Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Romiplostim N01 per il Recupero Piastrinico Dopo HSCT Aploidentico

26 gennaio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efficacia e Sicurezza di Romiplostim N01 nella Promozione della Ricostruzione Piastrinica dopo Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Aploidentico in Pazienti con Neoplasie Ematologiche

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Romiplostim N01 nel promuovere l'attecchimento piastrinico dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche aploidentico (haplo-HSCT) in pazienti con neoplasie ematologiche.

Un totale di 130 pazienti sottoposti a haplo-HSCT per leucemia mieloide acuta (AML), sindromi mielodisplastiche (MDS) o altre neoplasie ematologiche verranno arruolati e randomizzati 1:1 in un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà Romiplostim N01 per via sottocutanea una volta alla settimana a una dose iniziale di 5 µg/kg, con aggiustamenti della dose basati sui conteggi piastrinici (massimo 10 µg/kg), per un massimo di 4 settimane o fino a quando i conteggi piastrinici raggiungono ≥100 × 10⁹/L. Il gruppo di controllo non riceverà terapia con rh-TPO o qualsiasi agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA). È consentita la terapia di supporto, comprese trasfusioni e fattori di crescita (G-CSF, ESA), in entrambi i gruppi.

L'endpoint primario è il tasso cumulativo di attecchimento piastrinico entro il giorno +21 post-trapianto, definito come conteggi piastrinici sostenuti > 20 × 10⁹/L per almeno 7 giorni consecutivi senza trasfusione. Gli endpoint secondari includono il tempo mediano all'attecchimento piastrinico, il tempo mediano per raggiungere conteggi piastrinici ≥ 50 × 10⁹/L e ≥ 100 × 10⁹/L, il volume totale di trasfusione piastrinica, le risposte eritroide e neutrofila entro 4 settimane e il recupero ematopoietico complessivo. Gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, eventi tromboembolici ed eventi avversi gravi correlati al trattamento.

Lo studio mira a determinare se la somministrazione precoce di Romiplostim N01 possa accelerare il recupero piastrinico e ridurre il rischio di sanguinamento nei pazienti sottoposti a haplo-HSCT, migliorando così gli esiti post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con malattie ematologiche maligne programmati per sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche aploidentico (haplo-HSCT).

Età ≥18 anni, maschio o femmina. Stato di performance ECOG 0-1. Aspettativa di vita stimata >6 mesi.

Funzione epatica e renale adeguata, definita come:

Creatinina sierica ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN); Azotemia (BUN) ≤1,5 × ULN; ALT ≤2 × ULN; AST ≤2 × ULN; Bilirubina totale ≤1,5 × ULN. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato e disponibilità a rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Infezione attiva non controllata o altra neoplasia maligna attiva che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Malattia cardiovascolare grave, inclusa:

Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA); Ipertensione o ipotensione non controllata; Storia o alto rischio di eventi tromboembolici. Ricezione di terapia anticoagulante per eventi trombotici. Ipersensibilità nota a romiplostim o agenti simili. Uso di rh-TPO o qualsiasi agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA) entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Trattamento Romiplostim N01
Droga: Romiplostim N01
Romiplostim N01 è un agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA) somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per promuovere il recupero piastrinico dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche aploidentico (haplo-HSCT). La dose iniziale è di 5 µg/kg, aggiustata fino a 10 µg/kg in base alla risposta piastrinica. Il trattamento continua fino a 4 settimane o fino a quando le piastrine raggiungono ≥100 × 10⁹/L senza trasfusione. A tutti i partecipanti viene fornita l'assistenza di supporto post-trapianto standard.
Altro: Cure di supporto standard
I partecipanti del braccio di controllo riceveranno cure di supporto standard post-trapianto, incluse trasfusioni, fattori di crescita (G-CSF, ESA) e profilassi delle infezioni come clinicamente indicato, ma non riceveranno Romiplostim o qualsiasi altro agonista del recettore della trombopoietina.
Comparatore attivo: Braccio di Controllo Cura Standard
Altro: Cure di supporto standard
I partecipanti del braccio di controllo riceveranno cure di supporto standard post-trapianto, incluse trasfusioni, fattori di crescita (G-CSF, ESA) e profilassi delle infezioni come clinicamente indicato, ma non riceveranno Romiplostim o qualsiasi altro agonista del recettore della trombopoietina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso Cumulativo di Impianto Piastrinico entro il Giorno +21 dopo Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche Aploidentico
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dopo il trapianto
L'attecchimento piastrinico è definito come il raggiungimento di una conta piastrinica sostenuta >20 × 10⁹/L per almeno 7 giorni consecutivi senza trasfusione di piastrine.
Il tasso cumulativo di attecchimento entro il giorno +21 post-trapianto sarà confrontato tra il braccio di trattamento con Romiplostim N01 e il braccio di controllo con cura standard.
Entro 21 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo il trapianto
Il numero di giorni dal trapianto al primo dei 7 giorni consecutivi con una conta piastrinica >20 × 10⁹/L senza supporto trasfusionale.
Fino a 60 giorni dopo il trapianto
Proporzione di pazienti che raggiungono conte piastriniche ≥50 × 10⁹/L e ≥100 × 10⁹/L
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo il trapianto
Fino a 60 giorni dopo il trapianto
Tempo Mediano per Raggiungere una Conta Piastrinica ≥100 × 10⁹/L durante il Periodo di Trattamento di 4 Settimane
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con Romiplostim N01
Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con Romiplostim N01
Volume Totale di Trasfusione Piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo il trapianto
Fino a 60 giorni dopo il trapianto
Proporzione di partecipanti con risposta eritroide durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con Romiplostim N01
Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con Romiplostim N01
Proporzione di partecipanti con risposta dei neutrofili durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con Romiplostim N01
Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con Romiplostim N01

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi trombotici o tromboembolici
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con Romiplostim N01
Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con Romiplostim N01
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAEs) ed Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 100 giorni dopo il trapianto
Dall'inizio del trattamento fino a 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza di Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio di Romiplostim N01 fino a 100 giorni dopo il trapianto
Dall'inizio di Romiplostim N01 fino a 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU-HSCT-ROMN01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Romiplostim N01

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi