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Fórmula Huangjing Yangji Combinada con Entrenamiento de Resistencia para la Sarcopenia

5 de enero de 2026 actualizado por: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Fórmula Huangjing Yangji combinada con entrenamiento de resistencia para la sarcopenia: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una fórmula de medicina tradicional china llamada "Fórmula Huangjing Yangji", combinada con entrenamiento de resistencia con bandas elásticas, funciona mejor que el ejercicio solo para mejorar la función física y la fuerza muscular en adultos mayores con sarcopenia (pérdida muscular relacionada con la edad). Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Mejora el tratamiento combinado las puntuaciones generales de rendimiento físico de los participantes más que el ejercicio con un placebo?

¿Conduce a mejores resultados en velocidad al caminar, equilibrio, fuerza muscular, composición corporal, nutrición, estado de ánimo, sueño y calidad de vida general?

Los investigadores compararán dos grupos. Un grupo tomará los gránulos reales de la Fórmula Huangjing Yangji y realizará el entrenamiento de resistencia estandarizado con bandas elásticas. El otro grupo tomará gránulos placebo (una mezcla similar sin medicamento activo) y realizará el mismo entrenamiento.

Los participantes:

Tomarán los gránulos asignados dos veces al día durante 3 meses.

Completarán un programa estandarizado de ejercicio con bandas elásticas 3 veces por semana durante 3 meses (con sesiones grupales y en casa).

Asistirán a tres visitas de evaluación (al inicio, después de 3 meses y 1 mes después del tratamiento) para pruebas y cuestionarios.

Proporcionarán muestras de sangre al inicio y después de 3 meses para pruebas de seguridad de rutina y marcadores especiales de salud muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la prescripción de medicina tradicional china "Fórmula Huangjing Yangji" combinada con entrenamiento de resistencia con banda elástica para tratar a adultos con sarcopenia. Se reclutarán un total de 106 participantes elegibles de tres hospitales terciarios en China y se asignarán aleatoriamente (1:1) a dos grupos. El grupo experimental recibirá gránulos de la Fórmula Huangjing Yangji (composición: rizoma de Polygonati 15g, raíz de Codonopsis 10g, raíz de Rehmanniae preparada 9g, raíz de Angelica sinensis 6g, herba de Cistanches 9g, fruto de Lycii 12g, Poria 9g, fruto de Crataegi 6g) por vía oral dos veces al día durante 3 meses. El grupo control recibirá gránulos de placebo coincidentes con el mismo horario. Ambos grupos realizarán simultáneamente un programa estandarizado de entrenamiento de resistencia con banda elástica 3 veces por semana durante 3 meses. El resultado principal es el cambio en la puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) desde el inicio hasta los 3 meses. Los resultados secundarios incluyen función física (velocidad de la marcha, prueba Timed Up and Go, fuerza de prensión manual, puntuación Tinetti POMA), composición corporal, fragilidad (escala FRAIL), actividades de la vida diaria (Índice de Barthel), nutrición (MNA-SF), estado psicológico (GDS-30, PSQI), calidad de vida (SF-12), puntuación del síndrome de MTC y biomarcadores séricos de inflamación y metabolismo muscular. Las evaluaciones de resultados se realizan al inicio, a los 3 meses y en un seguimiento de 1 mes (4 meses), excepto los biomarcadores séricos que se miden solo al inicio y a los 3 meses. La seguridad se monitorizará mediante pruebas de laboratorio y registro de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xu Wei, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8613488716557
  • Correo electrónico: weixu.007@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Linghui Li, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8615210037442
  • Correo electrónico: postdoctorli@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Xu Wei, Ph.D
        • Contacto:
          • Xu Wei, Ph.D.
          • Número de teléfono: +8613488716557
          • Correo electrónico: weixu.007@163.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Linghui Li, Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaofeng Yang, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aifeng Liu, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple los criterios diagnósticos de sarcopenia según el consenso del Grupo de Trabajo Asiático para la Sarcopenia (AWGS) 2025, definido como la presencia simultánea de:

Baja masa muscular: Índice de masa muscular apendicular esquelética (ASMI) medido por análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (BIA) por debajo de los siguientes umbrales:

Edades 50-64: <7.6 kg/m² para hombres, <5.7 kg/m² para mujeres. Edades ≥65: <7.0 kg/m² para hombres, <5.7 kg/m² para mujeres.

Baja fuerza muscular: Fuerza de prensión manual por debajo de los siguientes umbrales:

Edades 50-64: <34 kg para hombres, <20 kg para mujeres. Edades ≥65: <28 kg para hombres, <18 kg para mujeres.

  • Cumple los criterios de diagnóstico de patrón de Medicina Tradicional China (MTC) para el Síndrome de Deficiencia de Bazo-Riñón, caracterizado por:

Síntomas principales: Desgaste muscular, fatiga general, dolor y debilidad en la espalda baja y rodillas.

Síntomas secundarios: Poco apetito, distensión abdominal, diarrea crónica o suelta, mareos, mala memoria. Presentación de la lengua: lengua pálida e hinchada con marcas de dientes, capa blanca y brillante. Pulso: profundo, delgado y débil.

  • Edad entre 50 y 75 años.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito personalmente o a través de un tutor legal.

Criterios de exclusión:

  • Sarcopenia secundaria debido a enfermedades específicas (por ejemplo, malignidad activa, hipertiroidismo, disfunción hepática o renal grave).
  • Presencia de enfermedad cardiovascular grave o no controlada, enfermedades consuntivas (por ejemplo, cáncer), infecciones activas u osteoporosis grave.
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, trastornos psiquiátricos u otros deterioros cognitivos/mentales que dificultarían la cooperación con los procedimientos del ensayo.
  • Incapacidad para realizar actividades de la vida diaria o caminar de forma independiente; o presencia de disfunción motora debido a deformidades articulares, reposo prolongado en cama, fracturas u otras razones que impedirían una participación segura en el entrenamiento de resistencia.
  • Contraindicaciones conocidas a los ingredientes de la fórmula herbal investigacional o alergia a los materiales de las bandas elásticas.
  • Uso de medicamentos conocidos por afectar el metabolismo muscular (por ejemplo, corticosteroides, relajantes musculares) en los últimos 3 meses.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula Huangjing Yangji + Entrenamiento
Los participantes de este grupo tomarán los gránulos de la "Fórmula Huangjing Yangji" por vía oral. La fórmula consiste en Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g y Crataegi fructus (Shanzha) 6g por dosis diaria. Los gránulos se toman dos veces al día, 30 minutos después de las comidas, durante un período total de tratamiento de 3 meses. Además, todos los participantes de este grupo completarán simultáneamente el programa estandarizado de entrenamiento de resistencia con bandas elásticas 3 veces por semana durante 3 meses.
Droga: Granulado de Fórmula Yangji Huangjing
Formulación de gránulos de hierbas en investigación. Cada dosis diaria contiene: Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g y Crataegi fructus (Shanzha) 6g. Administrado por vía oral como gránulos disueltos en agua, dos veces al día (30 minutos después de las comidas), durante un período de 3 meses.
Conductual: Programa de Entrenamiento de Resistencia con Bandas Elásticas Estandarizado
Un programa de entrenamiento de resistencia progresivo y estructurado que utiliza bandas elásticas. Los participantes entrenan 3 veces por semana durante 3 meses. Cada sesión de 60 minutos incluye calentamiento, 10 ejercicios de fuerza central (por ejemplo, remo de pie, extensión de pierna, puente) y enfriamiento. La intensidad se aumenta progresivamente de baja (aproximadamente 40-60% de 1-RM) a media-alta (aproximadamente 60-80% de 1-RM) resistencia. Las sesiones son supervisadas una vez por semana, con sesiones en casa dos veces por semana.
Comparador de placebos: Placebo + Capacitación
Los participantes de este grupo tomarán gránulos de placebo coincidentes por vía oral. El placebo está diseñado para ser idéntico a los gránulos de la "Fórmula Huangjing Yangji" de investigación en apariencia, color, olor, envasado y solubilidad, pero no contiene componentes herbales activos. Los gránulos de placebo se toman dos veces al día, 30 minutos después de las comidas, durante un período de tratamiento total de 3 meses. Además, todos los participantes de este grupo completarán simultáneamente el mismo programa estandarizado de entrenamiento de resistencia con banda elástica 3 veces por semana durante 3 meses.
Conductual: Programa de Entrenamiento de Resistencia con Bandas Elásticas Estandarizado
Un programa de entrenamiento de resistencia progresivo y estructurado que utiliza bandas elásticas. Los participantes entrenan 3 veces por semana durante 3 meses. Cada sesión de 60 minutos incluye calentamiento, 10 ejercicios de fuerza central (por ejemplo, remo de pie, extensión de pierna, puente) y enfriamiento. La intensidad se aumenta progresivamente de baja (aproximadamente 40-60% de 1-RM) a media-alta (aproximadamente 60-80% de 1-RM) resistencia. Las sesiones son supervisadas una vez por semana, con sesiones en casa dos veces por semana.
Droga: Gránulos de Placebo para la Fórmula Huangjing Yangji
Granos de placebo coincidentes. Esta preparación está específicamente diseñada para ser indistinguible de los "Granos de la Fórmula Huangjing Yangji" activos en términos de apariencia, color, olor, empaquetado y solubilidad. No contiene componentes herbales farmacológicamente activos. Se administra por vía oral de la misma manera (dos veces al día, 30 minutos después de las comidas) durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
La SPPB es una puntuación compuesta que va de 0 a 12 y evalúa la función física de las extremidades inferiores. Combina tres pruebas: equilibrio de pie, velocidad de marcha de 4 metros y tiempo para completar cinco levantamientos de silla. Las puntuaciones se interpretan como: 0-3 (limitación grave), 4-6 (limitación leve), 7-9 (función normal) y 10-12 (función excelente). Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento físico.
Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de Marcha de 4 Metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Velocidad habitual de la marcha (en metros por segundo) evaluada en un recorrido de 4 metros. Se instruye a los participantes para que caminen a su ritmo normal y cómodo. Se calcula la velocidad media de dos pruebas y se utiliza para el análisis. Esta es una medida clave de la movilidad y la capacidad funcional.
Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Test Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Tiempo (en segundos) necesario para levantarse de una silla estándar, caminar 3 metros a un paso habitual, girar, volver caminando y sentarse de nuevo. La prueba se realiza dos veces, y se registra el menor tiempo de los dos intentos. Es una medida ampliamente utilizada de movilidad funcional y riesgo de caídas.
Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Fuerza isométrica máxima de la mano dominante, medida en kilogramos (kg) utilizando un dinamómetro manual (agarre). El participante está sentado con el antebrazo apoyado. Se realizan tres pruebas, y se registra el valor más alto como resultado. Es una medida estándar de la fuerza muscular general.
Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento de Tinetti (POMA)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación total en la POMA, una herramienta estandarizada para evaluar el equilibrio y la capacidad de caminar. Consiste en una subescala de Equilibrio (9 ítems, puntuación 0-16) y una subescala de Marcha (7 ítems, puntuación 0-12). La puntuación total varía de 0 a 28, donde una puntuación más alta indica mejor movilidad y menor riesgo de caídas. Las puntuaciones se interpretan como: ≤18 (alto riesgo de caídas), 19-24 (riesgo moderado de caídas), ≥25 (bajo riesgo de caídas).
Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Índice de Masa Muscular Apendicular Esquelética (ASMI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
La masa muscular del esqueleto apendicular (suma de la masa muscular de ambos brazos y piernas) medida en kilogramos (kg) utilizando un dispositivo de BIA multifrecuencia (InBody 770C), dividida por el cuadrado de la altura en metros para obtener el ASMI en kg/m².
Línea base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Masa Corporal Magra
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Masa corporal magra medida en kilogramos (kg) utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) multifrecuencia (InBody 770C).
Línea base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Masa Grasa
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Masa grasa medida en kilogramos (kg) mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (BIA) (InBody 770C).
Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Porcentaje de grasa corporal medido en porcentaje (%) mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (BIA) (InBody 770C).
Basal, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Índice de Masa Corporal calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²). El peso y la altura se obtienen mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (BIA) (InBody 770C).
Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación de la Escala FRAIL
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación total en la escala FRAIL, una herramienta de cribado breve basada en el fenotipo de fragilidad. Evalúa cinco componentes: Fatiga, Resistencia (dificultad para subir escaleras), Marcha (dificultad para caminar), Enfermedades (número de comorbilidades) y Pérdida de peso. Cada componente presente suma 1 punto. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 5 y se interpretan como: 0 (robusto/sin fragilidad), 1-2 (prefrágil) y ≥3 (frágil).
Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación del Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación total en el Índice de Barthel, una medida de independencia en la realización de actividades básicas de la vida diaria (AVD). Evalúa 10 ítems: alimentación, baño, aseo personal, vestirse, control intestinal, control vesical, uso del inodoro, transferencia cama-silla, deambulación y subir escaleras. Cada ítem se puntúa con 0, 5, 10 o 15 según el nivel de asistencia requerida. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100 y se interpretan como: 0-20 (dependencia total), 25-45 (dependencia grave), 50-70 (dependencia moderada), 75-95 (dependencia leve), 100 (independencia completa).
Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación total en el GDS de 30 ítems, una medida de autoinforme diseñada específicamente para evaluar los síntomas depresivos, centrándose en el estado de ánimo y la cognición mientras se minimizan los ítems somáticos. Las puntuaciones van de 0 a 30. Una puntuación total de ≥11 indica la presencia de síntomas depresivos, con puntuaciones de 11-20 que sugieren depresión leve y puntuaciones de 21-30 que sugieren depresión moderada a grave.
Línea de base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación de la Evaluación Nutricional Mínima - Forma Corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación total en el MNA-SF, una herramienta de cribado de 6 ítems utilizada para evaluar el estado nutricional o el riesgo de desnutrición. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 14 y se interpretan como: 12-14 (estado nutricional normal), 8-11 (riesgo de desnutrición) y 0-7 (desnutrido).
Línea base, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación global en el PSQI, un cuestionario autoadministrado de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes. La puntuación abarca siete componentes. Las puntuaciones totales van de 0 a 21, interpretadas como: 0-5 (buena calidad del sueño), 6-10 (alteración leve del sueño), 11-15 (alteración moderada del sueño) y 16-21 (alteración grave del sueño).
Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Puntuación del Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Las puntuaciones del SF-12, una versión abreviada del SF-36 utilizada para evaluar eficientemente la calidad de vida relacionada con la salud.
Genera dos puntuaciones resumen: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Ambas son puntuaciones estandarizadas, donde valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud física o mental.
Basal, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
Niveles de Biomarcadores Séricos
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses de intervención.
Se recogerán muestras de sangre venosa en ayunas, se procesarán en un plazo de 30 minutos y se almacenarán para su análisis por lotes. Se cuantificarán los niveles de los siguientes biomarcadores utilizando métodos estándar: marcadores inflamatorios (Factor de Necrosis Tumoral alfa, Interleucina-6, Interleucina-1beta), marcadores del metabolismo muscular (Irisina, Miostatina) y hormonas metabólicas (25-Hidroxivitamina D, Factor de Crecimiento Similar a la Insulina-1, Hormona de Crecimiento).
Línea basal y 3 meses de intervención.
Puntuación de Síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).
La puntuación del síndrome de MTC se evalúa de acuerdo con los «Principios rectores para la investigación clínica de nuevos medicamentos chinos». Evalúa tres síntomas principales (emaciación muscular, fatiga general, dolor y debilidad en la región lumbar) y cinco síntomas secundarios (poco apetito, distensión abdominal, heces sueltas, mareos, olvidos). Los síntomas principales se puntúan con 0 (ninguno), 2 (leve), 4 (moderado) o 6 (grave); los síntomas secundarios se puntúan con 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave). La puntuación total es la suma de todos los ítems, siendo una puntuación más alta indicativa de síntomas más graves. La eficacia se categoriza según el porcentaje de reducción en la puntuación total después del tratamiento: ≥70% (muy eficaz), 30-69% (eficaz), <30% (ineficaz).
Baseline, 3 meses y 4 meses (seguimiento de 1 mes).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xu Wei, Ph.D., Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WJEC-KT-2025-040-P001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente debido a la necesidad de proteger la privacidad de los participantes y de acuerdo con las políticas de gestión de datos de los hospitales participantes en este ensayo multicéntrico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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