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Huangjing Yangji Formula kombiniert mit Widerstandstraining für Sarkopenie

5. Januar 2026 aktualisiert von: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Huangjing Yangji Formula in Kombination mit Krafttraining bei Sarkopenie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine traditionelle chinesische Medizin namens "Huangjing Yangji Formula" in Kombination mit elastischem Widerstandsbandtraining besser wirkt als Bewegung allein, um die körperliche Funktion und Muskelkraft bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie (altersbedingtem Muskelverlust) zu verbessern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die kombinierte Behandlung die Gesamtleistungsbewertung der Teilnehmer mehr als Bewegung mit einem Placebo?

Führt sie zu besseren Ergebnissen bei Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht, Muskelkraft, Körperzusammensetzung, Ernährung, Stimmung, Schlaf und allgemeiner Lebensqualität?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen. Eine Gruppe wird die echten Huangjing Yangji Formula-Granulate einnehmen und das standardisierte elastische Widerstandsbandtraining durchführen. Die andere Gruppe wird Placebo-Granulate (eine ähnlich aussehende Mischung ohne Wirkstoff) einnehmen und dasselbe Training absolvieren.

Die Teilnehmer werden:

Die zugewiesenen Granulate 3 Monate lang zweimal täglich einnehmen.

Ein standardisiertes elastisches Bandtrainingsprogramm 3 Monate lang dreimal wöchentlich (mit Gruppen- und Heimtraining) durchführen.

Drei Bewertungstermine (zu Beginn, nach 3 Monaten und 1 Monat nach der Behandlung) für Tests und Fragebögen wahrnehmen.

Zu Beginn und nach 3 Monaten Blutproben für routinemäßige Sicherheitstests und spezielle Muskelfunktionsmarker abgeben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizinrezeptur "Huangjing Yangji Formula" in Kombination mit elastischem Band-Widerstandstraining zur Behandlung von Sarkopenie bei Erwachsenen. Insgesamt 106 geeignete Teilnehmer werden aus drei tertiären Krankenhäusern in China rekrutiert und zufällig (1:1) zwei Gruppen zugeteilt. Die Experimentalgruppe erhält Huangjing Yangji Formula Granulat (Zusammensetzung: Polygonati rhizoma 15g, Codonopsis radix 10g, Rehmanniae radix praeparata 9g, Angelica sinensis radix 6g, Cistanches herba 9g, Lycii fructus 12g, Poria 9g, Crataegi fructus 6g) zweimal täglich oral über 3 Monate. Die Kontrollgruppe erhält entsprechendes Placebo-Granulat nach demselben Schema. Beide Gruppen führen gleichzeitig ein standardisiertes elastisches Band-Widerstandstrainingsprogramm 3-mal pro Woche über 3 Monate durch. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores von der Baseline bis zu 3 Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen körperliche Funktion (Gehgeschwindigkeit, Timed Up and Go Test, Handgriffstärke, Tinetti POMA Score), Körperzusammensetzung, Gebrechlichkeit (FRAIL Skala), Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel Index), Ernährung (MNA-SF), psychologischen Status (GDS-30, PSQI), Lebensqualität (SF-12), TCM Syndrom Score und Serum-Biomarker für Entzündung und Muskelstoffwechsel. Ergebnisbewertungen erfolgen bei Baseline, nach 3 Monaten und bei einer 1-monatigen Nachbeobachtung (4 Monate), mit Ausnahme von Serum-Biomarkern, die nur bei Baseline und nach 3 Monaten gemessen werden. Die Sicherheit wird durch Labortests und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100102
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Xu Wei, Ph.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Linghui Li, Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaofeng Yang, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300381
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aifeng Liu, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Diagnosekriterien für Sarkopenie gemäß dem Konsensus der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2025, definiert als das gleichzeitige Vorliegen von:

Niedrige Muskelmasse: Appendikulärer Skelettmuskelindex (ASMI), gemessen durch Multifrequenz-Bioelektrische-Impedanz-Analyse (BIA), unter den folgenden Schwellenwerten:

Alter 50-64: <7,6 kg/m² für Männer, <5,7 kg/m² für Frauen. Alter ≥65: <7,0 kg/m² für Männer, <5,7 kg/m² für Frauen.

Niedrige Muskelkraft: Handgriffstärke unter den folgenden Schwellenwerten:

Alter 50-64: <34 kg für Männer, <20 kg für Frauen. Alter ≥65: <28 kg für Männer, <18 kg für Frauen.

  • Erfüllt die Diagnosekriterien für das Muster des Milz-Nieren-Mangel-Syndroms in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), gekennzeichnet durch:

Primäre Symptome: Muskelabbau, allgemeine Müdigkeit, Schmerzen und Schwäche im unteren Rücken und in den Knien.

Sekundäre Symptome: Appetitlosigkeit, Blähungen, lockeren oder chronischen Durchfall, Schwindel, schlechtes Gedächtnis. Zungenbild: blasse und geschwollene Zunge mit Zahnabdrücken, weißer und glänzender Belag. Puls: tief, dünn und schwach.

  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, persönlich oder über einen gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Sarkopenie aufgrund spezifischer Erkrankungen (z.B. aktive Malignität, Hyperthyreose, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen).
  • Vorliegen einer schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung, konsumierender Erkrankungen (z.B. Krebs), aktiver Infektionen oder schwerer Osteoporose.
  • Diagnose von Alzheimer-Krankheit, psychischen Störungen oder anderen kognitiven/geistigen Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit mit den Studienverfahren behindern würden.
  • Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen oder selbstständig zu gehen; oder Vorliegen von Bewegungsstörungen aufgrund von Gelenkdeformitäten, längerer Bettruhe, Frakturen oder anderen Gründen, die eine sichere Teilnahme am Krafttraining ausschließen würden.
  • Bekannte Kontraindikationen für die Inhaltsstoffe der untersuchten Kräuterformel oder Allergie gegen die Materialien der elastischen Bänder.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Muskelstoffwechsel beeinflussen (z.B. Kortikosteroide, Muskelrelaxantien), innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huangjing Yangji Formel + Training
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen die Granulate "Huangjing Yangji Formula" oral ein. Die Formel besteht pro Tagesdosis aus Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g und Crataegi fructus (Shanzha) 6g. Die Granulate werden zweimal täglich, 30 Minuten nach den Mahlzeiten, über einen gesamten Behandlungszeitraum von 3 Monaten eingenommen. Zusätzlich absolvieren alle Teilnehmer dieser Gruppe gleichzeitig das standardisierte Widerstandsübungsprogramm mit elastischen Bändern 3-mal pro Woche über 3 Monate.
Arzneimittel: Huangjing Yangji-Formel-Granulat
Untersuchungsformulierung aus Kräutergranulat. Jede Tagesdosis enthält: Polygonati rhizoma (Huangjing) 15g, Codonopsis radix (Dangshen) 10g, Rehmanniae radix praeparata (Shudi) 9g, Angelica sinensis radix (Danggui) 6g, Cistanches herba (Roucongrong) 9g, Lycii fructus (Gouqi) 12g, Poria (Fuling) 9g und Crataegi fructus (Shanzha) 6g. Oral als in Wasser gelöstes Granulat verabreicht, zweimal täglich (30 Minuten nach den Mahlzeiten), über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Verhalten: Standardisiertes Widerstandstrainingsprogramm mit elastischen Bändern
Ein strukturiertes, progressives Widerstandstrainingprogramm mit elastischen Bändern. Die Teilnehmer trainieren 3 Mal pro Woche über 3 Monate. Jede 60-minütige Sitzung umfasst Aufwärmen, 10 Kernkraftübungen (z.B. stehendes Rudern, Beinstrecken, Brücke) und Abkühlen. Die Intensität wird progressiv von niedrig (ca. 40-60% von 1-RM) auf mittelhoch (ca. 60-80% von 1-RM) erhöht. Die Sitzungen werden einmal wöchentlich beaufsichtigt, mit zweimal wöchentlichen Heimtrainingseinheiten.
Placebo-Komparator: Placebo + Training
Die Teilnehmer in dieser Gruppe nehmen orale Placebo-Granulate ein. Das Placebo ist so gestaltet, dass es in Aussehen, Farbe, Geruch, Verpackung und Löslichkeit identisch mit den experimentellen "Huangjing Yangji Formula"-Granulaten ist, enthält jedoch keine aktiven pflanzlichen Bestandteile. Die Placebo-Granulate werden zweimal täglich, 30 Minuten nach den Mahlzeiten, über einen Gesamtbehandlungszeitraum von 3 Monaten eingenommen. Zusätzlich absolvieren alle Teilnehmer dieser Gruppe gleichzeitig dreimal pro Woche für 3 Monate das identische standardisierte Widerstandstrainingsprogramm mit elastischen Bändern.
Verhalten: Standardisiertes Widerstandstrainingsprogramm mit elastischen Bändern
Ein strukturiertes, progressives Widerstandstrainingprogramm mit elastischen Bändern. Die Teilnehmer trainieren 3 Mal pro Woche über 3 Monate. Jede 60-minütige Sitzung umfasst Aufwärmen, 10 Kernkraftübungen (z.B. stehendes Rudern, Beinstrecken, Brücke) und Abkühlen. Die Intensität wird progressiv von niedrig (ca. 40-60% von 1-RM) auf mittelhoch (ca. 60-80% von 1-RM) erhöht. Die Sitzungen werden einmal wöchentlich beaufsichtigt, mit zweimal wöchentlichen Heimtrainingseinheiten.
Arzneimittel: Placebo-Granulat für Huangjing Yangji-Formel
Abgestimmte Placebo-Granulate. Dieses Präparat ist speziell so konzipiert, dass es in Aussehen, Farbe, Geruch, Verpackung und Löslichkeit nicht vom aktiven "Huangjing Yangji Formula Granules" zu unterscheiden ist. Es enthält keine pharmakologisch wirksamen pflanzlichen Bestandteile. Wird auf die gleiche Weise oral verabreicht (zweimal täglich, 30 Minuten nach den Mahlzeiten) über 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Nachbeobachtung).
