ハプロ同一造血幹細胞移植後の血小板回復のためのロミプロスチム N01
血液悪性腫瘍患者におけるハプロ同一移植後の血小板再構築促進のためのロミプロスチムN01の有効性と安全性
これは、血液悪性腫瘍患者におけるハプロ同一同種造血幹細胞移植（haplo-HSCT）後の血小板生着促進におけるRomiplostim N01の有効性と安全性を評価するために設計された前向き、無作為化、対照臨床試験です。
急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）、またはその他の血液悪性腫瘍に対してhaplo-HSCTを受ける合計130人の患者が登録され、治療群と対照群に1:1で無作為割り付けされます。 治療群は、週1回皮下投与で開始用量5μg/kgのRomiplostim N01を、血小板数に基づく用量調整（最大10μg/kg）を行いながら、最大4週間または血小板数が≧100×10⁹/Lに達するまで投与されます。 対照群は、rh-TPOまたはいかなるトロンボポエチン受容体作動薬（TPO-RA）療法も受けません。 輸血および増殖因子（G-CSF、ESA）を含む支持療法は両群で許可されます。
主要評価項目は、移植後+21日目までの累積血小板生着率であり、輸血なしで少なくとも7日間連続して血小板数＞20×10⁹/Lを維持することと定義されます。 副次評価項目には、血小板生着までの中央時間、血小板数≧50×10⁹/Lおよび≧100×10⁹/L達成までの中央時間、総血小板輸血量、4週間以内の赤血球系および好中球系反応、および全体的な造血回復が含まれます。 安全性評価項目には、有害事象、血栓塞栓性事象、および治療関連重篤有害事象の発生率が含まれます。
本研究は、Romiplostim N01の早期投与がhaplo-HSCTを受ける患者の血小板回復を促進し、出血リスクを低減し、それにより移植後の転帰を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Yi Luo, MD
- 電話番号：86-1366660
- メール：luoyijr@zju.edu.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
ハプロ同一同種造血幹細胞移植（ハプロ-HSCT）を受ける予定の悪性血液疾患患者。
年齢≧18歳、男性または女性。 ECOGパフォーマンスステータス0-1。 推定余命＞6か月。
適切な肝機能および腎機能、定義は以下の通り：
血清クレアチニン≦正常上限（ULN）の1.5倍；血中尿素窒素（BUN）≦ULNの1.5倍；ALT≦ULNの2倍；AST≦ULNの2倍；総ビリルビン≦ULNの1.5倍。 インフォームドコンセントを理解し署名する能力、および全ての研究要件への遵守の意思。
除外基準：
研究参加に支障をきたす可能性のある制御不能な活動性感染症またはその他の活動性悪性腫瘍。
重症心血管疾患、以下を含む：
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV心不全；制御不能な高血圧または低血圧；血栓塞栓症の既往または高リスク。 血栓性イベントに対する抗凝固療法を受けている。 ロミプロスチムまたは類似薬剤に対する既知の過敏症。 登録前30日以内のrh-TPOまたはいかなるトロンボポエチン受容体作動薬（TPO-RA）の使用。
登録前30日以内の他の介入的臨床研究への参加。
研究者の判断において、患者が本研究に不適切とされるその他のあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミプロスチム N01 治療群
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Romiplostim N01は、ハプロ同一同種造血幹細胞移植（haplo-HSCT）後の血小板回復を促進するために、週1回皮下投与されるトロンボポエチン受容体作動薬（TPO-RA）です。
開始用量は5 µg/kgで、血小板反応に応じて最大10 µg/kgまで調整されます。
治療は最長4週間、または血小板数が輸血なしで≥100 × 10⁹/Lに達するまで継続されます。
すべての参加者には、移植後の標準的な支持療法が提供されます。
対照群の参加者は、輸血、増殖因子（G-CSF、ESA）、および臨床的に適応となる感染予防を含む標準的な移植後支持療法を受けますが、ロミプロスチムまたはその他のトロンボポエチン受容体作動薬は投与されません。
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アクティブコンパレータ：標準治療対照群
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対照群の参加者は、輸血、増殖因子（G-CSF、ESA）、および臨床的に適応となる感染予防を含む標準的な移植後支持療法を受けますが、ロミプロスチムまたはその他のトロンボポエチン受容体作動薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハプロ同一造血幹細胞移植後21日目までの累積血小板生着率
時間枠：移植後21日以内
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血小板生着は、血小板輸血なしで少なくとも7日連続して血小板数が20×10⁹/Lを超える持続的な達成と定義される。
移植後21日目までの累積生着率を、ロミプロスチムN01治療群と標準治療対照群の間で比較する。
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移植後21日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板生着までの時間
時間枠：移植後最大60日間
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輸血支持なしで血小板数>20×10⁹/Lを7日間連続して達成した最初の日までの移植からの日数。
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移植後最大60日間
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血小板数が50 × 10⁹/L以上および100 × 10⁹/L以上に達した患者の割合
時間枠：移植後最大60日間
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移植後最大60日間
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4週間の治療期間中の血小板数≥100×10⁹/L達成までの中央期間
時間枠：ロミプロスチムN01治療開始後4週間以内
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ロミプロスチムN01治療開始後4週間以内
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総血小板輸血量
時間枠：移植後最大60日間
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移植後最大60日間
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4週間の治療期間中の赤芽球反応を示した参加者の割合
時間枠：ロミプロスチム N01 治療開始後 4 週間以内
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ロミプロスチム N01 治療開始後 4 週間以内
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4週間の治療期間中の好中球反応を示した参加者の割合
時間枠：ロミプロスチムN01治療開始後4週間以内
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ロミプロスチムN01治療開始後4週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血栓性または血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：ロミプロスチムN01治療開始後4週間以内
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ロミプロスチムN01治療開始後4週間以内
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治療関連有害事象（TRAEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：治療開始から移植後100日まで
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治療開始から移植後100日まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：ロミプロスチムN01開始から移植後100日まで
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ロミプロスチムN01開始から移植後100日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJU-HSCT-ROMN01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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