Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромиплостим N01 для восстановления тромбоцитов после гаплоидентичной ТГСК

26 января 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Эффективность и безопасность Ромиплостима N01 в стимулировании реконструкции тромбоцитов после гаплоидентичной аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, разработанное для оценки эффективности и безопасности Ромиплостима N01 в стимуляции приживления тромбоцитов после гаплоидентичной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.

Всего будет включено 130 пациентов, перенесших гапло-ТГСК по поводу острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), миелодиспластических синдромов (МДС) или других гематологических злокачественных новообразований, и рандомизированных в соотношении 1:1 в группу лечения и контрольную группу. Группа лечения будет получать Ромиплостим N01 подкожно один раз в неделю в стартовой дозе 5 мкг/кг с корректировкой дозы на основе количества тромбоцитов (максимум 10 мкг/кг) в течение до 4 недель или до достижения уровня тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л. Контрольная группа не будет получать рекомбинантный тромбопоэтин (рч-ТПО) или какую-либо терапию агонистами рецепторов тромбопоэтина (АРТ-ТПО). Поддерживающая терапия, включая трансфузии и факторы роста (Г-КСФ, ЭСП), разрешена в обеих группах.

Первичной конечной точкой является кумулятивная частота приживления тромбоцитов к +21 дню после трансплантации, определяемая как устойчивый уровень тромбоцитов > 20 × 10⁹/л в течение как минимум 7 последовательных дней без трансфузии. Вторичные конечные точки включают медианное время до приживления тромбоцитов, медианное время достижения уровня тромбоцитов ≥ 50 × 10⁹/л и ≥ 100 × 10⁹/л, общий объем трансфузий тромбоцитов, эритроидный и нейтрофильный ответ в течение 4 недель, а также общее восстановление гемопоэза. Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, тромбоэмболических событий и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением.

Цель исследования — определить, может ли раннее введение Ромиплостима N01 ускорить восстановление тромбоцитов и снизить риск кровотечений у пациентов, переносящих гапло-ТГСК, тем самым улучшая исходы после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Yi Luo, MD
          • Номер телефона: 86-1366660
          • Электронная почта: luoyijr@zju.edu.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты со злокачественными гематологическими заболеваниями, которым запланирована гаплоидентичная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК).

Возраст ≥18 лет, мужчины или женщины. Общее состояние по шкале ECOG 0-1. Предполагаемая продолжительность жизни >6 месяцев.

Адекватная функция печени и почек, определяемая как:

Креатинин сыворотки ≤1,5 × верхней границы нормы (ВГН); Мочевина крови (BUN) ≤1,5 × ВГН; АЛТ ≤2 × ВГН; АСТ ≤2 × ВГН; Общий билирубин ≤1,5 × ВГН. Способность понимать и подписывать информированное согласие, а также готовность соблюдать все требования исследования.

Критерии исключения:

Неконтролируемая активная инфекция или другое активное злокачественное новообразование, которое может помешать участию в исследовании.

Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая:

Сердечная недостаточность III-IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); Неконтролируемая гипертензия или гипотензия; История или высокий риск тромбоэмболических событий. Получение антикоагулянтной терапии по поводу тромботических событий. Известная гиперчувствительность к ромиплостиму или аналогичным препаратам. Использование rh-TPO или любого агониста рецептора тромбопоэтина (TPO-RA) в течение 30 дней до включения в исследование.

Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.

Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая группа Romiplostim N01
Лекарство: Ромиплостим N01
Ромиплостим N01 представляет собой агонист рецептора тромбопоэтина (TPO-RA), который вводится подкожно один раз в неделю для стимуляции восстановления тромбоцитов после гаплоидентичной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК). Начальная доза составляет 5 мкг/кг, которая может быть увеличена до 10 мкг/кг в зависимости от ответа тромбоцитов. Лечение продолжается до 4 недель или до достижения уровня тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л без трансфузий. Всем участникам предоставляется стандартная поддерживающая терапия после трансплантации.
Другой: Стандартная поддерживающая терапия
Участники контрольной группы будут получать стандартную поддерживающую терапию после трансплантации, включая переливания, факторы роста (G-CSF, ESA) и профилактику инфекций по клиническим показаниям, но не будут получать ромиплостим или другие агонисты тромбопоэтиновых рецепторов.
Активный компаратор: Контрольная группа стандартного лечения
Другой: Стандартная поддерживающая терапия
Участники контрольной группы будут получать стандартную поддерживающую терапию после трансплантации, включая переливания, факторы роста (G-CSF, ESA) и профилактику инфекций по клиническим показаниям, но не будут получать ромиплостим или другие агонисты тромбопоэтиновых рецепторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная скорость приживления тромбоцитов к 21 дню после гаплоидентичной ТГСК
Временное ограничение: В течение 21 дня после трансплантации
Приживление тромбоцитов определяется как достижение устойчивого количества тромбоцитов >20 × 10⁹/л в течение как минимум 7 последовательных дней без переливания тромбоцитов. Кумулятивная скорость приживления к 21-му дню после трансплантации будет сравниваться между группой лечения ромиплостимом N01 и группой контроля стандартной терапии.
В течение 21 дня после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: До 60 дней после трансплантации
Количество дней от трансплантации до первого из 7 последовательных дней с количеством тромбоцитов >20 × 10⁹/л без трансфузионной поддержки.
До 60 дней после трансплантации
Доля пациентов, достигших уровня тромбоцитов ≥50 × 10⁹/л и ≥100 × 10⁹/л
Временное ограничение: До 60 дней после трансплантации
До 60 дней после трансплантации
Медианное время достижения количества тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала лечения Ромиплостимом N01
В течение 4 недель после начала лечения Ромиплостимом N01
Общий объем трансфузии тромбоцитов
Временное ограничение: До 60 дней после трансплантации
До 60 дней после трансплантации
Доля участников с эритроидным ответом в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала лечения Ромиплостимом N01
В течение 4 недель после начала лечения Ромиплостимом N01
Доля участников с ответом нейтрофилов в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала лечения Ромиплостимом N01
В течение 4 недель после начала лечения Ромиплостимом N01

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тромботических или тромбоэмболических событий
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала лечения Ромиплостимом N01
В течение 4 недель после начала лечения Ромиплостимом N01
Частота возникновения связанных с лечением нежелательных явлений (НЯЛ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С начала лечения до 100 дней после трансплантации
С начала лечения до 100 дней после трансплантации
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С начала применения Ромиплостима N01 до 100 дней после трансплантации
С начала применения Ромиплостима N01 до 100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJU-HSCT-ROMN01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться