Une étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité des comprimés ASC30 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2
26 avril 2026 mis à jour par: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité des comprimés ASC30 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase II est conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la formulation de comprimés oraux ASC30 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Ascletis clinical site
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San Jose, California, États-Unis, 95128
- Ascletis clinical site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Ascletis clinical site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Ascletis clinical site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Ascletis clinical site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Ascletis clinical site
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Ascletis clinical site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Ascletis clinical site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diabète de type 2 (DT2)
- Avoir un HbA1c ≥7,0 % à ≤10,5 % selon les résultats du laboratoire central lors du dépistage.
- Poids corporel stable (moins de 5 % de changement auto-déclaré au cours des 3 derniers mois).
- Avoir un IMC ≥23,0 kilogramme/mètre carré (kg/m²) lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de formes rares de diabète sucré
- Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère
- Avoir une hypertension mal contrôlée
- Avoir une hépatite aiguë ou chronique et une pancréatite
- Présenter des signes d'une affection médicale significative, active et non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés ASC30 Dose 1
Les participants recevront des comprimés ASC30 Dose 1 administrés par voie orale une fois par jour.
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Comprimés d'ASC30 administrés par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Comprimés ASC30 Dose 2
Les participants recevront des comprimés ASC30 Dose 2 administrés par voie orale une fois par jour.
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Comprimés d'ASC30 administrés par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Comprimés ASC30 Dose 3
Les participants recevront des comprimés d'ASC30 Dose 3 administrés par voie orale une fois par jour.
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Comprimés d'ASC30 administrés par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo administré par voie orale une fois par jour.
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Placebo administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c jusqu'à 13 semaines dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: Valeur initiale et fin de la semaine 13
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Valeur initiale et fin de la semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun jusqu'à 13 semaines dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: Valeurs initiales et fin de la semaine 13
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Valeurs initiales et fin de la semaine 13
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Modification moyenne du poids corporel par rapport à la valeur initiale jusqu'à 13 semaines dans le groupe traitement comparé au groupe placebo
Délai: Baseline et fin de la semaine 13
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Baseline et fin de la semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC30-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .