Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet ASC30 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

26. dubna 2026 aktualizováno: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost tablet ASC30 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II je navržena k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální tabletové formy ASC30 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Ascletis Clinical Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Ascletis Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Ascletis Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Ascletis Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Ascletis Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Ascletis Clinical Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Ascletis Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Ascletis Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mít diabetes 2. typu (T2D)
  • Mít HbA1c ≥7,0 % až ≤10,5 % stanovené centrální laboratoří při screeningu.
  • Stabilní tělesná hmotnost (méně než 5 % změny podle vlastního vyjádření v předchozích 3 měsících).
  • Mít BMI ≥23,0 kilogram/čtvereční metr (kg/m²) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakoukoli předchozí diagnózu diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo vzácných forem diabetes mellitus
  • Mít více než 1 epizodu těžké hypoglykémie
  • Mít špatně kontrolovanou hypertenzi
  • Mít akutní nebo chronickou hepatitidu a pankreatitidu
  • Mít známky významného aktivního a nekontrolovaného zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASC30 tablety Dávka 1
Účastníci obdrží tablety ASC30 Dávka 1 podávané orálně jednou denně.
Lék: tablety ASC30
Tablety ASC30 podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Tablety ASC30 Dávka 2
Účastníci obdrží tablety ASC30 Dávka 2 podávané perorálně jednou denně.
Lék: tablety ASC30
Tablety ASC30 podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Tablety ASC30 Dávka 3
Účastníci obdrží tablety ASC30 Dávka 3 podávané perorálně jednou denně.
Lék: tablety ASC30
Tablety ASC30 podávané perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo podávané orálně jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty HbA1c až do 13 týdnů ve skupině léčené ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a konec 13. týdne
Výchozí stav a konec 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy nalačno až do 13 týdnů ve skupině léčené ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec 13. týdne
Výchozí hodnoty a konec 13. týdne
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 13 týdnů ve skupině léčené ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a konec 13. týdne
Výchozí stav a konec 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC30-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Klinické studie na tablety ASC30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit