin, Myostatin) och metabola hormoner (25-Hydroxivitamin D, Insulinliknande tillväxtfaktor-1, Tillväxthormon).
|
Baseline och 3 månaders intervention.
|
|
Syndrompoäng enligt Traditionell Kinesisk Medicin (TCM)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månads uppföljning).
|
TCM-syndrompoängen bedöms enligt 《Riktlinjer för klinisk forskning om nya kinesiska läkemedel》.
Den utvärderar tre primära symtom (muskelförtvining, allmän trötthet, värk och svaghet i nedre ryggen) och fem sekundära symtom (dålig aptit, uppsvälld mage, lösa avföringar, yrsel, glömska).
Primära symtom poängsätts med 0 (inga), 2 (milda), 4 (måttliga) eller 6 (svåra); sekundära symtom poängsätts med 0 (inga), 1 (milda), 2 (måttliga) eller 3 (svåra).
Totalpoängen är summan av alla poster, där en högre poäng indikerar svårare symtom.
Effekten kategoriseras baserat på procentuell minskning av totalpoängen efter behandling: ≥70% (markant effektiv), 30-69% (effektiv), <30% (ineffektiv).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader (1-månads uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xu Wei, Ph.D., Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WJEC-KT-2025-040-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .