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Formule Huangjing Yangji combinée à l'entraînement en résistance pour la sarcopénie

5 janvier 2026 mis à jour par: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Formule Huangjing Yangji combinée à l'entraînement en résistance pour la sarcopénie : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une formule de médecine traditionnelle chinoise appelée « Huangjing Yangji Formula », combinée à un entraînement en résistance avec bandes élastiques, est plus efficace que l'exercice seul pour améliorer la fonction physique et la force musculaire chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie (perte musculaire liée à l'âge). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Le traitement combiné améliore-t-il davantage les scores globaux de performance physique des participants que l'exercice avec un placebo ?

Conduit-il à de meilleurs résultats en matière de vitesse de marche, d'équilibre, de force musculaire, de composition corporelle, de nutrition, d'humeur, de sommeil et de qualité de vie globale ?

Les chercheurs compareront deux groupes. Un groupe prendra les véritables granules de la formule Huangjing Yangji et effectuera l'entraînement standardisé en résistance avec bandes élastiques. L'autre groupe prendra des granules placebo (un mélange similaire sans principe actif) et effectuera le même entraînement.

Les participants devront :

Prendre les granules attribués deux fois par jour pendant 3 mois.

Suivre un programme d'exercices standardisé avec bandes élastiques 3 fois par semaine pendant 3 mois (avec des séances en groupe et à domicile).

Assister à trois visites d'évaluation (au début, après 3 mois et 1 mois après le traitement) pour des tests et des questionnaires.

Fournir des échantillons sanguins au début et après 3 mois pour des tests de sécurité de routine et des marqueurs spécifiques de la santé musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de la prescription de médecine traditionnelle chinoise "Formule Huangjing Yangji" combinée à un entraînement en résistance avec bandes élastiques pour traiter la sarcopénie chez l'adulte. Un total de 106 participants éligibles seront recrutés dans trois hôpitaux tertiaires en Chine et répartis au hasard (1:1) en deux groupes. Le groupe expérimental recevra des granules de la Formule Huangjing Yangji (composition : Polygonati rhizoma 15g, Codonopsis radix 10g, Rehmanniae radix praeparata 9g, Angelica sinensis radix 6g, Cistanches herba 9g, Lycii fructus 12g, Poria 9g, Crataegi fructus 6g) par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois. Le groupe témoin recevra des granules placebo appariés selon le même schéma. Les deux groupes effectueront simultanément un programme standardisé d'entraînement en résistance avec bandes élastiques 3 fois par semaine pendant 3 mois. Le critère d'évaluation principal est le changement du score du Short Physical Performance Battery (SPPB) entre le départ et 3 mois. Les critères secondaires incluent la fonction physique (vitesse de marche, test Timed Up and Go, force de préhension, score Tinetti POMA), la composition corporelle, la fragilité (échelle FRAIL), les activités de la vie quotidienne (Indice de Barthel), la nutrition (MNA-SF), l'état psychologique (GDS-30, PSQI), la qualité de vie (SF-12), le score du syndrome en médecine traditionnelle chinoise, et les biomarqueurs sériques de l'inflammation et du métabolisme musculaire. Les évaluations des critères ont lieu au départ, à 3 mois et lors d'un suivi à 1 mois (4 mois), sauf pour les biomarqueurs sériques mesurés uniquement au départ et à 3 mois. La sécurité sera surveillée par des tests de laboratoire et l'enregistrement des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xu Wei, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8613488716557
  • E-mail: weixu.007@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Xu Wei, Ph.D
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Linghui Li, Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaofeng Yang, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aifeng Liu, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Remplit les critères diagnostiques de la sarcopénie selon le consensus 2025 du Groupe de travail asiatique sur la sarcopénie (AWGS), définie comme la présence simultanée de :

Faible masse musculaire : Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI) mesuré par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA) inférieur aux seuils suivants :

Âges 50-64 : <7,6 kg/m² pour les hommes, <5,7 kg/m² pour les femmes.
Âges ≥65 : <7,0 kg/m² pour les hommes, <5,7 kg/m² pour les femmes.

Faible force musculaire : Force de préhension inférieure aux seuils suivants :

Âges 50-64 : <34 kg pour les hommes, <20 kg pour les femmes.
Âges ≥65 : <28 kg pour les hommes, <18 kg pour les femmes.

  • Remplit les critères de diagnostic du syndrome de déficience Rate-Rein selon la médecine traditionnelle chinoise (MTC), caractérisé par :

Symptômes primaires : Atrophie musculaire, fatigue générale, douleurs et faiblesse des lombaires et des genoux.

Symptômes secondaires : Manque d'appétit, distension abdominale, selles molles ou diarrhée chronique, vertiges, mauvaise mémoire.
Présentation de la langue : langue pâle et gonflée avec empreintes dentaires, enduit blanc et brillant.
Pouls : profond, fin et faible.

  • Âgé entre 50 et 75 ans.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit personnellement ou par l'intermédiaire d'un tuteur légal.

Critères d'exclusion :

  • Sarcopénie secondaire due à des maladies spécifiques (par exemple, tumeur maligne active, hyperthyroïdie, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère).
  • Présence de maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée, de maladies consomptives (par exemple, cancer), d'infections actives ou d'ostéoporose sévère.
  • Diagnostic de maladie d'Alzheimer, de troubles psychiatriques ou d'autres déficiences cognitives/mentales qui entraveraient la coopération avec les procédures de l'essai.
  • Incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne ou à marcher de manière autonome ; ou présence d'un dysfonctionnement moteur dû à des déformations articulaires, à un alitement prolongé, à des fractures ou à d'autres raisons qui empêcheraient une participation sûre à l'entraînement en résistance.
  • Contre-indications connues aux ingrédients de la formule à base de plantes investiguée ou allergie aux matériaux des bandes élastiques.
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme musculaire (par exemple, corticostéroïdes, relaxants musculaires) au cours des 3 derniers mois.
  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule Huangjing Yangji + Formation
Les participants de ce groupe prendront par voie orale les granules de la "Formule Huangjing Yangji". La formule se compose par dose quotidienne de : Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g et Crataegi fructus (Shanzha) 6g. Les granules sont pris deux fois par jour, 30 minutes après les repas, pour une période de traitement totale de 3 mois. De plus, tous les participants de ce groupe effectueront simultanément le programme standardisé d'entraînement en résistance avec bande élastique 3 fois par semaine pendant 3 mois.
Médicament: Granulés de Formule Yangji Huangjing
Formulation à base de granules à base de plantes en cours d'investigation. Chaque dose quotidienne contient : Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g, et Crataegi fructus (Shanzha) 6g. Administré par voie orale sous forme de granules dissous dans l'eau, deux fois par jour (30 minutes après les repas), pendant une période de 3 mois.
Comportemental: Programme standardisé d'entraînement en résistance avec bandes élastiques
Un programme structuré d'entraînement progressif en résistance utilisant des bandes élastiques. Les participants s'entraînent 3 fois par semaine pendant 3 mois. Chaque séance de 60 minutes comprend un échauffement, 10 exercices de renforcement musculaire (par exemple, tirage debout, extension des jambes, pont) et un retour au calme. L'intensité est progressivement augmentée d'une résistance faible (environ 40-60% de la 1-RM) à moyenne-élevée (environ 60-80% de la 1-RM). Les séances sont supervisées une fois par semaine, avec deux séances hebdomadaires à domicile.
Comparateur placebo: Placebo + Formation
Les participants de ce groupe prendront des granules de placebo appariés par voie orale. Le placebo est conçu pour être identique aux granules de la formule "Huangjing Yangji" expérimentale en termes d'apparence, de couleur, d'odeur, d'emballage et de solubilité, mais il ne contient aucun composant à base de plantes actif. Les granules de placebo sont pris deux fois par jour, 30 minutes après les repas, pour une période de traitement totale de 3 mois. De plus, tous les participants de ce groupe suivront simultanément le même programme standardisé d'entraînement en résistance avec bande élastique 3 fois par semaine pendant 3 mois.
Comportemental: Programme standardisé d'entraînement en résistance avec bandes élastiques
Un programme structuré d'entraînement progressif en résistance utilisant des bandes élastiques. Les participants s'entraînent 3 fois par semaine pendant 3 mois. Chaque séance de 60 minutes comprend un échauffement, 10 exercices de renforcement musculaire (par exemple, tirage debout, extension des jambes, pont) et un retour au calme. L'intensité est progressivement augmentée d'une résistance faible (environ 40-60% de la 1-RM) à moyenne-élevée (environ 60-80% de la 1-RM). Les séances sont supervisées une fois par semaine, avec deux séances hebdomadaires à domicile.
Médicament: Granulés Placebo pour la Formule Huangjing Yangji
Granulés placebo appariés. Cette préparation est spécialement conçue pour être indiscernable des "Granulés de Formule Huangjing Yangji" actifs en termes d'apparence, de couleur, d'odeur, d'emballage et de solubilité. Elle ne contient aucun composant végétal pharmacologiquement actif. Administrée par voie orale de la même manière (deux fois par jour, 30 minutes après les repas) pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Le SPPB est un score composite allant de 0 à 12 qui évalue la fonction physique des membres inférieurs. Il combine trois tests : l'équilibre en station debout, la vitesse de marche sur 4 mètres et le temps pour effectuer cinq levers de chaise. Les scores sont interprétés comme suit : 0-3 (limitation sévère), 4-6 (limitation légère), 7-9 (fonction normale) et 10-12 (fonction excellente). Un score plus élevé indique une meilleure performance physique.
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche sur 4 mètres
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Vitesse de marche habituelle (en mètres par seconde) évaluée sur un parcours de 4 mètres. Les participants sont invités à marcher à leur rythme normal et confortable. La vitesse moyenne de deux essais est calculée et utilisée pour l'analyse. Il s'agit d'une mesure clé de la mobilité et de la capacité fonctionnelle.
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Temps (en secondes) nécessaire pour se lever d'un fauteuil standard, marcher 3 mètres à un rythme habituel, faire demi-tour, revenir et se rasseoir.
Le test est réalisé deux fois, et le temps le plus court des deux essais est enregistré.
Il s'agit d'une mesure largement utilisée de la mobilité fonctionnelle et du risque de chute.
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Force de préhension
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Force isométrique maximale de la main dominante, mesurée en kilogrammes (kg) à l'aide d'un dynamomètre portatif (poignée). Le participant est assis avec l'avant-bras soutenu. Trois essais sont réalisés, et la valeur la plus élevée est enregistrée comme résultat. Il s'agit d'une mesure standard de la force musculaire globale.
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Évaluation de la mobilité orientée vers la performance de Tinetti (POMA)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score total sur le POMA, un outil standardisé pour évaluer l'équilibre et la capacité de marche. Il comprend une sous-échelle d'Équilibre (9 items, score 0-16) et une sous-échelle de Démarche (7 items, score 0-12). Le score total varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une meilleure mobilité et un risque de chute plus faible. Les scores sont interprétés comme suit : ≤18 (risque de chute élevé), 19-24 (risque de chute modéré), ≥25 (risque de chute faible).
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Indice de masse musculaire appendiculaire squelettique (ASMI)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
La masse musculaire squelettique appendiculaire (somme de la masse musculaire des deux bras et des deux jambes) mesurée en kilogrammes (kg) à l'aide d'un dispositif BIA multifréquence (InBody 770C), divisée par le carré de la taille en mètres pour obtenir l'ASMI en kg/m².
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Masse corporelle maigre
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Masse maigre mesurée en kilogrammes (kg) à l'aide d'un dispositif d'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA) (InBody 770C).
Ligne de base, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Masse grasse
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Masse grasse mesurée en kilogrammes (kg) à l'aide d'un dispositif d'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA) (InBody 770C).
Ligne de base, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Pourcentage de masse grasse
Délai: Baseline, 3 mois, et 4 mois (suivi à 1 mois).
Pourcentage de graisse corporelle mesuré en pourcentage (%) à l'aide d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA) (InBody 770C).
Baseline, 3 mois, et 4 mois (suivi à 1 mois).
Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Indice de Masse Corporelle calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²). Le poids et la taille sont obtenus à l'aide d'un dispositif d'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA) (InBody 770C).
Ligne de base, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score de l'échelle FRAIL
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score total sur l'échelle FRAIL, un outil de dépistage bref basé sur le phénotype de fragilité. Il évalue cinq composantes : Fatigue, Résistance (difficulté à monter les escaliers), Ambulation (difficulté à marcher), Maladies (nombre de comorbidités) et Perte de poids. Chaque composante présente rapporte 1 point. Les scores totaux vont de 0 à 5 et sont interprétés comme suit : 0 (robuste/sans fragilité), 1-2 (pré-fragile) et ≥3 (fragile).
Ligne de base, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score de l'indice de Barthel
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score total sur l'index de Barthel, une mesure de l'indépendance dans l'exécution des activités de base de la vie quotidienne (AVQ). Il évalue 10 items : alimentation, bain, soins personnels, habillage, contrôle intestinal, contrôle vésical, utilisation des toilettes, transfert lit-fauteuil, déambulation et montée des escaliers. Chaque item est noté 0, 5, 10 ou 15 selon le niveau d'assistance requis. Les scores totaux vont de 0 à 100 et sont interprétés comme suit : 0-20 (dépendance totale), 25-45 (dépendance sévère), 50-70 (dépendance modérée), 75-95 (dépendance légère), 100 (indépendance complète).
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score total sur l'échelle GDS à 30 items, un questionnaire d'auto-évaluation conçu spécifiquement pour évaluer les symptômes dépressifs, en se concentrant sur l'humeur et la cognition tout en minimisant les items somatiques. Les scores vont de 0 à 30. Un score total de ≥11 indique la présence de symptômes dépressifs, les scores de 11 à 20 suggérant une dépression légère et les scores de 21 à 30 suggérant une dépression modérée à sévère.
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score du Mini Nutritional Assessment - Forme courte (MNA-SF)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score total au MNA-SF, un outil de dépistage en 6 items utilisé pour évaluer l'état nutritionnel ou le risque de malnutrition. Les scores totaux vont de 0 à 14 et sont interprétés comme suit : 12-14 (état nutritionnel normal), 8-11 (risque de malnutrition) et 0-7 (malnutri).
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score global sur le PSQI, un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items évaluant la qualité du sommeil et les troubles du sommeil au cours du mois écoulé. Le score comprend sept composantes. Les scores totaux vont de 0 à 21, interprétés comme suit : 0-5 (bonne qualité de sommeil), 6-10 (trouble léger du sommeil), 11-15 (trouble modéré du sommeil) et 16-21 (trouble sévère du sommeil).
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Score du questionnaire de santé en 12 items (SF-12)
Délai: Base, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Les scores du SF-12, une version abrégée du SF-36 utilisée pour évaluer efficacement la qualité de vie liée à la santé. Il produit deux scores synthétiques : le Score Synthétique de la Composante Physique (PCS) et le Score Synthétique de la Composante Mentale (MCS). Les deux sont des scores standardisés, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé physique ou mentale.
Base, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Niveaux des biomarqueurs sériques
Délai: Baseline et 3 mois d'intervention.
Des prélèvements sanguins veineux à jeun seront collectés, traités dans les 30 minutes, et stockés pour analyse en série. Les niveaux des biomarqueurs suivants seront quantifiés en utilisant des méthodes standard : marqueurs inflammatoires (Facteur de nécrose tumorale-alpha, Interleukine-6, Interleukine-1bêta), marqueurs du métabolisme musculaire (Irisine, Myostatine), et hormones métaboliques (25-Hydroxyvitamine D, Facteur de croissance insulinomimétique-1, Hormone de croissance).
Baseline et 3 mois d'intervention.
Score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).
Le score du syndrome MTC est évalué conformément aux « Principes directeurs pour la recherche clinique des nouveaux médicaments chinois ». Il évalue trois symptômes principaux (atrophie musculaire, fatigue générale, douleurs et faiblesses lombaires) et cinq symptômes secondaires (manque d'appétit, distension abdominale, selles molles, vertiges, oublis). Les symptômes principaux sont notés 0 (aucun), 2 (léger), 4 (modéré) ou 6 (sévère) ; les symptômes secondaires sont notés 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (sévère). Le score total est la somme de tous les items, un score plus élevé indiquant des symptômes plus sévères. L'efficacité est catégorisée en fonction du pourcentage de réduction du score total après traitement : ≥70 % (très efficace), 30-69 % (efficace), <30 % (inefficace).
Baseline, 3 mois et 4 mois (suivi à 1 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xu Wei, Ph.D., Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WJEC-KT-2025-040-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement en raison de la nécessité de protéger la vie privée des participants et conformément aux politiques de gestion des données des hôpitaux participants dans cet essai multicentrique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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