Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła Huangjing Yangji w połączeniu z treningiem oporowym na sarkopenię

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Huangjing Yangji Formula Połączona z Treningiem Oporowym w Sarkopenii: Wieloośrodkowe, Randomizowane, Podwójnie Ślepe, Kontrolowane Placebo Badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy tradycyjna chińska formuła medyczna o nazwie "Formuła Huangjing Yangji", połączona z treningiem oporowym z użyciem gum elastycznych, działa lepiej niż samo ćwiczenie w celu poprawy funkcji fizycznej i siły mięśniowej u starszych dorosłych z sarkopenią (związaną z wiekiem utratą mięśni). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy połączone leczenie poprawia ogólne wyniki sprawności fizycznej uczestników bardziej niż ćwiczenia z placebo?

Czy prowadzi to do lepszych wyników w zakresie prędkości chodu, równowagi, siły mięśniowej, składu ciała, odżywiania, nastroju, snu i ogólnej jakości życia?

Badacze porównają dwie grupy. Jedna grupa będzie przyjmować prawdziwe granulki Formuły Huangjing Yangji i wykonywać standaryzowany trening oporowy z gumami elastycznymi. Druga grupa będzie przyjmować granulki placebo (mieszankę wyglądającą podobnie, ale bez aktywnego leku) i wykonywać ten sam trening.

Uczestnicy będą:

Przyjmować przypisane granulki dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Wykonywać standaryzowany program ćwiczeń z gumami elastycznymi 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące (zarówno sesje grupowe, jak i domowe).

Uczestniczyć w trzech wizytach oceniających (na początku, po 3 miesiącach i 1 miesiąc po leczeniu) w celu przeprowadzenia testów i ankiet.

Dostarczać próbki krwi na początku i po 3 miesiącach na rutynowe testy bezpieczeństwa i specjalne markery zdrowia mięśni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tradycyjnej receptury medycyny chińskiej "Huangjing Yangji Formula" w połączeniu z treningiem oporowym z elastycznymi taśmami w leczeniu dorosłych z sarkopenią. W sumie 106 kwalifikujących się uczestników zostanie zrekrutowanych z trzech szpitali trzeciego stopnia w Chinach i losowo przydzielonych (1:1) do dwóch grup. Grupa eksperymentalna otrzyma granulki Huangjing Yangji Formula (skład: Polygonati rhizoma 15g, Codonopsis radix 10g, Rehmanniae radix praeparata 9g, Angelica sinensis radix 6g, Cistanches herba 9g, Lycii fructus 12g, Poria 9g, Crataegi fructus 6g) doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Grupa kontrolna otrzyma pasujące granulki placebo według tego samego schematu. Obie grupy będą jednocześnie wykonywać standaryzowany program treningu oporowego z elastycznymi taśmami 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Głównym wynikiem jest zmiana w skróconej baterii sprawności fizycznej (SPPB) od punktu wyjściowego do 3 miesięcy. Wyniki drugorzędne obejmują funkcję fizyczną (prędkość chodu, test Timed Up and Go, siłę uścisku dłoni, wynik Tinetti POMA), skład ciała, osłabienie (skala FRAIL), czynności życia codziennego (indeks Barthel), odżywianie (MNA-SF), stan psychiczny (GDS-30, PSQI), jakość życia (SF-12), wynik zespołu TCM oraz biomarkery surowicy stanu zapalnego i metabolizmu mięśni. Oceny wyników przeprowadza się w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i w 1-miesięcznej obserwacji (4 miesiące), z wyjątkiem biomarkerów surowicy mierzonych tylko w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez badania laboratoryjne i rejestrację zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Xu Wei, Ph.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Linghui Li, Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaofeng Yang, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aifeng Liu, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne sarkopenii według konsensusu Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS) 2025, zdefiniowane jako współwystępowanie:

Niska masa mięśniowa: Wskaźnik mięśni szkieletowych kończyn (ASMI) mierzony wieloczęstotliwościową analizą impedancji bioelektrycznej (BIA) poniżej następujących progów:

Wiek 50-64: <7.6 kg/m² dla mężczyzn, <5.7 kg/m² dla kobiet. Wiek ≥65: <7.0 kg/m² dla mężczyzn, <5.7 kg/m² dla kobiet.

Niska siła mięśniowa: Siła uścisku dłoni poniżej następujących progów:

Wiek 50-64: <34 kg dla mężczyzn, <20 kg dla kobiet. Wiek ≥65: <28 kg dla mężczyzn, <18 kg dla kobiet.

