Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romiplostim N01 til gendannelse af blodplader efter haploidentisk HSCT

26. januar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effektivitet og sikkerhed af Romiplostim N01 til fremme af rekonstruktion af trombocytter efter haploid identisk allogen stamcelletransplantation hos patienter med hematologiske maligniteter

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Romiplostim N01 til at fremme trombocytengraftment efter haploidentisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT) hos patienter med hematologiske maligniteter.

I alt 130 patienter, der gennemgår haplo-HSCT for akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastiske syndromer (MDS) eller andre hematologiske maligniteter, vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 til en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage Romiplostim N01 subkutant en gang ugentligt med en startdosis på 5 µg/kg, med dosisjusteringer baseret på trombocytantal (maksimum 10 µg/kg), i op til 4 uger eller indtil trombocytantal når ≥100 × 10⁹/L. Kontrolgruppen vil ikke modtage rh-TPO eller nogen form for thrombopoietinreceptoragonist (TPO-RA) terapi. Støttende behandling inklusive transfusioner og vækstfaktorer (G-CSF, ESA) er tilladt i begge grupper.

Det primære endepunkt er den kumulative trombocytengraftmentrate inden for dag +21 efter transplantation, defineret som vedvarende trombocytantal > 20 × 10⁹/L i mindst 7 på hinanden følgende dage uden transfusion. Sekundære endepunkter inkluderer median tid til trombocytengraftment, median tid til at opnå trombocytantal ≥ 50 × 10⁹/L og ≥ 100 × 10⁹/L, total trombocyttransfusionsvolumen, erytroide og neutrofile responser inden for 4 uger og overordnet hematopoietisk restitution. Sikkerhedsendepunkter inkluderer incidensen af bivirkninger, tromboemboliske hændelser og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger.

Studiet har til formål at afgøre, om tidlig administration af Romiplostim N01 kan accelerere trombocyttilfriskning og reducere blødningsrisiko hos patienter, der gennemgår haplo-HSCT, og derved forbedre resultaterne efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, der er planlagt til at gennemgå haploidentisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT).

Alder ≥18 år, mand eller kvinde. ECOG præstationsstatus 0-1. Estimerede forventede levetid >6 måneder.

Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, defineret som:

Serumkreatinin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Bloduretætstof (BUN) ≤1,5 × ULN; ALT ≤2 × ULN; AST ≤2 × ULN; Total bilirubin ≤1,5 × ULN. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke, og villighed til at overholde alle studie krav

Eksklusionskriterier:

Ukontrolleret aktiv infektion eller anden aktiv malignitet, der kunne forstyrre studie deltagelse.

Svær kardiovaskulær sygdom, herunder:

New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt; Ukontrolleret hypertension eller hypotension; Tidligere eller høj risiko for tromboemboliske hændelser. Modtager antikoagulationsbehandling for trombotiske hændelser. Kendt overfølsomhed over for romiplostim eller lignende midler. Brug af rh-TPO eller enhver trombopoietinreceptoragonist (TPO-RA) inden for 30 dage før indskrivning.

Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før indskrivning.

Enhver anden tilstand, der efter undersøgelsens leders skøn gør patienten uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim N01-behandlingsarm
Medicin: Romiplostim N01
Romiplostim N01 er en trombopoietinreceptoragonist (TPO-RA), der administreres subkutant én gang om ugen for at fremme blodpladeregeneration efter haploident allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT).
Startdosis er 5 µg/kg, som justeres op til 10 µg/kg efter blodpladerespons.
Behandlingen fortsætter i op til 4 uger eller indtil blodpladetallet når ≥100 × 10⁹/L uden transfusion.
Alle deltagere modtager standard post-transplantationsstøttebehandling.
Andet: Standard Støttebehandling
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard støttebehandling efter transplantation, herunder transfusioner, vækstfaktorer (G-CSF, ESA) og infektionsprofylakse efter klinisk indikation, men vil ikke modtage Romiplostim eller andre trombopoietinreceptoragonister.
Aktiv komparator: Standardbehandlingskontrolarm
Andet: Standard Støttebehandling
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard støttebehandling efter transplantation, herunder transfusioner, vækstfaktorer (G-CSF, ESA) og infektionsprofylakse efter klinisk indikation, men vil ikke modtage Romiplostim eller andre trombopoietinreceptoragonister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ trombocytengraftment-rate inden dag +21 efter haploidentisk HSCT
Tidsramme: Inden for 21 dage efter transplantation
Trombocytengraftment defineres som opnåelse af et vedvarende trombocytantal >20 × 10⁹/L i mindst 7 på hinanden følgende dage uden trombocyt-transfusion.
Den kumulative engraftmentsrate ved dag +21 efter transplantation vil blive sammenlignet mellem Romiplostim N01-behandlingsgruppen og standardplejekontrolgruppen.
Inden for 21 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til trombocytengraftment
Tidsramme: Op til 60 dage efter transplantation
Antallet af dage fra transplantation til den første af 7 på hinanden følgende dage med et trombocytantal >20 × 10⁹/L uden transfusionsstøtte.
Op til 60 dage efter transplantation
Andel af patienter, der opnår trombocytantal på ≥50 × 10⁹/L og ≥100 × 10⁹/L
Tidsramme: Op til 60 dage efter transplantation
Op til 60 dage efter transplantation
Median tid til at opnå trombocytantal ≥100 × 10⁹/L under 4-ugers behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 4 uger efter igangsættelse af Romiplostim N01-behandling
Inden for 4 uger efter igangsættelse af Romiplostim N01-behandling
Samlet trombocyt-transfusionsvolumen
Tidsramme: Op til 60 dage efter transplantation
Op til 60 dage efter transplantation
Andel af deltagere med erytroide respons i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Inden for 4 uger efter start af Romiplostim N01-behandling
Inden for 4 uger efter start af Romiplostim N01-behandling
Andel af deltagere med neutrofilrespons i løbet af 4-ugers behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 4 uger efter påbegyndelse af Romiplostim N01-behandling
Inden for 4 uger efter påbegyndelse af Romiplostim N01-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af trombose eller tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Inden for 4 uger efter start af Romiplostim N01-behandling
Inden for 4 uger efter start af Romiplostim N01-behandling
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 100 dage efter transplantation
Fra behandlingsstart op til 100 dage efter transplantation
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra initiering af Romiplostim N01 til 100 dage efter transplantation
Fra initiering af Romiplostim N01 til 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU-HSCT-ROMN01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Romiplostim N01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner