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황징 양지 방제와 저항 운동을 병행한 근감소증 치료

2026년 1월 5일 업데이트: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

황징양지 방제와 저항 운동이 근감소증에 미치는 효과: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조군 임상시험

이 임상시험의 목표는 황정양지방이라는 한약 처방과 고무 밴드 저항 운동을 결합한 치료가 근감소증(연령 관련 근육 감소)이 있는 노인의 신체 기능과 근력을 향상시키는 데 운동 단독 치료보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

결합 치료가 위약과 운동을 병행한 경우보다 참가자의 전반적인 신체 수행 점수를 더 많이 향상시키는가?

보행 속도, 균형감, 근력, 체성분, 영양 상태, 기분, 수면 및 전반적인 삶의 질에서 더 나은 결과를 가져오는가?

연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다. 한 그룹은 실제 황정양지방 과립을 복용하고 표준화된 고무 밴드 저항 운동을 수행합니다. 다른 그룹은 위약 과립(활성 성분이 없는 유사 혼합물)을 복용하고 동일한 운동을 수행합니다.

참가자는 다음과 같은 일정을 따릅니다:

배정된 과립을 3개월 동안 하루 두 번 복용합니다.

3개월 동안 주 3회 표준화된 고무 밴드 운동 프로그램을 완료합니다(그룹 세션과 가정 세션 모두 포함).

3회의 평가 방문(시작 시, 3개월 후, 치료 종료 1개월 후)에 참석하여 검사와 설문 조사를 받습니다.

시작 시와 3개월 후에 혈액 샘플을 제공하여 일상적인 안전 검사와 특수 근육 건강 지표를 분석합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 근감소증 성인을 치료하기 위한 전통 한약 처방 "황정양지방"과 탄성 밴드 저항 훈련의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 중국의 3개 상급종합병원에서 총 106명의 적격 참가자를 모집하여 무작위로 (1:1) 두 그룹에 배정합니다. 실험군은 황정양지방 과립(성분: 황정 15g, 당삼 10g, 숙지황 9g, 당귀 6g, 육종용 9g, 구기자 12g, 복령 9g, 산사육 6g)을 3개월 동안 하루 두 번 경구 투여합니다. 대조군은 동일한 일정으로 일치하는 위약 과립을 투여합니다. 두 그룹 모두 3개월 동안 주 3회 표준화된 탄성 밴드 저항 훈련 프로그램을 동시에 수행합니다. 주요 평가 변수는 기준선에서 3개월까지의 짧은 신체 수행 능력 배터리(SPPB) 점수 변화입니다. 2차 평가 변수에는 신체 기능(보행 속도, Timed Up and Go 검사, 악력, Tinetti POMA 점수), 체성분, 노쇠(FRAIL 척도), 일상생활 활동(Barthel 지수), 영양(MNA-SF), 심리 상태(GDS-30, PSQI), 삶의 질(SF-12), 한의학 증후군 점수, 염증 및 근육 대사 관련 혈청 바이오마커가 포함됩니다. 평가 변수 평가는 혈청 바이오마커(기준선과 3개월에만 측정)를 제외하고 기준선, 3개월, 1개월 추적 관찰(4개월) 시점에 시행됩니다. 안전성은 검사실 검사와 이상 반응 기록을 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Xu Wei, Ph.D
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Linghui Li, Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaofeng Yang, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aifeng Liu, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아시아 근감소증 연구단(AWGS) 2025 합의에 따른 근감소증 진단 기준을 충족하며, 다음과 같이 정의된:

낮은 근육량: 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 사지 골격근 지수(ASMI)가 다음 임계값 미만:

50-64세: 남성 <7.6 kg/m², 여성 <5.7 kg/m². 65세 이상: 남성 <7.0 kg/m², 여성 <5.7 kg/m².

낮은 근력: 악력이 다음 임계값 미만:

50-64세: 남성 <34 kg, 여성 <20 kg. 65세 이상: 남성 <28 kg, 여성 <18 kg.

  • 한의학 변증 기준에 따른 비신허증(脾腎虛證) 진단 기준을 충족하며, 다음과 같은 특징:

주요 증상: 근육 위축, 전신 피로, 허리와 무릎의 통증 및 약함.

부가 증상: 식욕 부진, 복부 팽만, 묽은 변 또는 만성 설사, 어지러움, 기억력 저하. 설상: 창백하고 부은 설체에 치흔, 백태와 윤기가 있음. 맥상: 침세약맥.

  • 50세에서 75세 사이.
  • 본인 또는 법정 대리인을 통해 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.

제외 기준:

  • 특정 질환으로 인한 이차성 근감소증(예: 활동성 악성 종양, 갑상선 기능 항진증, 중증 간 또는 신장 기능 장애).
  • 중증 또는 조절되지 않은 심혈관 질환, 소모성 질환(예: 암), 활동성 감염, 또는 중증 골다공증의 존재.
  • 알츠하이머병, 정신 질환 또는 시험 절차 협력을 방해할 기타 인지/정신 장애 진단.
  • 일상 생활 활동 수행 불가 또는 독립 보행 불가; 또는 관절 변형, 장기간 침상 안정, 골절 또는 저항성 운동에 안전하게 참여할 수 없게 하는 기타 이유로 인한 운동 기능 장애 존재.
  • 연구용 한약 처방 성분에 대한 금기증 또는 탄성 밴드 재료에 대한 알레르기 반응이 알려짐.
  • 근육 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드, 근육 이완제)을 지난 3개월 이내에 사용.
  • 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황정 양지 방제 + 훈련
이 그룹의 참가자들은 "황정양지방" 과립을 경구 복용합니다. 이 처방은 일일 복용량당 황정(Polygonati rhizoma) 15g, 당삼(Codonopsis radix) 10g, 숙지황(Rehmanniae radix praeparata) 9g, 당귀(Angelica sinensis radix) 6g, 육종용(Cistanches herba) 9g, 구기자(Lycii fructus) 12g, 복령(Poria) 9g, 산사(Crataegi fructus) 6g으로 구성됩니다. 과립은 식후 30분에 하루 두 번 복용하며, 총 치료 기간은 3개월입니다. 또한, 이 그룹의 모든 참가자는 3개월 동안 주 3회 표준화된 탄성 밴드 저항 운동 프로그램을 동시에 완료합니다.
의약품: 황정양제과립
연구용 한약 과립 제형. 각 일일 투여량에는 다음이 포함됩니다: 황정(황정) 15g, 당삼(당삼) 10g, 숙지황(숙지황) 9g, 당귀(당귀) 6g, 육종용(육종용) 9g, 구기자(구기자) 12g, 복령(복령) 9g, 산사(산사) 6g. 물에 녹인 과립으로 경구 투여, 하루 두 번(식사 후 30분), 3개월 동안.
행동: 표준화된 탄성 밴드 저항 운동 프로그램
탄력 밴드를 사용한 구조화된 점진적 저항 운동 프로그램입니다. 참가자들은 3개월 동안 주 3회 훈련합니다. 각 60분 세션은 워밍업, 10가지 코어 근력 운동(예: 서서 로우, 다리 신전, 브릿지), 그리고 쿨다운을 포함합니다. 강도는 낮은(대략 1-RM의 40-60%)에서 중간-높은(대략 1-RM의 60-80%) 저항으로 점진적으로 증가됩니다. 세션은 주 1회 감독하에 진행되며, 주 2회는 가정에서 진행됩니다.
위약 비교기: 플라시보 + 훈련
이 그룹의 참가자는 일치하는 위약 과립을 경구로 복용합니다. 위약은 외관, 색상, 냄새, 포장 및 용해도에서 연구용 "황정양지방" 과립과 동일하도록 설계되었지만 활성 약초 성분을 포함하지 않습니다. 위약 과립은 식사 후 30분에 하루 두 번 복용하며, 총 치료 기간은 3개월입니다. 또한, 이 그룹의 모든 참가자는 3개월 동안 주 3회 동일한 표준화된 탄성 밴드 저항 운동 프로그램을 동시에 완료합니다.
행동: 표준화된 탄성 밴드 저항 운동 프로그램
탄력 밴드를 사용한 구조화된 점진적 저항 운동 프로그램입니다. 참가자들은 3개월 동안 주 3회 훈련합니다. 각 60분 세션은 워밍업, 10가지 코어 근력 운동(예: 서서 로우, 다리 신전, 브릿지), 그리고 쿨다운을 포함합니다. 강도는 낮은(대략 1-RM의 40-60%)에서 중간-높은(대략 1-RM의 60-80%) 저항으로 점진적으로 증가됩니다. 세션은 주 1회 감독하에 진행되며, 주 2회는 가정에서 진행됩니다.
의약품: 황징양지 처방용 위약 과립
일치하는 위약 과립. 이 제제는 외관, 색상, 냄새, 포장 및 용해도 측면에서 활성 성분인 "황정양지과립"과 구별할 수 없도록 특별히 설계되었습니다. 약리학적으로 활성인 한약 성분을 포함하지 않습니다. 같은 방식으로(하루 두 번, 식후 30분) 3개월 동안 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 신체 수행 능력 평가(SPPB) 점수
기간: 기준선, 3개월, 4개월(1개월 추적 관찰).
SPPB는 하지 신체 기능을 평가하는 0에서 12까지의 복합 점수입니다. 세 가지 검사(서기 균형, 4미터 보행 속도, 의자에서 5회 일어서기 완료 시간)를 결합합니다. 점수 해석은 다음과 같습니다: 0-3(심각한 제한), 4-6(경미한 제한), 7-9(정상 기능), 10-12(우수한 기능). 높은 점수는 더 나은 신체 수행 능력을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 4개월(1개월 추적 관찰).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4미터 걷기 속도
기간: 기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
4미터 코스에서 평가된 일반적인 보행 속도(초당 미터). 참가자는 정상적이고 편안한 속도로 걷도록 지시받습니다. 두 번의 시도의 평균 속도를 계산하여 분석에 사용합니다. 이는 이동성과 기능적 능력의 핵심 측정치입니다.
기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
Timed Up and Go Test (TUG)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
표준 팔걸이 의자에서 일어나서, 평소 속도로 3미터를 걸어가고, 돌아서서 걸어 돌아와, 다시 앉는 데 필요한 시간(초 단위). 이 검사는 두 번 수행되며, 두 시행 중 더 짧은 시간이 기록됩니다. 이는 기능적 이동성과 낙상 위험을 평가하는 데 널리 사용되는 척도입니다.
기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
악력
기간: 기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 조사).
주요 손의 최대 등척성 힘을 휴대용 역동계(악력계)를 사용하여 킬로그램(kg)으로 측정합니다. 참가자는 팔뚝이 지지된 상태로 앉습니다. 세 번의 시도를 수행하며, 가장 높은 값을 결과로 기록합니다. 이는 전반적인 근육 강도의 표준 측정 방법입니다.
기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 조사).
Tinetti 성능 지향 이동성 평가 (POMA)
기간: 기준선, 3개월, 4개월(1개월 추적 조사).
POMA의 총점은 균형과 보행 능력을 평가하는 표준화된 도구입니다. 이는 균형 하위 척도(9개 항목, 점수 0-16)와 보행 하위 척도(7개 항목, 점수 0-12)로 구성됩니다. 총점 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 이동성이 더 좋고 낙상 위험이 낮음을 나타냅니다. 점수 해석: ≤18 (높은 낙상 위험), 19-24 (중간 낙상 위험), ≥25 (낮은 낙상 위험).
기준선, 3개월, 4개월(1개월 추적 조사).
부속골격근지수 (ASMI)
기간: 기준선, 3개월, 그리고 4개월(1개월 추적 조사).
다주파수 BIA 장치(InBody 770C)를 사용하여 측정한 부속골격근량(양팔과 양다리의 근육량 합계)을 킬로그램(kg) 단위로 측정한 후, 키(미터)의 제곱으로 나누어 kg/m² 단위의 ASMI를 산출합니다.
기준선, 3개월, 그리고 4개월(1개월 추적 조사).
제지방량
기간: 기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 장치(InBody 770C)를 사용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정한 제지방량.
기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
지방량
기간: 기준선, 3개월, 4개월 (1개월 추적 관찰).
다중 주파수 생체전기 임피던스 분석(BIA) 장치(InBody 770C)를 사용하여 측정한 킬로그램(kg) 단위의 지방량.
기준선, 3개월, 4개월 (1개월 추적 관찰).
체지방률
기간: 기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
다중 주파수 생체전기 임피던스 분석(BIA) 장치(InBody 770C)를 사용하여 백분율(%)로 측정한 체지방률.
기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월 (1개월 추적 관찰).
체질량 지수는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다. 체중과 키는 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 장치(InBody 770C)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3개월 및 4개월 (1개월 추적 관찰).
FRAIL 척도 점수
기간: 기준선, 3개월, 4개월(1개월 추적 관찰).
총 FRAIL 척도 점수는 허약 현상에 기반한 간단한 선별 도구입니다. 피로, 저항성(계단 오르기 어려움), 보행(걷기 어려움), 질병(동반 질환 수), 체중 감소 등 다섯 가지 구성 요소를 평가합니다. 각 구성 요소가 존재하면 1점을 부여합니다. 총 점수는 0에서 5까지이며 다음과 같이 해석됩니다: 0(건강/허약 없음), 1-2(허약 전단계), 3 이상(허약).
기준선, 3개월, 4개월(1개월 추적 관찰).
Barthel 지수 점수
기간: 기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
기본적인 일상 생활 활동(ADL) 수행 능력을 측정하는 바델 지수의 총점. 섭식, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 화장실 사용, 침대-의자 이동, 보행, 계단 오르내리기 등 10개 항목을 평가합니다. 각 항목은 필요한 도움 수준에 따라 0, 5, 10, 15점으로 채점됩니다. 총점 범위는 0에서 100점이며 다음과 같이 해석됩니다: 0-20점 (완전 의존), 25-45점 (심각한 의존), 50-70점 (중등도 의존), 75-95점 (경미한 의존), 100점 (완전 독립).