Der SPPB ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 12, der die körperliche Funktion der unteren Extremitäten bewertet. Er kombiniert drei Tests: Standgleichgewicht, Gehgeschwindigkeit über 4 Meter und Zeit für fünf Stuhlaufstehversuche. Die Bewertung wird interpretiert als: 0-3 (schwere Einschränkung), 4-6 (leichte Einschränkung), 7-9 (normale Funktion) und 10-12 (ausgezeichnete Funktion). Ein höherer Score weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Nachbeobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Meter-Gehtempo
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1 Monat Follow-up).
Die übliche Gehgeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde), bewertet auf einer 4-Meter-Strecke. Die Teilnehmer werden angewiesen, in ihrem normalen, bequemen Tempo zu gehen. Die Durchschnittsgeschwindigkeit von zwei Versuchen wird berechnet und für die Analyse verwendet. Dies ist ein wichtiges Maß für Mobilität und funktionelle Kapazität.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1 Monat Follow-up).
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, 3 Meter in normalem Tempo zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Der Test wird zweimal durchgeführt, und die kürzere Zeit der beiden Versuche wird aufgezeichnet. Es ist ein weit verbreitetes Maß für funktionelle Mobilität und Sturzrisiko.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
Handkraft
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-monatige Nachbeobachtung).
Maximale isometrische Stärke der dominanten Hand, gemessen in Kilogramm (kg) mit einem Handdynamometer (Handgriff). Der Teilnehmer sitzt mit unterstütztem Unterarm. Es werden drei Versuche durchgeführt, und der höchste Wert wird als Ergebnis aufgezeichnet. Es ist ein Standardmaß für die allgemeine Muskelkraft.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-monatige Nachbeobachtung).
Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-monatige Nachbeobachtung).
Gesamtpunktzahl auf der POMA, einem standardisierten Instrument zur Bewertung von Gleichgewicht und Gehfähigkeit. Es besteht aus einer Gleichgewichtssubskala (9 Items, Punktzahl 0-16) und einer Gangsubskala (7 Items, Punktzahl 0-12). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Mobilität und ein geringeres Sturzrisiko anzeigt. Die Punktzahlen werden interpretiert als: ≤18 (hohes Sturzrisiko), 19-24 (moderates Sturzrisiko), ≥25 (geringes Sturzrisiko).
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-monatige Nachbeobachtung).
Appendicularer Skelettmuskelindex (ASMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monats-Follow-up).
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (Summe der Muskelmasse in beiden Armen und Beinen), gemessen in Kilogramm (kg) mit einem Multifrequenz-BIA-Gerät (InBody 770C), geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern, um ASMI in kg/m² zu erhalten.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monats-Follow-up).
Magerkörpermasse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
Magerkörpermasse gemessen in Kilogramm (kg) mit einem multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)-Gerät (InBody 770C).
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
Fettmasse gemessen in Kilogramm (kg) mittels eines Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (BIA)-Geräts (InBody 770C).
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monats-Follow-up).
Körperfettanteil gemessen in Prozent (%) mittels eines Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (BIA)-Geräts (InBody 770C).
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monats-Follow-up).
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
Body-Mass-Index berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²). Gewicht und Körpergröße werden mit einem Mehrfrequenz-Bioelektrische-Impedanz-Analyse (BIA)-Gerät (InBody 770C) ermittelt.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
FRAIL-Skalen-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monats-Nachuntersuchung).
Gesamtpunktzahl auf der FRAIL-Skala, einem kurzen Screening-Instrument basierend auf dem Gebrechlichkeitsphänotyp. Es bewertet fünf Komponenten: Fatigue (Müdigkeit), Resistance (Schwierigkeiten beim Treppensteigen), Ambulation (Schwierigkeiten beim Gehen), Illnesses (Anzahl der Komorbiditäten) und Loss of weight (Gewichtsverlust). Jede vorhandene Komponente ergibt 1 Punkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5 und wird interpretiert als: 0 (robust/keine Gebrechlichkeit), 1-2 (prä-frail) und ≥3 (gebrechlich).
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monats-Nachuntersuchung).
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate (1-monatige Nachuntersuchung).
Gesamtpunktzahl auf dem Barthel-Index, einem Maß für die Unabhängigkeit bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Er bewertet 10 Punkte: Ernährung, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Bett-Stuhl-Transfer, Gehfähigkeit und Treppensteigen. Jeder Punkt wird mit 0, 5, 10 oder 15 Punkten bewertet, basierend auf dem benötigten Hilfebedarf. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und wird wie folgt interpretiert: 0-20 (vollständige Abhängigkeit), 25-45 (schwere Abhängigkeit), 50-70 (mittlere Abhängigkeit), 75-95 (leichte Abhängigkeit), 100 (vollständige Unabhängigkeit).
Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate (1-monatige Nachuntersuchung).
Geriatrische Depressionsskala (GDS) Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
Gesamtpunktzahl des 30-Item GDS, einem speziell entwickelten Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung depressiver Symptome, das sich auf Stimmung und Kognition konzentriert und somatische Items minimiert. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Gesamtpunktzahl von ≥11 deutet auf das Vorliegen depressiver Symptome hin, wobei Punktzahlen von 11-20 auf eine leichte Depression und Punktzahlen von 21-30 auf eine mittelschwere bis schwere Depression hindeuten.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate (1-monatige Nachbeobachtung).
Gesamtpunktzahl im MNA-SF, einem 6-Punkte-Screening-Tool zur Bewertung des Ernährungszustands oder des Risikos einer Mangelernährung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 14 und wird wie folgt interpretiert: 12-14 (normaler Ernährungszustand), 8-11 (Risiko einer Mangelernährung) und 0-7 (mangelernährt).
Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate (1-monatige Nachbeobachtung).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
Globaler Score des PSQI, ein 19-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität und -störungen im vergangenen Monat bewertet. Der Score umfasst sieben Komponenten. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21 und werden interpretiert als: 0-5 (gute Schlafqualität), 6-10 (leichte Schlafstörung), 11-15 (mittelschwere Schlafstörung) und 16-21 (schwere Schlafstörung).
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1-Monat-Follow-up).
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1 Monat Nachbeobachtung).
Die Werte auf dem SF-12, einer verkürzten Version des SF-36, der zur effizienten Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. Er liefert zwei Zusammenfassungswerte: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (Physical Component Summary, PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (Mental Component Summary, MCS). Beides sind standardisierte Werte, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität in körperlicher oder mentaler Hinsicht anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate (1 Monat Nachbeobachtung).
Serum-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Intervention.
Nüchtern-Venenblutproben werden entnommen, innerhalb von 30 Minuten verarbeitet und für die Batch-Analyse gelagert. Die Konzentrationen der folgenden Biomarker werden mit Standardmethoden quantifiziert: Entzündungsmarker (Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-6, Interleukin-1beta), Muskelstoffwechselmarker (Irisin, Myostatin) und Stoffwechselhormone (25-Hydroxyvitamin D, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1, Wachstumshormon).
Baseline und 3 Monate Intervention.
TCM-Syndrom-Score (Traditionelle Chinesische Medizin Syndrom-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate (1-Monats-Nachuntersuchung).
Die TCM-Syndrompunktzahl wird gemäß den „Leitprinzipien für die klinische Forschung neuer chinesischer Arzneimittel“ bewertet. Sie bewertet drei Hauptsymptome (Muskelschwund, allgemeine Müdigkeit, Schmerzen und Schwäche im unteren Rücken) und fünf Nebensymptome (Appetitlosigkeit, Bauchblähung, weicher Stuhl, Schwindel, Vergesslichkeit). Hauptsymptome werden mit 0 (keine), 2 (leicht), 4 (mäßig) oder 6 (schwer) bewertet; Nebensymptome werden mit 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt. Die Wirksamkeit wird basierend auf der prozentualen Reduktion der Gesamtpunktzahl nach der Behandlung kategorisiert: ≥70 % (deutlich wirksam), 30–69 % (wirksam), <30 % (unwirksam).
Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate (1-Monats-Nachuntersuchung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Wei, Ph.D., Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WJEC-KT-2025-040-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der Notwendigkeit, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und gemäß den Datenmanagementrichtlinien der teilnehmenden Krankenhäuser in dieser multizentrischen Studie, nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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