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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ASC30-Tabletten bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

26. April 2026 aktualisiert von: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ASC30-Tabletten bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der ASC30-Oraltablettenformulierung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Ascletis Clinical Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Ascletis Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Ascletis Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Ascletis Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Ascletis Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Ascletis Clinical Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Ascletis Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Ascletis Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (T2D) haben
  • HbA1c-Wert von ≥7,0 % bis ≤10,5 %, wie vom zentralen Labor beim Screening bestimmt
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung in den letzten 3 Monaten)
  • BMI von ≥23,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder seltenen Formen von Diabetes mellitus
  • Mehr als eine Episode von schwerer Hypoglykämie gehabt
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Akute oder chronische Hepatitis und Pankreatitis
  • Anzeichen einer signifikanten aktiven und unkontrollierten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC30-Tabletten Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten ASC30-Tabletten Dosis 1, die einmal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: ASC30-Tabletten
ASC30-Tabletten einmal täglich oral verabreicht
Experimental: ASC30-Tabletten Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten ASC30-Tabletten Dosis 2, die einmal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: ASC30-Tabletten
ASC30-Tabletten einmal täglich oral verabreicht
Experimental: ASC30-Tabletten Dosis 3
Teilnehmer erhalten ASC30-Tabletten Dosis 3, die einmal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: ASC30-Tabletten
ASC30-Tabletten einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c-Ausgangswerts bis zu 13 Wochen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 13
Baseline und Ende der Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zu 13 Wochen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: Baseline und Ende der 13. Woche
Baseline und Ende der 13. Woche
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu 13 Wochen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Woche 13
Ausgangswert und Ende der Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC30-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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