- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07321535
Huangjing Yangji Formula kombinovaný s odporovým tréninkem pro sarkopenii
Huangjing Yangji Formula v kombinaci s odporovým tréninkem pro sarkopenii: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda tradiční čínský léčebný přípravek zvaný "Huangjing Yangji Formula" v kombinaci s posilovacím tréninkem s elastickými pásy funguje lépe než samotné cvičení ke zlepšení fyzické funkce a svalové síly u starších dospělých se sarkopenií (věkem podmíněnou ztrátou svalů). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zlepšuje kombinovaná léčba celkové skóre fyzické výkonnosti účastníků více než cvičení s placebem?
Vedou tyto intervence k lepším výsledkům v rychlosti chůze, rovnováze, svalové síle, tělesném složení, výživě, náladě, spánku a celkové kvalitě života?
Výzkumníci porovnají dvě skupiny. Jedna skupina bude užívat skutečné granule Huangjing Yangji Formula a provádět standardizovaný posilovací trénink s elastickými pásy. Druhá skupina bude užívat placebo granule (napodobenina bez účinné látky) a provádět stejný trénink.
Účastníci budou:
Užívat přidělené granule dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Absolvovat standardizovaný cvičební program s elastickými pásy 3krát týdně po dobu 3 měsíců (skupinové i domácí sezení).
Navštívit tři hodnotící návštěvy (na začátku, po 3 měsících a 1 měsíc po ukončení léčby) k testům a dotazníkům.
Poskytnout vzorky krve na začátku a po 3 měsících pro rutinní bezpečnostní testy a speciální markery svalového zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Wei, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613488716557
- E-mail: weixu.007@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linghui Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8615210037442
- E-mail: postdoctorli@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100102
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xu Wei, Ph.D
-
Kontakt:
- Xu Wei, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613488716557
- E-mail: weixu.007@163.com
-
Kontakt:
- Linghui Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8615210037442
- E-mail: postdoctorli@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linghui Li, Ph.D
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410021
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Shaofeng Yang, Ph.D.
- E-mail: ysf574996585@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaofeng Yang, Ph.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Aifeng Liu, Ph.D.
- E-mail: draifeng@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aifeng Liu, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro sarkopenii podle konsenzu Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS) z roku 2025, definovaná jako současná přítomnost:
Nízká svalová hmota: Index kosterní svaloviny končetin (ASMI) měřený multifrekvenční bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) pod následujícími prahovými hodnotami:
Věk 50-64: <7,6 kg/m² pro muže, <5,7 kg/m² pro ženy. Věk ≥65: <7,0 kg/m² pro muže, <5,7 kg/m² pro ženy.
Nízká svalová síla: Síla stisku ruky pod následujícími prahovými hodnotami:
Věk 50-64: <34 kg pro muže, <20 kg pro ženy. Věk ≥65: <28 kg pro muže, <18 kg pro ženy.
- Splňuje kritéria diagnózy syndromu podle tradiční čínské medicíny (TCM) pro syndrom nedostatečnosti sleziny a ledvin, charakterizovaný:
Primární příznaky: Úbytek svalové hmoty, celková únava, bolestivost a slabost beder a kolen.
Sekundární příznaky: Špatná chuť k jídlu, nadýmání, řídká stolice nebo chronický průjem, závratě, špatná paměť. Jazyk: Bledý a oteklý jazyk se zuby rýhovanými okraji, bílý a lesklý povlak. Pulz: Hluboký, tenký a slabý.
- Věk mezi 50 a 75 lety.
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární sarkopenie způsobená specifickými onemocněními (např. aktivní malignita, hypertyreóza, závažná jaterní nebo renální dysfunkce).
- Přítomnost závažného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, kachektizujících onemocnění (např. rakovina), aktivních infekcí nebo těžké osteoporózy.
- Diagnóza Alzheimerovy choroby, psychiatrických poruch nebo jiných kognitivních/duševních poruch, které by bránily spolupráci s postupem studie.
- Neschopnost vykonávat běžné denní činnosti nebo chodit samostatně; nebo přítomnost pohybové dysfunkce způsobené deformitami kloubů, dlouhodobým klidem na lůžku, zlomeninami nebo jinými důvody, které by znemožnily bezpečnou účast na odporovém tréninku.
- Známé kontraindikace složek zkoumaného bylinného přípravku nebo alergie na materiál elastických pásků.
- Užívání léků ovlivňujících svalový metabolismus (např. kortikosteroidy, svalová relaxancia) v posledních 3 měsících.
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Huangjing Yangji Formula + Training
Účastníci v této skupině budou užívat granule "Huangjing Yangji Formula" orálně.
Formule se skládá z Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g a Crataegi fructus (Shanzha) 6g na denní dávku.
Granule se užívají dvakrát denně, 30 minut po jídle, po celkovou dobu léčby 3 měsíce.
Dále všichni účastníci v této skupině budou současně absolvovat standardizovaný tréninkový program s elastickými pásky 3krát týdně po dobu 3 měsíců.
|
Zkoumaná bylinná granulovaná formulace.
Každá denní dávka obsahuje: Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g a Crataegi fructus (Shanzha) 6g.
Podává se orálně jako granule rozpuštěné ve vodě, dvakrát denně (30 minut po jídle), po dobu 3 měsíců.
Strukturovaný progresivní silový tréninkový program s využitím elastických pásů.
Účastníci trénují 3× týdně po dobu 3 měsíců.
Každá 60minutová lekce zahrnuje rozcvičku, 10 základních silových cviků (např. stojný přítah, extenze nohou, most) a závěrečné protažení.
Intenzita se postupně zvyšuje od nízké (přibližně 40–60 % 1-RM) po středně vysokou (přibližně 60–80 % 1-RM) odpor.
Lekce jsou jednou týdně vedeny pod dohledem, dvakrát týdně probíhají domácí tréninky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Trénink
Účastníci v této skupině budou užívat shodné placebo granule perorálně.
Placebo je navrženo tak, aby bylo identické s vyšetřovanými granulemi "Huangjing Yangji Formula" ve vzhledu, barvě, zápachu, balení a rozpustnosti, ale neobsahuje žádné aktivní bylinné složky.
Placebo granule se užívají dvakrát denně, 30 minut po jídle, po celkovou dobu léčby 3 měsíce.
Navíc všichni účastníci v této skupině budou současně provádět identický standardizovaný program odporového tréninku s elastickými pásy 3krát týdně po dobu 3 měsíců.
|
Strukturovaný progresivní silový tréninkový program s využitím elastických pásů.
Účastníci trénují 3× týdně po dobu 3 měsíců.
Každá 60minutová lekce zahrnuje rozcvičku, 10 základních silových cviků (např. stojný přítah, extenze nohou, most) a závěrečné protažení.
Intenzita se postupně zvyšuje od nízké (přibližně 40–60 % 1-RM) po středně vysokou (přibližně 60–80 % 1-RM) odpor.
Lekce jsou jednou týdně vedeny pod dohledem, dvakrát týdně probíhají domácí tréninky.
Shodné placebo granule.
Tento přípravek je speciálně navržen tak, aby byl nerozlišitelný od aktivních "Huangjing Yangji Formula Granules" z hlediska vzhledu, barvy, vůně, balení a rozpustnosti.
Neobsahuje žádné farmakologicky aktivní bylinné složky.
Podává se perorálně stejným způsobem (dvakrát denně, 30 minut po jídle) po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre krátké baterie fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následná kontrola).
|
SPPB je složené skóre v rozmezí od 0 do 12, které hodnotí fyzickou funkci dolních končetin.
Kombinuje tři testy: rovnováha ve stoje, rychlost chůze na 4 metry a čas na dokončení pěti vstávání ze židle.
Skóre se interpretují jako: 0-3 (výrazné omezení), 4-6 (mírné omezení), 7-9 (normální funkce) a 10-12 (vynikající funkce).
Vyšší skóre znamená lepší fyzickou výkonnost.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následná kontrola).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze na 4 metrech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
Obvyklá rychlost chůze (v metrech za sekundu) hodnocená na trati dlouhé 4 metry.
Účastníci jsou instruováni, aby šli svým obvyklým, pohodlným tempem.
Průměrná rychlost ze dvou pokusů se vypočítá a použije pro analýzu.
Toto je klíčové měření mobility a funkční kapacity.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
Čas (v sekundách) potřebný k postavení se ze standardního křesla, ujití 3 metrů obvyklým tempem, otočení, návratu zpět a opětovnému usednutí.
Test se provádí dvakrát a zaznamenává se kratší čas ze dvou pokusů.
Jde o široce používaný ukazatel funkční mobility a rizika pádu.
|
Počáteční stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
Maximální izometrická síla dominantní ruky, měřená v kilogramech (kg) pomocí ručního dynamometru (handgrip).
Účastník je usazen s podepřeným předloktím. Provádějí se tři pokusy a nejvyšší hodnota se zaznamená jako výsledek. Jedná se o standardní měřítko celkové svalové síly. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
|
Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
Celkové skóre na POMA, standardizovaném nástroji pro hodnocení rovnováhy a schopnosti chůze.
Skládá se z podškály Rovnováha (9 položek, skóre 0–16) a podškály Chůze (7 položek, skóre 0–12).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší mobilitu a nižší riziko pádu.
Skóre se interpretuje jako: ≤18 (vysoké riziko pádu), 19–24 (střední riziko pádu), ≥25 (nízké riziko pádu).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
|
Index apendikulární kosterní svaloviny (ASMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následná kontrola).
|
Přídatná kosterní svalová hmota (součet svalové hmoty v obou pažích a nohách) měřená v kilogramech (kg) pomocí multifrekvenčního BIA přístroje (InBody 770C), dělená druhou mocninou výšky v metrech, aby byla získána ASMI v kg/m².
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následná kontrola).
|
|
Hmotnost beztukové tělesné hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následná kontrola).
|
Hmotnost svalové hmoty měřená v kilogramech (kg) pomocí vícefrekvenčního bioelektrického impedančního analyzátoru (BIA) (InBody 770C).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následná kontrola).
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
Hmotnost tuku měřená v kilogramech (kg) pomocí vícefrekvenčního bioelektrického impedančního analyzátoru (BIA) (InBody 770C).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
Procento tělesného tuku měřené v procentech (%) pomocí multifrekvenčního zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) (InBody 770C).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
Index tělesné hmotnosti vypočítaný jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
Hmotnost a výška jsou získány pomocí vícefrekvenčního bioelektrického impedančního analyzátoru (BIA) (InBody 770C).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
|
Skóre FRAIL škály
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
Celkové skóre na FRAIL škále, což je stručný screeningový nástroj založený na fenotypu křehkosti.
Posuzuje pět složek: Únava, Odolnost (obtíže při stoupání po schodech), Chůze (obtíže při chůzi), Onemocnění (počet komorbidit) a Úbytek hmotnosti.
Každá přítomná složka získá 1 bod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5 a interpretuje se jako: 0 (odolný/bez křehkosti), 1-2 (prekřehký) a ≥3 (křehký).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
|
Skóre Barthelova indexu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
Celkové skóre Barthelova indexu, měřítka nezávislosti při provádění základních aktivit denního života (ADL).
Hodnotí 10 položek: stravování, koupání, úprava zevnějšku, oblékání, kontrola stolice, kontrola močení, používání toalety, přechod z lůžka na židli, chůze a stoupání po schodech.
Každá položka je hodnocena 0, 5, 10 nebo 15 bodů na základě potřebné úrovně pomoci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a interpretuje se jako: 0-20 (úplná závislost), 25-45 (vysoká závislost), 50-70 (střední závislost), 75-95 (mírná závislost), 100 (úplná nezávislost).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
|
Skóre Geriatrické depresivní škály (GDS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
Celkové skóre na 30položkové GDS, což je sebeposuzovací nástroj speciálně navržený pro hodnocení depresivních symptomů, který se zaměřuje na náladu a kognici a minimalizuje somatické položky.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Celkové skóre ≥11 indikuje přítomnost depresivních symptomů, přičemž skóre 11–20 naznačuje mírnou depresi a skóre 21–30 naznačuje středně těžkou až těžkou depresi.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
|
Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) Score
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
Celkové skóre na MNA-SF, což je 6položkový screeningový nástroj používaný k posouzení nutričního stavu nebo rizika podvýživy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14 a interpretuje se jako: 12-14 (normální nutriční stav), 8-11 (riziko podvýživy) a 0-7 (podvýživa).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
Celkové skóre na PSQI, což je 19položkový dotazník s vlastním hodnocením, který posuzuje kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Skóre zahrnuje sedm složek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a interpretuje se takto: 0-5 (dobrá kvalita spánku), 6-10 (mírná porucha spánku), 11-15 (středně těžká porucha spánku) a 16-21 (těžká porucha spánku).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
|
Skóre dotazníku 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
Skóre na SF-12, zkrácené verzi SF-36, používané k efektivnímu posouzení kvality života související se zdravím.
Výsledkem jsou dvě sumární skóre: Souhrnná složka fyzického zdraví (PCS) a Souhrnná složka duševního zdraví (MCS).
Obě jsou standardizovaná skóre, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční následné sledování).
|
|
Hladiny sérových biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce intervence.
|
Vzorky žilní krve nalačno budou odebrány, zpracovány do 30 minut a uskladněny pro dávkovou analýzu.
Hladiny následujících biomarkerů budou kvantifikovány standardními metodami: zánětlivé markery (Tumor Necrosis Factor-alfa, Interleukin-6, Interleukin-1beta), markery svalového metabolismu (Irisin, Myostatin) a metabolické hormony (25-Hydroxyvitamin D, Insulin-like Growth Factor-1, Růstový hormon).
|
Výchozí stav a 3 měsíce intervence.
|
|
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
Skóre syndromu TCM se hodnotí podle 《Zásad pro klinický výzkum nových čínských léků》.
Hodnotí tři hlavní příznaky (svalová atrofie, celková únava, bolest a slabost beder) a pět vedlejších příznaků (špatná chuť k jídlu, nadýmání, řídká stolice, závratě, zapomnětlivost).
Hlavní příznaky jsou hodnoceny 0 (žádné), 2 (mírné), 4 (střední) nebo 6 (těžké); vedlejší příznaky jsou hodnoceny 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (těžké).
Celkové skóre je součet všech položek, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Účinnost je kategorizována na základě procentního snížení celkového skóre po léčbě: ≥70% (výrazně účinné), 30-69% (účinné), <30% (neúčinné).
|
Počáteční stav, 3 měsíce a 4 měsíce (1měsíční sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Wei, Ph.D., Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WJEC-KT-2025-040-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)