기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
노인 우울 척도(GDS) 점수
기간: 기준선, 3개월, 4개월(1개월 추적 관찰).
30개 항목으로 구성된 GDS(Geriatric Depression Scale) 총점으로, 기분과 인지에 초점을 맞추고 신체적 항목을 최소화하여 우울 증상을 특별히 평가하도록 설계된 자가 보고 측정 도구입니다. 점수 범위는 0점에서 30점입니다. 총점이 11점 이상이면 우울 증상이 있는 것으로 간주하며, 11-20점은 경도 우울증, 21-30점은 중등도에서 중증 우울증을 시사합니다.
기준선, 3개월, 4개월(1개월 추적 관찰).
미니 영양 평가 - 단축형 (MNA-SF) 점수
기간: 기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
MNA-SF 총점은 영양 상태 또는 영양실조 위험을 평가하는 데 사용되는 6항목 선별 도구입니다. 총점 범위는 0~14점이며 다음과 같이 해석됩니다: 12-14점(정상 영양 상태), 8-11점(영양실조 위험), 0-7점(영양실조).
기준선, 3개월 및 4개월(1개월 추적 관찰).
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수
기간: 기준선, 3개월, 4개월(1개월 추적 관찰).
PSQI(피츠버그 수면의 질 지수)의 총점은 지난 한 달 동안의 수면의 질과 장애를 평가하는 19개 항목의 자가 평가 설문지입니다. 총점은 일곱 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 총점 범위는 0에서 21점까지이며, 다음과 같이 해석됩니다: 0-5점(양호한 수면의 질), 6-10점(경미한 수면 장애), 11-15점(중등도 수면 장애), 16-21점(심각한 수면 장애).
기준선, 3개월, 4개월(1개월 추적 관찰).
12항목 단축형 건강 설문(SF-12) 점수
기간: 기준선, 3개월 및 4개월 (1개월 추적 관찰).
SF-12는 건강 관련 삶의 질을 효율적으로 평가하기 위해 사용되는 SF-36의 단축 버전입니다. 이 도구는 두 가지 요약 점수를 산출합니다: 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS). 두 점수 모두 표준화된 점수로, 높은 값은 더 나은 신체적 또는 정신적 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 4개월 (1개월 추적 관찰).
혈청 바이오마커 수준
기간: 기준선 및 3개월의 중재.
공복 상태의 정맥혈 샘플을 채취하여 30분 이내에 처리한 후, 일괄 분석을 위해 보관합니다. 표준 방법을 사용하여 다음 바이오마커의 수준을 정량화합니다: 염증 마커(종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-6, 인터루킨-1베타), 근육 대사 마커(아이리신, 미오스타틴), 대사 호르몬(25-하이드록시비타민 D, 인슐린 유사 성장 인자-1, 성장 호르몬).
기준선 및 3개월의 중재.
한의학 증후 점수
기간: 기준선, 3개월 및 4개월 (1개월 추적 관찰).
TCM 증후군 점수는 《신규 한약 임상연구 지침 원칙》에 따라 평가됩니다. 세 가지 주요 증상(근육 위축, 전신 피로, 허리 통증 및 허약함)과 다섯 가지 부차적 증상(식욕 부진, 복부 팽만, 묽은 변, 어지러움, 건망증)을 평가합니다. 주요 증상은 0점(없음), 2점(경미), 4점(중등도), 6점(심각)으로 점수화되며, 부차적 증상은 0점(없음), 1점(경미), 2점(중등도), 3점(심각)으로 점수화됩니다. 총 점수는 모든 항목의 합계이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 치료 후 총 점수의 감소율에 따라 분류됩니다: ≥70%(현저히 효과적), 30-69%(효과적), <30%(비효과적).
기준선, 3개월 및 4개월 (1개월 추적 관찰).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

협력자

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xu Wei, Ph.D., Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WJEC-KT-2025-040-P001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 개인정보 보호 필요성과 본 다기관 임상시험에 참여하는 병원들의 데이터 관리 정책에 따라 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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