一项评估ASC30片剂在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性的研究
2026年4月26日 更新者：Ascletis Pharma (China) Co., Limited
一项评估ASC30片剂在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究旨在评估ASC30口服片剂制剂在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Riverside、California、美国、92506
- Ascletis clinical site
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San Jose、California、美国、95128
- Ascletis clinical site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80246
- Ascletis clinical site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33172
- Ascletis clinical site
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Miami、Florida、美国、33143
- Ascletis clinical site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Ascletis clinical site
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- Ascletis clinical site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Ascletis clinical site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病（T2D）
- 筛选时经中心实验室测定，糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%至≤10.5%
- 体重稳定（自我报告过去3个月内变化小于5%）
- 筛选时体重指数（BMI）≥23.0千克/平方米（kg/m²）
排除标准：
- 既往诊断为1型糖尿病（T1DM）或罕见类型糖尿病
- 曾发生超过1次严重低血糖事件
- 患有控制不良的高血压
- 患有急性或慢性肝炎及胰腺炎
- 存在显著活动性且未受控制的医学状况证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASC30片剂 剂量1
参与者将每日口服一次ASC30片剂剂量1。
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ASC30片剂每日口服一次
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实验性的：ASC30 片剂 剂量 2
参与者将接受ASC30片剂剂量2，每日口服一次。
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ASC30片剂每日口服一次
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实验性的：ASC30片剂 剂量3
参与者将接受ASC30片剂，每日口服一次，剂量为3。
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ASC30片剂每日口服一次
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每日口服一次安慰剂。
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安慰剂每日口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗组与安慰剂组相比，从基线到13周时HbA1c的平均变化
大体时间：基线和第13周结束时
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基线和第13周结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖从基线至第13周的平均变化
大体时间：基线和第13周结束时
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基线和第13周结束时
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治疗组与安慰剂组相比，体重从基线到第13周的平均变化
大体时间：基线和第13周结束时
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基线和第13周结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月22日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月26日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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