하플로이덴티컬 조혈모세포이식 후 혈소판 회복을 위한 로미플로스팀 N01
혈액종양 환자의 반상동종 조혈모세포 이식 후 혈소판 재구성 촉진에서 Romiplostim N01의 유효성 및 안전성
이것은 혈액암 환자에서 반동일성 동종 조혈모세포 이식(haplo-HSCT) 후 혈소판 이식을 촉진하는 데 있어 Romiplostim N01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조군 임상 연구입니다.
급성골수성백혈병(AML), 골수형성이상증후군(MDS) 또는 기타 혈액암으로 haplo-HSCT를 받는 총 130명의 환자가 등록되어 1:1로 치료군과 대조군에 무작위 배정됩니다. 치료군은 주당 1회 피하로 시작 용량 5μg/kg의 Romiplostim N01을 투여받으며, 혈소판 수치에 기반하여 용량을 조정하고(최대 10μg/kg), 최대 4주간 또는 혈소판 수치가 ≥100 × 10⁹/L에 도달할 때까지 지속됩니다. 대조군은 rh-TPO 또는 어떤 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA) 치료도 받지 않습니다. 수혈 및 성장인자(G-CSF, ESA)를 포함한 지지적 치료는 두 군 모두에서 허용됩니다.
주요 종료점은 이식 후 +21일까지의 누적 혈소판 이식률로, 수혈 없이 최소 7일 연속으로 혈소판 수치 > 20 × 10⁹/L을 유지하는 것으로 정의됩니다. 부차적 종료점에는 혈소판 이식까지의 중앙값 시간, 혈소판 수치 ≥ 50 × 10⁹/L 및 ≥ 100 × 10⁹/L에 도달하는 중앙값 시간, 총 혈소판 수혈량, 4주 이내의 적혈구 및 호중구 반응, 그리고 전반적인 조혈 회복이 포함됩니다. 안전성 종료점에는 부작용, 혈전색전증 사건, 및 치료 관련 심각한 부작용의 발생률이 포함됩니다.
이 연구는 Romiplostim N01의 조기 투여가 haplo-HSCT를 받는 환자에서 혈소판 회복을 가속화하고 출혈 위험을 감소시켜 이식 후 결과를 개선할 수 있는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Yi Luo, MD
- 전화번호: 86-1366660
- 이메일: luoyijr@zju.edu.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
반동형 동종 조혈모세포 이식(haplo-HSCT)을 계획하고 있는 악성 혈액질환 환자.
나이 ≥18세, 남성 또는 여성. ECOG 수행 상태 0-1. 예상 생존 기간 >6개월.
적절한 간 및 신장 기능, 정의:
혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 상한 정상치(ULN); 혈중 요소 질소(BUN) ≤1.5 × ULN; ALT ≤2 × ULN; AST ≤2 × ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN. 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 모든 연구 요구사항을 준수할 의사가 있음.
제외 기준:
연구 참여에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 활성 감염 또는 다른 활성 악성 종양.
중증 심혈관 질환, 포함:
뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III-IV 심부전; 조절되지 않은 고혈압 또는 저혈압; 혈전색전증 이력 또는 고위험. 혈전성 사건에 대한 항응고 치료 중. 로미플로스팀 또는 유사 약제에 대한 알려진 과민증. 등록 전 30일 이내에 rh-TPO 또는 혈소판생성소 수용체 작용제(TPO-RA) 사용.
등록 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구 참여.
연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미플로스팀 N01 치료군
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Romiplostim N01은 혈소판 생성 수용체 작용제(TPO-RA)로, 반수 동종 조혈모세포 이식(haplo-HSCT) 후 혈소판 회복을 촉진하기 위해 주 1회 피하 투여됩니다.
시작 용량은 5μg/kg이며, 혈소판 반응에 따라 최대 10μg/kg까지 조정됩니다.
치료는 최대 4주간 지속되거나, 수혈 없이 혈소판 수치가 ≥100 × 10⁹/L에 도달할 때까지 계속됩니다.
표준 이식 후 지원 치료가 모든 참가자에게 제공됩니다.
대조군 참가자는 수혈, 성장 인자(G-CSF, ESA) 및 임상적으로 적응증이 있는 경우 감염 예방을 포함한 표준 이식 후 지원 치료를 받게 되지만, Romiplostim 또는 기타 혈소판생성인자 수용체 작용제는 투여받지 않습니다.
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활성 비교기: 표준 치료 대조군
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대조군 참가자는 수혈, 성장 인자(G-CSF, ESA) 및 임상적으로 적응증이 있는 경우 감염 예방을 포함한 표준 이식 후 지원 치료를 받게 되지만, Romiplostim 또는 기타 혈소판생성인자 수용체 작용제는 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반수동조직 이식 후 21일째의 누적 혈소판 이식율
기간: 이식 후 21일 이내에
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혈소판 이식 성공은 혈소판 수혈 없이 최소 7일 연속으로 혈소판 수치가 20×10⁹/L 이상 유지되는 것으로 정의됩니다.
이식 후 +21일까지의 누적 이식 성공률은 로미플로스팀 N01 치료군과 표준 치료 대조군 간에 비교됩니다.
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이식 후 21일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 이식 시간
기간: 이식 후 최대 60일
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이식 후 혈소판 수치가 20×10⁹/L 이상이 되고 수혈 지원 없이 7일 연속 유지된 첫 번째 날까지의 일수
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이식 후 최대 60일
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혈소판 수치 ≥50 × 10⁹/L 및 ≥100 × 10⁹/L에 도달한 환자의 비율
기간: 이식 후 최대 60일
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이식 후 최대 60일
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4주 치료 기간 동안 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L 달성까지의 중앙 시간
기간: 로미플로스팀 N01 치료 시작 후 4주 이내
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로미플로스팀 N01 치료 시작 후 4주 이내
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총 혈소판 수혈량
기간: 이식 후 최대 60일
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이식 후 최대 60일
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4주 치료 기간 중 적혈구 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 로미플로스팀 N01 치료 시작 후 4주 이내
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로미플로스팀 N01 치료 시작 후 4주 이내
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4주 치료 기간 동안 호중구 반응을 보인 참가자 비율
기간: 로미플로스팀 N01 치료 시작 후 4주 이내
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로미플로스팀 N01 치료 시작 후 4주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전 또는 혈전색전증 이환율
기간: 로미플로스팀 N01 치료 시작 후 4주 이내
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로미플로스팀 N01 치료 시작 후 4주 이내
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치료 관련 이상반응(TRAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률
기간: 치료 시작부터 이식 후 최대 100일까지
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치료 시작부터 이식 후 최대 100일까지
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부작용(AEs) 발생률
기간: 로미플로스팀 N01 투여 시작부터 이식 후 100일까지
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로미플로스팀 N01 투여 시작부터 이식 후 100일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJU-HSCT-ROMN01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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