Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huangjing Yangji -kaava yhdistettynä vastusharjoitteluun sarkopeniaan

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Huangjing Yangji -kaava yhdistettynä vastusharjoitteluun sarkopeniaa varten: monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus lumelääkkeellä verrattuna

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko perinteinen kiinalainen lääkekaasu "Huangjing Yangji Formula" yhdistettynä kuminauhavastustusharjoittelu paremmin kuin pelkkä harjoittelu iäkkäiden sarkopenian (ikään liittyvä lihaskato) sairastavien henkilöiden fyysisen toimintakyvyn ja lihasvoiman parantamisessa. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:

Parantaako yhdistetty hoito osallistujien kokonaisvaltaisia fyysisen suorituskyvyn pistemääriä enemmän kuin harjoittelu plasebon kanssa?

Johtaako se parempiin tuloksiin kävelynopeudessa, tasapainossa, lihasvoimassa, kehon koostumuksessa, ravinnossa, mielialassa, unessa ja kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa?

Tutkijat vertailevat kahta ryhmää. Yksi ryhmä ottaa todellisia Huangjing Yangji Formula -granuuleja ja suorittaa standardoidun kuminauhavastustusharjoittelun. Toinen ryhmä ottaa plasebogranuuleja (ulkonäöltään samanlainen seos ilman aktiivista lääkettä) ja suorittaa saman harjoittelun.

Osallistujat:

Ottavat määrätyt granuulit kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.

Suorittavat standardoidun kuminauhaohjelman 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan (ryhmä- ja kotiharjoituksina).

Osallistuvat kolmeen arviointikäyntiin (alussa, 3 kuukauden jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen) testeihin ja kyselyihin.

Antavat verinäytteitä alussa ja 3 kuukauden jälkeen rutiiniturvallisuustesteihin ja erityisiin lihasten terveyden merkkiaineisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan perinteisen kiinalaisen lääkityksen "Huangjing Yangji -kaavan" yhdistettynä kuminauhalla tehtävään vastusvoimaharjoitteluun sarkopenian hoidossa aikuisilla. Yhteensä 106 kelvollista osallistujaa rekrytoidaan kolmesta kiinalaisesta yliopistollisesta sairaalasta, ja heidät jaetaan satunnaisesti (1:1) kahteen ryhmään. Koe-ryhmä saa Huangjing Yangji -kaavan jauheita (koostumus: Polygonati rhizoma 15g, Codonopsis radix 10g, Rehmanniae radix praeparata 9g, Angelica sinensis radix 6g, Cistanches herba 9g, Lycii fructus 12g, Poria 9g, Crataegi fructus 6g) suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Vertailu-ryhmä saa vastaavat lumelääkejauheet samalla aikataululla. Molemmat ryhmät suorittavat samanaikaisesti standardoidun kuminauhavastusvoimaharjoitusohjelman 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Ensisijainen tulosmittari on Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteytyksen muutos lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla. Toissijaisia tulosmittareita ovat fyysinen toimintakyky (kävelynopeus, Timed Up and Go -testi, käsivoimavahvuus, Tinetti POMA -pisteet), kehon koostumus, hauraus (FRAIL-asteikko), päivittäiset toiminnot (Barthel-indeksi), ravitsemus (MNA-SF), psyykkinen tila (GDS-30, PSQI), elämänlaatu (SF-12), perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteytys sekä tulehdus- ja lihasaineenvaihdunnan seerumibiomarkkerit. Tulosmittaukset suoritetaan lähtöarvona, 3 kuukauden kohdalla ja 1 kuukauden seurannassa (4 kuukautta), paitsi seerumibiomarkkerit mitataan vain lähtöarvona ja 3 kuukauden kohdalla. Turvallisuutta valvotaan laboratoriotutkimuksilla ja haittatapahtumien rekisteröinnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Xu Wei, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Linghui Li, Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaofeng Yang, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aifeng Liu, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Täyttää Aasian sarkopeniatyöryhmän (AWGS) vuoden 2025 konsensuksen mukaiset sarkopenian diagnostiset kriteerit, joka määritellään seuraavien seikkojen samanaikaisena esiintymisenä:

Alhainen lihasmassa: Apendikulaarinen luurankolihasten indeksi (ASMI) mitattuna monitaajuusbioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) alle seuraavien kynnysarvojen:

Ikä 50-64: <7,6 kg/m² miehillä, <5,7 kg/m² naisilla. Ikä ≥65: <7,0 kg/m² miehillä, <5,7 kg/m² naisilla.

Alhainen lihasvoima: Käsipurin voima alle seuraavien kynnysarvojen:

Ikä 50-64: <34 kg miehillä, <20 kg naisilla. Ikä ≥65: <28 kg miehillä, <18 kg naisilla.

  • Täyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) mallidiagnoosikriteerit perna-munuaisten vajausoireyhtymälle, jolle on ominaista:

Ensisijaiset oireet: Lihaskato, yleinen väsymys, alaselän ja polvien kipu ja heikkous.

Toissijaiset oireet: Huono ruokahalu, vatsan turvotus, löysä tai krooninen ripuli, huimaus, huono muisti. Kielen ilme: kalpea ja turvonnut kieli hammasjäljillä, valkoinen ja kiiltävä päällys. Pulssi: syvä, ohut ja heikko.

  • Ikä 50 ja 75 vuoden välillä.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti tai laillisen huoltajan kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen sarkopenia johtuen erityisistä sairauksista (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, liikakireoosi, vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö).
  • Vakavan tai hallitsemattoman sydän- ja verisuonitaudin, kuluttavien sairauksien (esim. syöpä), aktiivisten infektioiden tai vakavan osteoporoosin läsnäolo.
  • Alzheimerin taudin, mielenterveyshäiriöiden tai muiden kognitiivisten/henkisten vajaatoimintojen diagnoosi, jotka haittaavat yhteistyötä kokeilumenettelyjen kanssa.
  • Kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja tai kävellä itsenäisesti; tai liikuntatoimintahäiriön läsnäolo nivelten epämuodostumien, pitkäaikaisen lepovaiheen, murtumien tai muiden syiden vuoksi, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen vastusvoimaharjoitteluun.
  • Tunnetut vasta-aiheet tutkittavan yrttikaavan ainesosille tai allergia kuminauhojen materiaaleille.
  • Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat tunnetusti lihasaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, lihasrelaksantit) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen kokeiluun viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huangjing Yangji -kaava + harjoittelu
Tämän ryhmän osallistujat ottavat "Huangjing Yangji Formula" -jauheita suun kautta. Jauhe sisältää päiväannoksessa Polygonati rhizomaa (Huangjing) 15 g, Codonopsis radixia (Dangshen) 10 g, Rehmanniae radix praeparataa (Shudi) 9 g, Angelica sinensis radixia (Danggui) 6 g, Cistanches herbaa (Roucongrong) 9 g, Lycii fructusta (Gouqi) 12 g, Poriaa (Fuling) 9 g ja Crataegi fructusta (Shanzha) 6 g. Jauheita otetaan kahdesti päivässä, 30 minuuttia aterioiden jälkeen, yhteensä 3 kuukauden hoitojakson aikana. Lisäksi kaikki tämän ryhmän osallistujat suorittavat samanaikaisesti standardoidun kuminauhavastustusharjoitusohjelman 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Huangjing Yangji -hiutaleet
Tutkimusherbaalisesta granulaattivalmisteesta. Jokainen päivittäinen annos sisältää: Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g ja Crataegi fructus (Shanzha) 6g. Annetaan suun kautta granulaatteina, jotka liuotetaan veteen, kahdesti päivässä (30 minuuttia aterioiden jälkeen), 3 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Standardisoitu joustonauha-vastusvoimaharjoitteluohjelma
Järjestelmällinen, asteittainen vastusvoimaharjoitusohjelma, jossa käytetään kuminauhoja. Osallistujat harjoittelevat 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Jokainen 60 minuutin sessio sisältää lämmittelyn, 10 lihasvoimaharjoitusta (esim. seisova soutu, jalkojen ojennus, silta) ja jäähdytyksen. Intensiteettiä nostetaan asteittain matalasta (noin 40-60 % 1-RM) kohti keskikorkeaa (noin 60-80 % 1-RM) vastusta. Sessioita valvotaan kerran viikossa, ja kahdesti viikossa on kotipohjaisia harjoituksia.
Placebo Comparator: Placebo + Koulutus
Tämän ryhmän osallistujat ottavat suun kautta vastaavia lumelääkehiutaleita. Lumelääke on suunniteltu olemaan identtinen tutkittavan "Huangjing Yangji Formula" -hiutaleiden kanssa ulkonäön, värin, hajun, pakkauksen ja liukoisuuden suhteen, mutta se ei sisällä vaikuttavia rohdoskomponentteja. Lumelääkehiutaleita otetaan kahdesti päivässä, 30 minuuttia aterioiden jälkeen, yhteensä 3 kuukauden hoitojakson aikana. Lisäksi kaikki tämän ryhmän osallistujat suorittavat samanaikaisesti identtisen standardoidun kuminauhavastustusharjoitusohjelman 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Standardisoitu joustonauha-vastusvoimaharjoitteluohjelma
Järjestelmällinen, asteittainen vastusvoimaharjoitusohjelma, jossa käytetään kuminauhoja. Osallistujat harjoittelevat 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Jokainen 60 minuutin sessio sisältää lämmittelyn, 10 lihasvoimaharjoitusta (esim. seisova soutu, jalkojen ojennus, silta) ja jäähdytyksen. Intensiteettiä nostetaan asteittain matalasta (noin 40-60 % 1-RM) kohti keskikorkeaa (noin 60-80 % 1-RM) vastusta. Sessioita valvotaan kerran viikossa, ja kahdesti viikossa on kotipohjaisia harjoituksia.
Lääke: Placebo Granules for Huangjing Yangji Formula
Vastaavat lumelääkegranulaatit. Tämä valmiste on erityisesti suunniteltu olemaan erottamaton aktiivisesta "Huangjing Yangji -kaavagranulaateista" ulkonäön, värin, hajun, pakkauksen ja liukoisuuden suhteen. Se ei sisällä farmakologisesti aktiivisia rohtokomponentteja. Annetaan suun kautta samalla tavalla (kahdesti päivässä, 30 minuuttia aterioiden jälkeen) 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
SPPB on 0–12-välillä oleva yhdistetty pistemäärä, joka arvioi alaraajojen fyysistä toimintakykyä. Se yhdistää kolme testiä: seisovan tasapainon, 4 metrin kävelynopeuden ja viiden tuolin nousun suoritusajan. Pistemäärät tulkitaan seuraavasti: 0–3 (vakava rajoitus), 4–6 (lievä rajoitus), 7–9 (normaali toimintakyky) ja 10–12 (erinomainen toimintakyky). Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä.
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4-Metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Tavallinen kävelynopeus (metriä sekunnissa) mitattuna 4 metrin matkalla. Osallistujia ohjeistetaan kävelemään normaalilla, mukavalla tahdilla. Kahden yrityksen keskinopeus lasketaan ja käytetään analyysissä. Tämä on keskeinen liikkuvuuden ja toimintakyvyn mittari.
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Aikaan ja pois -testi (TUG)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Aika (sekunteina), joka kuluu nousta ylös standardista nojatuolista, kävellä 3 metriä normaalilla tahdilla, kääntyä ympäri, kävellä takaisin ja istuutua uudelleen. Testi suoritetaan kahdesti, ja kahdesta yrityksestä lyhyempi aika merkitään ylös. Se on laajalti käytetty toiminnallisen liikkuvuuden ja kaatumisriskin mittari.
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Kädenpuristusvoima
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Dominantin käden maksimaalinen isometrinen voima, mitattuna kilogrammoina (kg) kädessä pidettävällä dynamometrillä (kädensulku). Osallistuja istuu tuetulla kyynärvarrella. Suoritetaan kolme yritystä, ja korkein arvo tallennetaan tulokseksi. Se on standardoitu mittari yleisestä lihasvoimasta.
Alkuperäinen, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
POMA:n kokonaispistemäärä, standardoitu työkalu tasapainon ja kävelykyvyn arviointiin. Se koostuu Tasapaino-ala-asteikosta (9 kohdetta, pisteet 0–16) ja Kävely-ala-asteikosta (7 kohdetta, pisteet 0–12). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa liikkuvuutta ja pienempää kaatumisriskiä. Pistemäärät tulkitaan seuraavasti: ≤18 (korkea kaatumisriski), 19–24 (kohtalainen kaatumisriski), ≥25 (matala kaatumisriski).
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Appendikulaarinen luurankolihaksen indeksi (ASMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Appendikulaarinen luurankolihasmassa (molempien käsien ja jalkojen lihasmassojen summa) mitattuna kilogrammoina (kg) monitaajuisen BIA-laitteen (InBody 770C) avulla, jaettuna pituuden neliöllä metreinä, jolloin saadaan ASMI kg/m².
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Lean body mass mitattu kilogrammoina (kg) monitaajuisella bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) laitteella (InBody 770C).
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Rasvamassa mitattuna kilogrammoina (kg) käyttäen monitaajuuksista bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA) suorittavaa laitetta (InBody 770C).
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Kehon rasvaprosentti mitattuna prosentteina (%) käyttäen monitaajuisella bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvaa laitetta (InBody 770C).
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Painoindeksi lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²). Paino ja pituus mitataan monitaajuista bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA) käyttävällä laitteella (InBody 770C).
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
FRAIL-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Kokonaispistemäärä FRAIL-asteikolla, lyhyt seulontatyökalu, joka perustuu heikkouden fenotyyppiin. Se arvioi viittä osa-aluetta: Väsymys, Kestävyys (vaikeus kiivetä portaita), Kävely (vaikeus kävellä), Sairaudet (sairauksien määrä) ja Painon lasku. Jokaisesta osa-alueesta, joka on läsnä, saa 1 pisteen. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–5 ja tulkitaan seuraavasti: 0 (terve / ei heikkoutta), 1–2 (heikkoutta uhkaava) ja ≥3 (heikko).
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Kokonaispisteet Barthel-indeksissä, joka mittaa riippumattomuutta perusarjen toiminnoissa (ADL). Se arvioi 10 kohdetta: ruokailu, kylpy, hygienia, pukeutuminen, suoliston toiminta, virtsarakon toiminta, wc:n käyttö, sängystä/tuolista siirtyminen, kävely ja portaita kiipeäminen. Jokainen kohde pisteytetään 0, 5, 10 tai 15 pistettä tarvittavan avun tason perusteella. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 ja tulkitaan seuraavasti: 0–20 (täysin riippuvainen), 25–45 (vakavasti riippuvainen), 50–70 (kohtalaisesti riippuvainen), 75–95 (lievästi riippuvainen), 100 (täysin riippumaton).
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Geriatrisen masennuksen asteikon (GDS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Kokonaispisteet 30:n kysymyksen GDS-asteikolla, itsearviointimenetelmällä, joka on suunniteltu erityisesti masennusoireiden arviointiin keskittyen mielialaan ja kognitioon minimoiden somaattiset kysymykset. Pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een. Kokonaispisteet ≥11 osoittavat masennusoireiden läsnäoloa, pisteillä 11–20 viitataan lievään masennukseen ja pisteillä 21–30 viitataan keskivaikeasta vaikeaan masennukseen.
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) Score
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Kokonaispistemäärä MNA-SF:ssä, joka on 6-osainen seulontatyökalu ravitsemustilan tai aliravitsemuksen riskin arvioimiseen. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-14 ja tulkitaan seuraavasti: 12-14 (normaali ravitsemustila), 8-11 (aliravitsemuksen riski) ja 0-7 (aliravittu).
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Globaali pistemäärä PSQI:ssä, joka on 19 kysymyksen itsearviointikysely, arvioi unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana. Pistemäärä kattaa seitsemän komponenttia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21 välillä, ja ne tulkitaan seuraavasti: 0–5 (hyvä unenlaatu), 6–10 (lievä unihäiriö), 11–15 (kohtalainen unihäiriö) ja 16–21 (vaikea unihäiriö).
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
SF-12:n pisteet, joka on SF-36:n lyhennetty versio, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun tehokkaaseen arviointiin. Se tuottaa kaksi yhteenvetopistettä: Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja psyykkinen komponenttiyhteenveto (MCS). Molemmat ovat standardoituja pistemääriä, joissa korkeammat arvot osoittavat parempaa fyysistä tai psyykkistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
Seerumin biomarkkeritasot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden interventio.
Paastoverinäytteet kerätään, käsitellään 30 minuutin kuluessa ja varastoidaan eräanalyysiä varten. Seuraavien biomarkkerien pitoisuuksia määritetään standardimenetelmillä: tulehdusmarkkerit (Tumorinekroositekijä-alfa, Interleukiini-6, Interleukiini-1beta), lihasaineenvaihdunnan markkerit (Irisiini, Müostatiini) ja aineenvaihduntahormonit (25-hydroksivitamiini D, Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1, Kasvuhormoni).
Alkutilanne ja 3 kuukauden interventio.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäpistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).
TCM-oireyhtymäpisteytys arvioidaan Kiinalaisten uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeellisten periaatteiden mukaan. Se arvioi kolme ensisijaista oiretta (lihaskato, yleinen väsymys, alaselän kipeys ja heikkous) ja viisi toissijaista oiretta (huono ruokahalu, vatsan turvotus, löysät ulosteet, huimaus, muistin heikkous). Ensisijaiset oireet pisteytetään 0 (ei oireita), 2 (lievä), 4 (kohtalainen) tai 6 (vaikea); toissijaiset oireet pisteytetään 0 (ei oireita), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (vaikea). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Tehokkuus luokitellaan kokonaispistemäärän prosentuaalisen laskun perusteella hoidon jälkeen: ≥70% (merkittävästi tehokas), 30–69% (tehokas), <30% (tehoton).
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta (1 kuukauden seuranta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xu Wei, Ph.D., Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WJEC-KT-2025-040-P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti osallistujien yksityisyyden suojelun vuoksi ja mukaisesti tässä monikeskustutkimuksessa mukana olevien sairaaloiden tietojen hallintaperiaatteiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa