- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07321535
Fórmula Huangjing Yangji Combinada Com Treino de Resistência para Sarcopenia
Fórmula Huangjing Yangji Combinada com Treino de Resistência para Sarcopenia: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se uma fórmula de medicina tradicional chinesa chamada "Fórmula Huangjing Yangji", combinada com treino de resistência com banda elástica, funciona melhor do que o exercício isolado para melhorar a função física e a força muscular em idosos com sarcopenia (perda muscular relacionada com a idade). As principais questões que pretende responder são:
A combinação do tratamento melhora mais a pontuação geral de desempenho físico dos participantes do que o exercício com placebo?
Leva a melhores resultados na velocidade de marcha, equilíbrio, força muscular, composição corporal, nutrição, humor, sono e qualidade de vida geral?
Os investigadores irão comparar dois grupos. Um grupo tomará os grânulos reais da Fórmula Huangjing Yangji e realizará o treino de resistência com banda elástica padronizado. O outro grupo tomará grânulos de placebo (uma mistura idêntica sem medicamento ativo) e realizará o mesmo treino.
Os participantes irão:
Tomar os grânulos atribuídos duas vezes por dia durante 3 meses.
Completar um programa de exercícios padronizado com banda elástica 3 vezes por semana durante 3 meses (com sessões de grupo e em casa).
Comparecer a três visitas de avaliação (no início, após 3 meses e 1 mês após o tratamento) para testes e questionários.
Fornecer amostras de sangue no início e após 3 meses para testes de rotina de segurança e marcadores especiais de saúde muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xu Wei, Ph.D.
- Número de telefone: +8613488716557
- E-mail: weixu.007@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Linghui Li, Ph.D.
- Número de telefone: +8615210037442
- E-mail: postdoctorli@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100102
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Investigador principal:
- Xu Wei, Ph.D
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Contato:
- Xu Wei, Ph.D.
- Número de telefone: +8613488716557
- E-mail: weixu.007@163.com
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Contato:
- Linghui Li, Ph.D.
- Número de telefone: +8615210037442
- E-mail: postdoctorli@163.com
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Subinvestigador:
- Linghui Li, Ph.D
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410021
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contato:
- Shaofeng Yang, Ph.D.
- E-mail: ysf574996585@163.com
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Investigador principal:
- Shaofeng Yang, Ph.D.
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Aifeng Liu, Ph.D.
- E-mail: draifeng@163.com
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Investigador principal:
- Aifeng Liu, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de diagnóstico para sarcopenia de acordo com o consenso de 2025 do Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), definida como a presença simultânea de:
Baixa Massa Muscular: Índice de massa muscular apendicular esquelética (ASMI) medido por análise de impedância bioelétrica multifrequência (BIA) abaixo dos seguintes limiares:
Idades 50-64: <7,6 kg/m² para homens, <5,7 kg/m² para mulheres. Idades ≥65: <7,0 kg/m² para homens, <5,7 kg/m² para mulheres.
Baixa Força Muscular: Força de preensão manual abaixo dos seguintes limiares:
Idades 50-64: <34 kg para homens, <20 kg para mulheres. Idades ≥65: <28 kg para homens, <18 kg para mulheres.
- Preenche os critérios de diagnóstico de padrão da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para a Síndrome de Deficiência do Baço-Rim, caracterizada por:
Sintomas Primários: Atrofia muscular, fadiga geral, dor e fraqueza na região lombar e nos joelhos.
Sintomas Secundários: Falta de apetite, distensão abdominal, diarreia ligeira ou crónica, tonturas, memória fraca. Aspecto da Língua: língua pálida e inchada com marcas de dentes, revestimento branco e brilhante. Pulso: profundo, fino e fraco.
- Idade entre 50 e 75 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito pessoalmente ou através de um representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Sarcopenia secundária a doenças específicas (por exemplo, neoplasia maligna ativa, hipertiroidismo, disfunção hepática ou renal grave).
- Presença de doença cardiovascular grave ou não controlada, doenças consumptivas (por exemplo, cancro), infeções ativas ou osteoporose grave.
- Diagnóstico de doença de Alzheimer, perturbações psiquiátricas ou outros défices cognitivos/mentais que possam dificultar a cooperação com os procedimentos do ensaio.
- Incapacidade de realizar atividades da vida diária ou de caminhar de forma independente; ou presença de disfunção motora devido a deformidades articulares, repouso prolongado no leito, fraturas ou outras razões que impeçam a participação segura no treino de resistência.
- Contraindicações conhecidas aos ingredientes da fórmula herbácea investigacional ou alergia aos materiais das faixas elásticas.
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo muscular (por exemplo, corticosteroides, relaxantes musculares) nos últimos 3 meses.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencional nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula Huangjing Yangji + Treinamento
Os participantes neste grupo tomarão os grânulos da "Fórmula Huangjing Yangji" por via oral.
A fórmula consiste em Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g e Crataegi fructus (Shanzha) 6g por dose diária.
Os grânulos são tomados duas vezes ao dia, 30 minutos após as refeições, durante um período total de tratamento de 3 meses.
Além disso, todos os participantes deste grupo completarão simultaneamente o programa padronizado de treino de resistência com banda elástica 3 vezes por semana durante 3 meses.
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Formulação de grânulos de ervas investigacional.
Cada dose diária contém: Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g, e Crataegi fructus (Shanzha) 6g.
Administrado oralmente como grânulos dissolvidos em água, duas vezes ao dia (30 minutos após as refeições), durante um período de 3 meses.
Um programa de treino de resistência progressivo e estruturado utilizando bandas elásticas.
Os participantes treinam 3 vezes por semana durante 3 meses.
Cada sessão de 60 minutos inclui aquecimento, 10 exercícios de força central (por exemplo, remada em pé, extensão de pernas, ponte) e desaquecimento.
A intensidade é progressivamente aumentada de baixa (aproximadamente 40-60% de 1-RM) para média-alta (aproximadamente 60-80% de 1-RM) de resistência.
As sessões são supervisionadas uma vez por semana, com duas sessões semanais realizadas em casa.
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Comparador de Placebo: Placebo + Treino
Os participantes deste grupo tomarão grânulos de placebo correspondentes por via oral.
O placebo é concebido para ser idêntico aos grânulos da fórmula investigacional "Huangjing Yangji" em aparência, cor, odor, embalagem e solubilidade, mas não contém componentes herbais ativos.
Os grânulos de placebo são tomados duas vezes por dia, 30 minutos após as refeições, durante um período total de tratamento de 3 meses.
Além disso, todos os participantes deste grupo completarão simultaneamente o mesmo programa padronizado de treino de resistência com banda elástica 3 vezes por semana durante 3 meses.
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Um programa de treino de resistência progressivo e estruturado utilizando bandas elásticas.
Os participantes treinam 3 vezes por semana durante 3 meses.
Cada sessão de 60 minutos inclui aquecimento, 10 exercícios de força central (por exemplo, remada em pé, extensão de pernas, ponte) e desaquecimento.
A intensidade é progressivamente aumentada de baixa (aproximadamente 40-60% de 1-RM) para média-alta (aproximadamente 60-80% de 1-RM) de resistência.
As sessões são supervisionadas uma vez por semana, com duas sessões semanais realizadas em casa.
Granulado placebo correspondente.
Esta preparação foi especificamente concebida para ser indistinguível do granulado ativo "Fórmula Huangjing Yangji" em termos de aparência, cor, odor, embalagem e solubilidade.
Não contém componentes herbais farmacologicamente ativos.
Administrado oralmente da mesma forma (duas vezes por dia, 30 minutos após as refeições) durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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O SPPB é uma pontuação composta que varia de 0 a 12 e avalia a função física dos membros inferiores.
Combina três testes: equilíbrio em pé, velocidade de marcha de 4 metros e tempo para completar cinco levantamentos de uma cadeira.
As pontuações são interpretadas como: 0-3 (limitação severa), 4-6 (limitação ligeira), 7-9 (função normal) e 10-12 (função excelente).
Uma pontuação mais elevada indica um melhor desempenho físico.
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Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha de 4 Metros
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (seguimento de 1 mês).
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Velocidade de marcha habitual (em metros por segundo) avaliada num percurso de 4 metros.
Os participantes são instruídos a caminhar ao seu ritmo normal e confortável.
A velocidade média de duas tentativas é calculada e utilizada para análise.
Esta é uma medida fundamental da mobilidade e capacidade funcional.
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Baseline, 3 meses e 4 meses (seguimento de 1 mês).
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Tempo (em segundos) necessário para se levantar de uma cadeira de braços padrão, caminhar 3 metros a um ritmo normal, virar-se, caminhar de volta e sentar-se novamente.
O teste é realizado duas vezes, e o tempo mais curto das duas tentativas é registado.
É uma medida amplamente utilizada de mobilidade funcional e risco de queda.
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Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Força isométrica máxima da mão dominante, medida em quilogramas (kg) utilizando um dinamómetro manual (preensão manual).
O participante está sentado com o antebraço apoiado.
São realizadas três tentativas, e o valor mais elevado é registado como resultado.
É uma medida padrão da força muscular geral.
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Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti (POMA)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (1 mês de seguimento).
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Pontuação total na POMA, uma ferramenta padronizada para avaliar o equilíbrio e a capacidade de caminhar.
Consiste numa subescala de Equilíbrio (9 itens, pontuação 0-16) e numa subescala de Marcha (7 itens, pontuação 0-12).
A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que uma pontuação mais elevada indica melhor mobilidade e menor risco de queda.
As pontuações são interpretadas como: ≤18 (alto risco de queda), 19-24 (risco moderado de queda), ≥25 (baixo risco de queda).
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Baseline, 3 meses e 4 meses (1 mês de seguimento).
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Índice de Músculo Esquelético Apendicular (ASMI)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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A massa muscular esquelética apendicular (soma da massa muscular de ambos os braços e pernas) medida em quilogramas (kg) através de um dispositivo BIA multifrequência (InBody 770C), dividida pelo quadrado da altura em metros para obter o ASMI em kg/m².
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Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Massa Corporal Magra
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Massa magra medida em quilogramas (kg) utilizando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) multifrequência (InBody 770C).
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Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Massa Gorda
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Massa gorda medida em quilogramas (kg) utilizando um dispositivo de análise de bioimpedância elétrica (BIA) multifrequência (InBody 770C).
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Linha de base, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Percentagem de gordura corporal medida em percentagem (%) através de um dispositivo de análise de bioimpedância elétrica multifrequência (BIA) (InBody 770C).
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Linha de base, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses (seguimento de 1 mês).
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Índice de Massa Corporal calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
O peso e a altura são obtidos através de um dispositivo de análise de impedância bioelétrica multifrequência (BIA) (InBody 770C).
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Linha de base, 3 meses e 4 meses (seguimento de 1 mês).
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Pontuação da Escala FRAIL
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (seguimento de 1 mês).
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Pontuação total na escala FRAIL, uma ferramenta breve de rastreio baseada no fenótipo de fragilidade.
Avalia cinco componentes: Fadiga, Resistência (dificuldade em subir escadas), Ambulância (dificuldade em andar), Doenças (número de comorbilidades) e Perda de peso.
Cada componente presente atribui 1 ponto.
As pontuações totais variam de 0 a 5 e são interpretadas como: 0 (robusto/sem fragilidade), 1-2 (pré-frágil) e ≥3 (frágil).
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Baseline, 3 meses e 4 meses (seguimento de 1 mês).
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Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Pontuação total no Índice de Barthel, uma medida de independência na realização de atividades básicas da vida diária (AVD).
Avalia 10 itens: alimentação, banho, cuidados pessoais, vestir-se, controlo intestinal, controlo da bexiga, uso da sanita, transferência cama-cadeira, deambulação e subir escadas.
Cada item é pontuado com 0, 5, 10 ou 15, consoante o nível de assistência necessário.
As pontuações totais variam entre 0 e 100 e são interpretadas como: 0-20 (dependência total), 25-45 (dependência grave), 50-70 (dependência moderada), 75-95 (dependência ligeira), 100 (independência completa).
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Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses (seguimento de 1 mês).
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Pontuação total na GDS de 30 itens, uma medida de autorrelato concebida especificamente para avaliar sintomas depressivos, focando no humor e na cognição, minimizando os itens somáticos.
As pontuações variam de 0 a 30.
Uma pontuação total de ≥11 indica a presença de sintomas depressivos, com pontuações de 11-20 a sugerirem depressão leve e pontuações de 21-30 a sugerirem depressão moderada a grave.
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Linha de base, 3 meses e 4 meses (seguimento de 1 mês).
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Pontuação da Mini Avaliação Nutricional - Forma Curta (MNA-SF)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Pontuação total no MNA-SF, uma ferramenta de rastreio de 6 itens usada para avaliar o estado nutricional ou risco de desnutrição.
As pontuações totais variam de 0 a 14 e são interpretadas como: 12-14 (estado nutricional normal), 8-11 (em risco de desnutrição) e 0-7 (desnutrido).
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Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (seguimento de 1 mês).
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Pontuação global no PSQI, um questionário de autoavaliação de 19 itens que avalia a qualidade do sono e as perturbações do sono no último mês.
A pontuação engloba sete componentes.
As pontuações totais variam de 0 a 21, interpretadas como: 0-5 (boa qualidade do sono), 6-10 (perturbação ligeira do sono), 11-15 (perturbação moderada do sono) e 16-21 (perturbação grave do sono).
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Baseline, 3 meses e 4 meses (seguimento de 1 mês).
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Pontuação do 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: Basal, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Pontuações no SF-12, uma versão reduzida do SF-36 utilizada para avaliar eficientemente a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Produz duas pontuações resumidas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
Ambos são resultados padronizados, em que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde física ou mental.
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Basal, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Níveis de Biomarcadores Séricos
Prazo: Linha de base e 3 meses de intervenção.
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Serão colhidas amostras de sangue venoso em jejum, processadas no prazo de 30 minutos e armazenadas para análise em lote.
Serão quantificados os níveis dos seguintes biomarcadores utilizando métodos padrão: marcadores inflamatórios (Fator de Necrose Tumoral-alfa, Interleucina-6, Interleucina-1beta), marcadores do metabolismo muscular (Irisina, Miostatina) e hormonas metabólicas (25-Hidroxivitamina D, Fator de Crescimento Insulínico-1, Hormona do Crescimento).
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Linha de base e 3 meses de intervenção.
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Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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A pontuação da síndrome de MTC é avaliada de acordo com os Princípios Orientadores para a Investigação Clínica de Novos Medicamentos Chineses.
Avalia três sintomas primários (atrofia muscular, fadiga geral, dor e fraqueza na região lombar) e cinco sintomas secundários (pouco apetite, distensão abdominal, fezes moles, tonturas, esquecimento).
Os sintomas primários são pontuados com 0 (nenhum), 2 (leve), 4 (moderado) ou 6 (grave); os sintomas secundários são pontuados com 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (grave).
A pontuação total é a soma de todos os itens, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
A eficácia é categorizada com base na redução percentual da pontuação total após o tratamento: ≥70% (muito eficaz), 30-69% (eficaz), <30% (ineficaz).
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Baseline, 3 meses e 4 meses (follow-up de 1 mês).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Wei, Ph.D., Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WJEC-KT-2025-040-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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