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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse ASC30 in partecipanti con diabete mellito di tipo 2

26 aprile 2026 aggiornato da: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Uno Studio di Fase II, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità delle Compresse ASC30 in Partecipanti con Diabete Mellito di Tipo 2

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase II è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione in compresse orali ASC30 in partecipanti con Diabete Mellito di Tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Ascletis Clinical Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Ascletis Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Ascletis Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Ascletis Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Ascletis Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Ascletis Clinical Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Ascletis Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Ascletis Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 (DT2)
  • Avere un'emoglobina glicata (HbA1c) ≥7,0% e ≤10,5% secondo la determinazione del laboratorio centrale allo screening.
  • Peso corporeo stabile (variazione auto-riferita inferiore al 5% nei 3 mesi precedenti).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi pregressa di diabete mellito di tipo 1 (DMT1) o forme rare di diabete mellito
  • Avere avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave
  • Avere ipertensione scarsamente controllata
  • Avere epatite acuta o cronica e pancreatite
  • Presentare evidenza di una condizione medica significativa, attiva e non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse ASC30 Dose 1
I partecipanti riceveranno compresse di ASC30 Dose 1 somministrate per via orale una volta al giorno.
Droga: Compresse ASC30
Compresse ASC30 somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Compresse ASC30 Dose 2
I partecipanti riceveranno compresse ASC30 Dose 2 somministrate per via orale una volta al giorno.
Droga: Compresse ASC30
Compresse ASC30 somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Compresse ASC30 Dose 3
I partecipanti riceveranno compresse ASC30 Dose 3 somministrate per via orale una volta al giorno.
Droga: Compresse ASC30
Compresse ASC30 somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'HbA1c fino a 13 settimane nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Baseline e fine della Settimana 13
Baseline e fine della Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno fino a 13 settimane nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Baseline e fine della Settimana 13
Baseline e fine della Settimana 13
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo fino a 13 settimane nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Baseline e fine della Settimana 13
Baseline e fine della Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC30-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T2DM (diabete mellito di tipo 2)

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