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Romiplostim N01 für die Thrombozytenregeneration nach haploidenter HSCT

26. Januar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim N01 bei der Förderung der Thrombozytenrekonstruktion nach haploidenter allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim N01 bei der Förderung der Thrombozyten-Engraftment nach haploidenter allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (haplo-HSCT) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bewerten.

Insgesamt 130 Patienten, die sich einer haplo-HSCT aufgrund von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder anderen hämatologischen Malignomen unterziehen, werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Behandlungsgruppe erhält Romiplostim N01 einmal wöchentlich subkutan in einer Startdosis von 5 µg/kg, mit Dosisanpassungen basierend auf Thrombozytenzahlen (maximal 10 µg/kg), für bis zu 4 Wochen oder bis die Thrombozytenzahlen ≥100 × 10⁹/L erreichen. Die Kontrollgruppe erhält keine rh-TPO- oder Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA)-Therapie. Unterstützende Maßnahmen einschließlich Transfusionen und Wachstumsfaktoren (G-CSF, ESA) sind in beiden Gruppen erlaubt.

Der primäre Endpunkt ist die kumulative Thrombozyten-Engraftment-Rate bis Tag +21 nach der Transplantation, definiert als anhaltende Thrombozytenzahlen > 20 × 10⁹/L für mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Transfusion. Sekundäre Endpunkte umfassen die mediane Zeit bis zum Thrombozyten-Engraftment, die mediane Zeit zum Erreichen von Thrombozytenzahlen ≥ 50 × 10⁹/L und ≥ 100 × 10⁹/L, das Gesamtvolumen der Thrombozytentransfusionen, erythroide und neutrophile Reaktionen innerhalb von 4 Wochen sowie die gesamte hämatopoetische Erholung. Sicherheitsendpunkte umfassen die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, thromboembolischen Ereignissen und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die frühe Verabreichung von Romiplostim N01 die Thrombozytenregeneration beschleunigen und das Blutungsrisiko bei Patienten, die sich einer haplo-HSCT unterziehen, verringern kann, wodurch die Ergebnisse nach der Transplantation verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, die für eine haploidente allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (haplo-HSCT) geplant sind.

Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich. ECOG-Leistungsstatus 0-1. Geschätzte Lebenserwartung >6 Monate.

Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

Serumkreatinin ≤1,5 × obere Grenze des Normbereichs (ULN); Harnstoffstickstoff (BUN) ≤1,5 × ULN; ALT ≤2 × ULN; AST ≤2 × ULN; Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN. Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, sowie Bereitschaft, alle Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Unkontrollierte aktive Infektion oder andere aktive Malignität, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III-IV; Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie; Anamnese von oder hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse. Antikoagulationstherapie bei thrombotischen Ereignissen. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Romiplostim oder ähnliche Wirkstoffe. Anwendung von rh-TPO oder einem Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romiplostim N01-Behandlungsarm
Arzneimittel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist (TPO-RA), der einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird, um die Thrombozytenregeneration nach haploidenter allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (haplo-HSCT) zu fördern. Die Startdosis beträgt 5 µg/kg, die je nach Thrombozytenansprechen auf bis zu 10 µg/kg angepasst wird. Die Behandlung dauert bis zu 4 Wochen oder bis die Thrombozytenzahl ≥100 × 10⁹/L ohne Transfusion erreicht. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige supportive Nachtransplantationsversorgung.
Sonstiges: Standardunterstützende Behandlung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige unterstützende Behandlung nach der Transplantation, einschließlich Transfusionen, Wachstumsfaktoren (G-CSF, ESA) und Infektionsprophylaxe nach klinischer Indikation, erhalten jedoch kein Romiplostim oder andere Thrombozytopoetin-Rezeptoragonisten.
Aktiver Komparator: Standardpflege-Kontrollarm
Sonstiges: Standardunterstützende Behandlung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige unterstützende Behandlung nach der Transplantation, einschließlich Transfusionen, Wachstumsfaktoren (G-CSF, ESA) und Infektionsprophylaxe nach klinischer Indikation, erhalten jedoch kein Romiplostim oder andere Thrombozytopoetin-Rezeptoragonisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Thrombozyten-Engraftment-Rate bis Tag +21 nach haploidenter HSCT
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Transplantation
Die Thrombozytenengraftment ist definiert als das Erreichen einer anhaltenden Thrombozytenzahl >20 × 10⁹/L über mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Thrombozytentransfusion. Die kumulative Engraftment-Rate bis Tag +21 nach der Transplantation wird zwischen dem Romiplostim N01-Behandlungsarm und dem Standardversorgungskontrollarm verglichen.
Innerhalb von 21 Tagen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Thrombozytenengraftment
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Transplantation
Die Anzahl der Tage von der Transplantation bis zum ersten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Thrombozytenzahl >20 × 10⁹/L ohne Transfusionsunterstützung.
Bis zu 60 Tage nach der Transplantation
Anteil der Patienten, die Thrombozytenzahlen ≥50 × 10⁹/L und ≥100 × 10⁹/L erreichen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Transplantation
Bis zu 60 Tage nach der Transplantation
Medianer Zeitraum zum Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥100 × 10⁹/L während der 4-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Romiplostim N01-Behandlung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Romiplostim N01-Behandlung
Gesamtes Thrombozytentransfusionsvolumen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Transplantation
Bis zu 60 Tage nach der Transplantation
Anteil der Teilnehmer mit erythroider Reaktion während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Romiplostim N01-Behandlung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Romiplostim N01-Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit Neutrophilenansprechen während der 4-wöchigen Behandlungsperiode
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Romiplostim N01-Behandlung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Romiplostim N01-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von thrombotischen oder thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Romiplostim N01-Behandlung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Romiplostim N01-Behandlung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu 100 Tagen nach der Transplantation
Von Beginn der Behandlung bis zu 100 Tagen nach der Transplantation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Einleitung von Romiplostim N01 bis 100 Tage nach der Transplantation
Von der Einleitung von Romiplostim N01 bis 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU-HSCT-ROMN01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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