2型糖尿病参加者におけるASC30錠剤の有効性、安全性、および忍容性を評価する研究
2026年4月26日 更新者：Ascletis Pharma (China) Co., Limited
2型糖尿病患者におけるASC30錠の有効性、安全性、および忍容性を評価する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II相試験は、2型糖尿病患者におけるASC30経口錠剤製剤の有効性、安全性、および耐容性を評価するためにデザインされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Ascletis clinical site
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Ascletis clinical site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Ascletis clinical site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Ascletis clinical site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Ascletis clinical site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Ascletis clinical site
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Ascletis clinical site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Ascletis clinical site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 2型糖尿病（T2D）を有すること
- スクリーニング時の中央検査室による測定で、HbA1cが7.0%以上10.5%以下であること
- 安定した体重（過去3か月以内に自己申告による変化が5%未満）
- スクリーニング時にBMIが23.0 kg/m²以上であること
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）または希少型糖尿病の既往診断があること
- 重度の低血糖エピソードが1回以上あること
- 十分にコントロールされていない高血圧を有すること
- 急性または慢性の肝炎および膵炎を有すること
- 重大な活動性かつコントロールされていない病態の証拠があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASC30錠 用量1
参加者は、ASC30錠剤 用量1を1日1回経口投与で受け取ります。
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ASC30錠を1日1回経口投与
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実験的：ASC30錠 用量2
参加者は、ASC30錠剤 用量2を1日1回経口投与で受け取ります。
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ASC30錠を1日1回経口投与
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実験的：ASC30錠 用量3
参加者は、ASC30錠剤 用量3を1日1回経口投与されます。
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ASC30錠を1日1回経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日1回経口投与されるプラセボを受け取ります。
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プラセボを1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群における13週までのHbA1cのベースラインからの平均変化とプラセボ群との比較
時間枠：ベースラインおよび第13週終了時
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ベースラインおよび第13週終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群における空腹時血糖値のベースラインからの平均変化（最大13週間）をプラセボ群と比較したもの
時間枠：ベースラインと第13週終了時
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ベースラインと第13週終了時
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治療群とプラセボ群を比較した13週間までの体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび第13週終了時
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ベースラインおよび第13週終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。