黄精养肌方联合抗阻训练治疗肌肉减少症
黄精养肌方联合抗阻训练治疗肌少症：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本临床试验旨在研究一种名为“黄精养肌方”的中药配方，结合弹力带抗阻训练，是否比单纯运动更能改善患有肌少症（年龄相关性肌肉流失）的老年人的身体功能和肌肉力量。 主要研究问题包括：
与运动加安慰剂相比，联合治疗是否能更显著提高参与者的整体身体功能评分？
联合治疗是否能在步行速度、平衡能力、肌肉力量、身体成分、营养状况、情绪、睡眠及整体生活质量方面带来更好的改善效果？
研究人员将比较两组参与者。 一组将服用真正的黄精养肌方颗粒剂并进行标准化的弹力带抗阻训练。 另一组将服用安慰剂颗粒剂（外观相似但不含活性药物的混合物）并进行相同的训练。
参与者将：
连续3个月每日两次服用指定的颗粒剂。
连续3个月每周完成3次标准化的弹力带锻炼计划（包括集体课程和家庭训练）。
参加三次评估访视（治疗开始时、3个月后以及治疗结束后1个月），完成各项测试和问卷调查。
在治疗开始时和3个月后提供血样，用于常规安全性检测及特定肌肉健康标志物分析。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估中药处方“黄精养肌方”联合弹力带抗阻训练治疗成人肌少症的疗效和安全性。
本研究计划从中国三家三甲医院共招募106名符合条件的受试者，并按1:1的比例随机分配至两组。
试验组将口服黄精养肌方颗粒剂（组成：黄精15g、党参10g、熟地黄9g、当归6g、肉苁蓉9g、枸杞子12g、茯苓9g、山楂6g），每日两次，持续3个月。
对照组将在相同时间表下服用匹配的安慰剂颗粒剂。
两组将同时进行标准化的弹力带抗阻训练计划，每周3次，持续3个月。
主要结局指标是从基线到3个月时短期体能表现量表（SPPB）评分的变化。
次要结局指标包括身体功能（步速、计时起立行走测试、握力、Tinetti POMA评分）、身体成分、衰弱程度（FRAIL量表）、日常生活活动能力（Barthel指数）、营养状况（MNA-SF）、心理状态（GDS-30、PSQI）、生活质量（SF-12）、中医证候评分，以及炎症和肌肉代谢的血清生物标志物。
结局评估在基线、3个月和1个月随访（4个月）时进行，但血清生物标志物仅在基线和3个月时测量。
将通过实验室检查和不良事件记录来监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu Wei, Ph.D.
- 电话号码：+8613488716557
- 邮箱：weixu.007@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Linghui Li, Ph.D.
- 电话号码：+8615210037442
- 邮箱：postdoctorli@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100102
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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首席研究员：
- Xu Wei, Ph.D
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接触：
- Xu Wei, Ph.D.
- 电话号码：+8613488716557
- 邮箱：weixu.007@163.com
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接触：
- Linghui Li, Ph.D.
- 电话号码：+8615210037442
- 邮箱：postdoctorli@163.com
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副研究员：
- Linghui Li, Ph.D
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-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410021
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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接触：
- Shaofeng Yang, Ph.D.
- 邮箱：ysf574996585@163.com
-
首席研究员：
- Shaofeng Yang, Ph.D.
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Aifeng Liu, Ph.D.
- 邮箱：draifeng@163.com
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首席研究员：
- Aifeng Liu, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合亚洲肌少症工作组（AWGS）2025共识的肌少症诊断标准，定义为同时存在以下情况：
低肌肉量：通过多频生物电阻抗分析（BIA）测量的四肢骨骼肌指数（ASMI）低于以下阈值：
年龄50-64岁：男性<7.6 kg/m²，女性<5.7 kg/m²。 年龄≥65岁：男性<7.0 kg/m²，女性<5.7 kg/m²。
低肌肉力量：握力低于以下阈值：
年龄50-64岁：男性<34 kg，女性<20 kg。 年龄≥65岁：男性<28 kg，女性<18 kg。
- 符合中医脾肾亏虚证候诊断标准，特征包括：
主症：肌肉萎缩、全身乏力、腰膝酸软。
次症：食欲不振、腹胀、便溏或慢性腹泻、头晕、记忆力减退。 舌象：舌淡胖有齿痕，苔白滑。 脉象：脉沉细弱。
- 年龄在50至75岁之间。
- 本人或通过法定监护人愿意且能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 因特定疾病（如活动性恶性肿瘤、甲状腺功能亢进、严重肝肾功能不全）导致的继发性肌少症。
- 存在严重或未控制的心血管疾病、消耗性疾病（如癌症）、活动性感染或严重骨质疏松症。
- 诊断为阿尔茨海默病、精神疾病或其他认知/精神障碍，可能妨碍配合试验程序。
- 无法进行日常生活活动或独立行走；或因关节畸形、长期卧床、骨折或其他原因导致运动功能障碍，无法安全参与抗阻训练。
- 已知对研究草药配方成分有禁忌症或对弹力带材料过敏。
- 过去3个月内使用过已知影响肌肉代谢的药物（如皮质类固醇、肌肉松弛剂）。
- 过去3个月内参与过任何其他干预性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄精养肌配方 + 训练
该组参与者将口服“黄精养肌方”颗粒剂。
每日剂量配方包含：黄精15克、党参10克、熟地9克、当归6克、肉苁蓉9克、枸杞12克、茯苓9克、山楂6克。
颗粒剂每日服用两次，餐后30分钟服用，总治疗周期为3个月。
此外，该组所有参与者将同步完成标准化的弹力带抗阻训练计划，每周3次，持续3个月。
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研究性草本颗粒制剂。
每日剂量包含：黄精15克、党参10克、熟地9克、当归6克、肉苁蓉9克、枸杞12克、茯苓9克、山楂6克。
口服颗粒剂溶于水，每日两次（餐后30分钟），持续3个月。
一项采用弹力带的结构化、渐进式抗阻训练计划。
参与者每周训练3次，持续3个月。
每次60分钟的训练包括热身、10项核心力量练习（如站立划船、腿伸展、桥式）和放松。
训练强度从低（约40-60%的1-RM）逐渐增加到中高（约60-80%的1-RM）阻力。
每周进行一次监督训练，另进行两次家庭训练。
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安慰剂比较：安慰剂 + 训练
该组参与者将口服匹配的安慰剂颗粒剂。
安慰剂在外观、颜色、气味、包装和溶解性方面均被设计成与试验药物“黄精养肌方”颗粒剂完全相同，但不含任何活性草药成分。
安慰剂颗粒剂每日服用两次，餐后30分钟服用，总治疗期为3个月。
此外，该组所有参与者将同时完成相同的标准化弹力带抗阻训练计划，每周3次，持续3个月。
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一项采用弹力带的结构化、渐进式抗阻训练计划。
参与者每周训练3次，持续3个月。
每次60分钟的训练包括热身、10项核心力量练习（如站立划船、腿伸展、桥式）和放松。
训练强度从低（约40-60%的1-RM）逐渐增加到中高（约60-80%的1-RM）阻力。
每周进行一次监督训练，另进行两次家庭训练。
匹配的安慰剂颗粒。
本品在外观、颜色、气味、包装和溶解性方面经过专门设计，与活性药物“黄精养肌配方颗粒”完全无法区分。
不含任何具有药理活性的草药成分。
口服给药方式相同（每日两次，餐后30分钟服用），持续3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能表现测试（SPPB）评分
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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SPPB是一项综合评分，范围从0到12，用于评估下肢身体功能。
它结合了三个测试：站立平衡、4米步行速度和完成五次椅子站立的时间。
评分解释如下：0-3分（严重受限）、4-6分（轻度受限）、7-9分（正常功能）以及10-12分（功能优异）。
分数越高表示身体表现越好。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4米步行速度
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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在4米距离上评估的常规步行速度（单位：米/秒）。
参与者被指示以正常、舒适的步伐行走。
计算两次试验的平均速度并用于分析。
这是衡量活动能力和功能能力的关键指标。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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起立行走计时测试 (TUG)
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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从标准扶手椅站起，以正常步速行走3米，转身，走回，再坐下所需的时间（以秒计）。
该测试进行两次，记录两次试验中较短的时间。
这是衡量功能活动能力和跌倒风险的常用指标。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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握力
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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使用手持式测力计（握力计）测量的优势手最大等长肌力，以千克（kg）为单位。
参与者就座，前臂得到支撑。
进行三次试验，最高值被记录为结果。
这是整体肌肉力量的标准测量方法。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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Tinetti 以功能为导向的活动能力评估 (POMA)
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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POMA总分，用于评估平衡和行走能力的标准化工具。
它包括平衡子量表（9个项目，得分0-16）和步态子量表（7个项目，得分0-12）。
总分范围为0至28分，分数越高表示行动能力越好，跌倒风险越低。
分数解读如下：≤18分（高跌倒风险）、19-24分（中度跌倒风险）、≥25分（低跌倒风险）。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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附肢骨骼肌指数（ASMI）
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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使用多频生物电阻抗分析设备（InBody 770C）测量的四肢骨骼肌质量（双臂和双腿肌肉质量之和，单位为千克），除以身高（米）的平方，得出单位为千克/平方米的四肢骨骼肌质量指数（ASMI）。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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瘦体重
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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使用多频生物电阻抗分析（BIA）设备（InBody 770C）测量的瘦体重，以千克（kg）为单位。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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脂肪质量
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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使用多频生物电阻抗分析（BIA）设备（InBody 770C）测量的脂肪质量，单位为千克（kg）。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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体脂率
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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使用多频生物电阻抗分析（BIA）设备（InBody 770C）测量的体脂百分比，单位为百分比（%）。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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身体质量指数（BMI）
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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体重指数计算公式为体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
体重和身高数据通过多频生物电阻抗分析（BIA）设备（InBody 770C）获取。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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衰弱量表评分
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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FRAIL量表总评分，这是一种基于衰弱表型的简短筛查工具。
它评估五个组成部分：疲劳、阻力（爬楼梯困难）、行走（行走困难）、疾病（合并症数量）和体重减轻。
每个组成部分存在得1分。
总评分范围为0至5分，解释为：0分（强壮/无衰弱）、1-2分（衰弱前期）和≥3分（衰弱）。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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巴氏指数评分
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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巴氏指数总分，衡量基本日常生活活动（ADL）独立性的指标。
评估10个项目：进食、洗澡、修饰、穿衣、大便控制、小便控制、如厕使用、床椅转移、行走、上下楼梯。
每个项目根据所需帮助程度评分为0、5、10或15分。
总分范围0-100分，解释为：0-20分（完全依赖）、25-45分（严重依赖）、50-70分（中度依赖）、75-95分（轻度依赖）、100分（完全独立）。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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老年抑郁量表 (GDS) 评分
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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30项老年抑郁量表（GDS）总分，这是一种专门设计用于评估抑郁症状的自评量表，重点关注情绪和认知方面，同时尽量减少躯体症状项目。
分数范围为0至30分。
总分≥11分表示存在抑郁症状，其中11-20分提示轻度抑郁，21-30分提示中度至重度抑郁。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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微型营养评估 - 简表（MNA-SF）评分
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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MNA-SF（微型营养评估简表）总分，这是一个包含6个项目的筛查工具，用于评估营养状况或营养不良风险。总分范围为0至14分，解读如下：12-14分（营养状况正常），8-11分（存在营养不良风险），0-7分（营养不良）。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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PSQI全球评分是一项包含19个项目的自评问卷，用于评估过去一个月的睡眠质量和睡眠障碍。
该评分包含七个组成部分。
总分范围为0至21分，解读如下：0-5分（睡眠质量良好），6-10分（轻度睡眠障碍），11-15分（中度睡眠障碍），16-21分（重度睡眠障碍）。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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12项简明健康调查量表（SF-12）评分
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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SF-12评分，作为SF-36的简化版本，用于有效评估与健康相关的生活质量。它产生两个汇总分数：生理健康总分（PCS）和心理健康总分（MCS）。两者均为标准化分数，数值越高表示与健康相关的生理或心理健康状况越好。
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基线、3个月和4个月（1个月随访）。
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血清生物标志物水平
大体时间：基线和3个月的干预期。
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将采集空腹静脉血样本，在30分钟内处理，并储存用于批量分析。
将采用标准方法对以下生物标志物水平进行定量分析：炎症标志物（肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6、白细胞介素-1β）、肌肉代谢标志物（鸢尾素、肌肉生长抑制素）和代谢激素（25-羟基维生素D、胰岛素样生长因子-1、生长激素）。
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基线和3个月的干预期。
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中医证候评分
大体时间：基线、3个月和4个月（1个月随访期）。
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中医证候评分根据《中药新药临床研究指导原则》进行评估。
评估内容包括三项主要症状（肌肉萎缩、全身乏力、腰膝酸软）和五项次要症状（食欲不振、腹胀、便溏、头晕、健忘）。
主要症状评分为0（无）、2（轻度）、4（中度）或6（重度）；次要症状评分为0（无）、1（轻度）、2（中度）或3（重度）。
总分为所有项目得分之和，分数越高表示症状越严重。
疗效根据治疗后总分降低百分比进行分级：≥70%（显效）、30-69%（有效）、<30%（无效）。
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基线、3个月和4个月（1个月随访期）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xu Wei, Ph.D.、Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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