  • Spełnia kryteria diagnostyczne wzorca medycyny tradycyjnej chińskiej (TCM) dla zespołu niedoboru śledziony i nerek, charakteryzującego się:

Objawy pierwotne: Zanik mięśni, ogólne zmęczenie, bolesność i osłabienie dolnej części pleców oraz kolan.

Objawy wtórne: Słaby apetyt, wzdęcia brzucha, luźne stolce lub przewlekła biegunka, zawroty głowy, słaba pamięć. Prezentacja języka: blady i opuchnięty język z odciskami zębów, biała i błyszcząca powłoka. Puls: głęboki, cienki i słaby.

  • Wiek między 50 a 75 lat.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody osobiście lub za pośrednictwem opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Sarkopenia wtórna spowodowana specyficznymi chorobami (np. aktywna choroba nowotworowa, nadczynność tarczycy, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek).
  • Obecność ciężkiej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, chorób wyniszczających (np. nowotwór), aktywnych infekcji lub ciężkiej osteoporozy.
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera, zaburzeń psychicznych lub innych upośledzeń poznawczych/psychicznych, które utrudniałyby współpracę z procedurami badania.
  • Niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego lub samodzielnego chodzenia; lub obecność dysfunkcji motorycznej spowodowanej deformacjami stawów, długotrwałym leżeniem w łóżku, złamaniami lub innymi przyczynami, które uniemożliwiłyby bezpieczny udział w treningu oporowym.
  • Znane przeciwwskazania do składników badanej formuły ziołowej lub alergia na materiały taśm elastycznych.
  • Stosowanie leków znanych z wpływu na metabolizm mięśni (np. kortykosteroidy, leki rozluźniające mięśnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła Huangjing Yangji + Trening
Uczestnicy w tej grupie będą przyjmować granulki "Huangjing Yangji Formula" doustnie. Formuła składa się z Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g i Crataegi fructus (Shanzha) 6g na dawkę dzienną. Granulki są przyjmowane dwa razy dziennie, 30 minut po posiłkach, przez całkowity okres leczenia wynoszący 3 miesiące. Dodatkowo, wszyscy uczestnicy tej grupy będą jednocześnie wykonywać ustandaryzowany program treningu oporowego z taśmą elastyczną 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Lek: Granulki Formuły Huangjing Yangji
Badana granulowana formuła ziołowa. Każda dzienna dawka zawiera: Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g oraz Crataegi fructus (Shanzha) 6g. Podawana doustnie jako granulki rozpuszczone w wodzie, dwa razy dziennie (30 minut po posiłkach), przez okres 3 miesięcy.
Behawioralne: Standaryzowany Program Treningu z Gumą Oporową
Strukturyzowany, progresywny program treningu oporowego z wykorzystaniem taśm elastycznych. Uczestnicy trenują 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Każda 60-minutowa sesja obejmuje rozgrzewkę, 10 ćwiczeń siły rdzenia (np. wiosłowanie w staniu, prostowanie nóg, mostek) i schłodzenie. Intensywność jest stopniowo zwiększana od niskiej (około 40-60% 1-RM) do średnio-wysokiej (około 60-80% 1-RM) oporności. Sesje są nadzorowane raz w tygodniu, z dwoma tygodniowymi sesjami w domu.
Komparator placebo: Placebo + Szkolenie
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować doustnie dopasowane placebo w postaci granulek. Placebo zostało zaprojektowane tak, aby wyglądać identycznie jak granulki badanej "Formuły Huangjing Yangji" pod względem wyglądu, koloru, zapachu, opakowania i rozpuszczalności, ale nie zawiera aktywnych składników ziołowych. Granulki placebo są przyjmowane dwa razy dziennie, 30 minut po posiłkach, przez całkowity okres leczenia wynoszący 3 miesiące. Dodatkowo wszyscy uczestnicy tej grupy będą jednocześnie wykonywać identyczny, standaryzowany program treningu oporowego z użyciem elastycznych taśm 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Standaryzowany Program Treningu z Gumą Oporową
Strukturyzowany, progresywny program treningu oporowego z wykorzystaniem taśm elastycznych. Uczestnicy trenują 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Każda 60-minutowa sesja obejmuje rozgrzewkę, 10 ćwiczeń siły rdzenia (np. wiosłowanie w staniu, prostowanie nóg, mostek) i schłodzenie. Intensywność jest stopniowo zwiększana od niskiej (około 40-60% 1-RM) do średnio-wysokiej (około 60-80% 1-RM) oporności. Sesje są nadzorowane raz w tygodniu, z dwoma tygodniowymi sesjami w domu.
Lek: Placebo Granulat dla Formuły Huangjing Yangji
Dopasowane granulki placebo. Ten preparat został specjalnie zaprojektowany, aby był nie do odróżnienia od aktywnych "Granulek Formuły Huangjing Yangji" pod względem wyglądu, koloru, zapachu, opakowania i rozpuszczalności. Nie zawiera farmakologicznie aktywnych składników ziołowych. Podawany doustnie w ten sam sposób (dwa razy dziennie, 30 minut po posiłkach) przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB) – wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
SPPB to złożony wynik w skali od 0 do 12, który ocenia funkcję fizyczną kończyn dolnych. Łączy trzy testy: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu na 4 metry oraz czas potrzebny na wykonanie pięciu wstań z krzesła. Wyniki interpretuje się jako: 0-3 (ciężkie ograniczenie), 4-6 (łagodne ograniczenie), 7-9 (normalna funkcja) oraz 10-12 (doskonała funkcja). Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydolność fizyczną.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-Metrowa Prędkość Chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Zwykła prędkość chodu (w metrach na sekundę) oceniana na odcinku 4-metrowym. Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby chodzić swoim normalnym, komfortowym tempem. Średnia prędkość z dwóch prób jest obliczana i wykorzystywana do analizy. Jest to kluczowy wskaźnik mobilności i zdolności funkcjonalnych.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Czas (w sekundach) potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia 3 metrów w zwykłym tempie, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia. Test jest wykonywany dwukrotnie, a krótszy czas z dwóch prób jest rejestrowany. Jest to powszechnie stosowany wskaźnik mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadków.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Maksymalna siła izometryczna dominującej ręki, mierzona w kilogramach (kg) przy użyciu dynamometru ręcznego (ścisku ręki). Uczestnik siedzi z podpartym przedramieniem. Wykonywane są trzy próby, a najwyższa wartość jest rejestrowana jako wynik. Jest to standardowy pomiar ogólnej siły mięśniowej.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Ocena mobilności zorientowana na wydajność Tinettiego (POMA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Łączny wynik w skali POMA, standaryzowanym narzędziu do oceny równowagi i zdolności chodzenia. Składa się z podskali Równowagi (9 pozycji, wynik 0-16) i podskali Chodu (7 pozycji, wynik 0-12). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą mobilność i niższe ryzyko upadku. Wyniki interpretuje się jako: ≤18 (wysokie ryzyko upadku), 19-24 (umiarkowane ryzyko upadku), ≥25 (niskie ryzyko upadku).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Indeks mięśni szkieletowych kończyn (ASMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Masa mięśni szkieletowych kończyn (suma masy mięśniowej w obu ramionach i nogach) mierzona w kilogramach (kg) za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia BIA (InBody 770C), podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach, co daje ASMI w kg/m².
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja po zakończeniu).
Masa beztłuszczowa mierzona w kilogramach (kg) przy użyciu wieloczęstotliwościowego analizatora impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody 770C).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja po zakończeniu).
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 4 miesiącach (1-miesięczna obserwacja po zakończeniu).
Masa tłuszczowa mierzona w kilogramach (kg) za pomocą wieloczęstotliwościowego analizatora bioimpedancji elektrycznej (BIA) (InBody 770C).
W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 4 miesiącach (1-miesięczna obserwacja po zakończeniu).
Procentowa zawartość tłuszczu w organizmie
Ramy czasowe: Wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej mierzona w procentach (%) przy użyciu wieloczęstotliwościowego analizatora impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody 770C).
Wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja po zakończeniu).
Wskaźnik masy ciała obliczany jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²). Masa ciała i wzrost są uzyskiwane przy użyciu wieloczęstotliwościowego analizatora impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody 770C).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja po zakończeniu).
Wynik Skali FRAIL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja).
Łączny wynik w skali FRAIL, krótkim narzędziu przesiewowym opartym na fenotypie słabości. Ocenia pięć komponentów: Zmęczenie, Odporność (trudności z wchodzeniem po schodach), Chód (trudności z chodzeniem), Choroby (liczba chorób współistniejących) i Utrata masy ciała. Każdy obecny komponent otrzymuje 1 punkt. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5 i interpretuje się je jako: 0 (silny/brak słabości), 1-2 (stan przed słabością) i ≥3 (słabość).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja).
Wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Wynik całkowity w skali Barthel, będący miarą samodzielności w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego (ADL). Ocenia 10 elementów: jedzenie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola wypróżniania, kontrola oddawania moczu, korzystanie z toalety, przenoszenie się z łóżka na krzesło, poruszanie się oraz wchodzenie po schodach. Każdy element oceniany jest na 0, 5, 10 lub 15 punktów w zależności od poziomu wymaganej pomocy. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i interpretuje się je następująco: 0-20 (całkowita zależność), 25-45 (ciężka zależność), 50-70 (umiarkowana zależność), 75-95 (łagodna zależność), 100 (pełna samodzielność).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Wynik Skali Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja).
Całkowity wynik w 30-punktowej skali GDS, kwestionariuszu samoopisowym stworzonym specjalnie do oceny objawów depresyjnych, koncentrującym się na nastroju i funkcjach poznawczych przy minimalnej liczbie pytań dotyczących objawów somatycznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Całkowity wynik ≥11 wskazuje na obecność objawów depresyjnych, przy czym wyniki 11-20 sugerują łagodną depresję, a wyniki 21-30 sugerują depresję umiarkowaną do ciężkiej.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja).
Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (kontrola po 1 miesiącu).
Suma punktów w skali MNA-SF, 6-punktowym narzędziu przesiewowym stosowanym do oceny stanu odżywienia lub ryzyka niedożywienia. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 14 i jest interpretowana następująco: 12-14 (prawidłowy stan odżywienia), 8-11 (ryzyko niedożywienia) oraz 0-7 (niedożywienie).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (kontrola po 1 miesiącu).
Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) - Wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Ogólny wynik w skali PSQI, 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik obejmuje siedem komponentów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, interpretowany jako: 0-5 (dobra jakość snu), 6-10 (łagodne zaburzenia snu), 11-15 (umiarkowane zaburzenia snu) oraz 16-21 (ciężkie zaburzenia snu).
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Wynik 12-punktowego krótkiego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Wyniki w skali SF-12, skróconej wersji SF-36, stosowanej do efektywnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala daje dwa wyniki zbiorcze: Zbiorczy Komponent Fizyczny (PCS) i Zbiorczy Komponent Psychiczny (MCS). Oba są standaryzowanymi wynikami, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja kontrolna).
Poziomy biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące interwencji.
Próbki krwi żylnej na czczo zostaną pobrane, przetworzone w ciągu 30 minut i przechowywane do analizy zbiorczej. Poziomy następujących biomarkerów zostaną określone przy użyciu standardowych metod: markery zapalne (Czynnik martwicy nowotworów alfa, Interleukina-6, Interleukina-1beta), markery metabolizmu mięśniowego (Iryzyna, Miostatyna) oraz hormony metaboliczne (25-Hydroksywitamina D, Insulinopodobny czynnik wzrostu 1, Hormon wzrostu).
Linia bazowa i 3 miesiące interwencji.
Wskaźnik Syndromów Medycyny Chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja).
Wynik zespołu objawów TCM ocenia się zgodnie z 《Wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych nowych leków chińskich》. Ocenia trzy główne objawy (zanik mięśni, ogólne zmęczenie, ból i osłabienie dolnej części pleców) oraz pięć objawów drugorzędnych (słaby apetyt, wzdęcia, luźne stolce, zawroty głowy, zapominanie). Objawy główne są oceniane w skali 0 (brak), 2 (łagodne), 4 (umiarkowane) lub 6 (ciężkie); objawy drugorzędne są oceniane w skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie). Łączny wynik jest sumą wszystkich pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Skuteczność jest klasyfikowana na podstawie procentowego zmniejszenia łącznego wyniku po leczeniu: ≥70% (znacznie skuteczne), 30-69% (skuteczne), <30% (nieskuteczne).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące (1-miesięczna obserwacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Wei, Ph.D., Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WJEC-KT-2025-040-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie ze względu na konieczność ochrony prywatności uczestników oraz zgodnie z politykami zarządzania danymi szpitali uczestniczących w tym wieloośrodkowym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj