Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek ASC30 u uczestników z cukrzycą typu 2
26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek ASC30 u uczestników z cukrzycą typu 2
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnej formuły tabletek ASC30 u uczestników z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Ascletis clinical site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Ascletis clinical site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Ascletis clinical site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Ascletis clinical site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Ascletis clinical site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Ascletis clinical site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Ascletis clinical site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Ascletis clinical site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Choroba na cukrzycę typu 2 (T2D)
- Stężenie HbA1c ≥7,0% do ≤10,5% określone przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego.
- Stabilna masa ciała (zmiana mniejsza niż 5% według własnych zgłoszeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- BMI ≥23,0 kilograma/metr kwadratowy (kg/m²) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM) lub rzadkich postaci cukrzycy
- Wystąpienie więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby i trzustki
- Dowody na istotną, aktywną i niekontrolowaną chorobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki ASC30 Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki ASC30 Dawka 1 podawane doustnie raz dziennie.
|
Tabletki ASC30 podawane doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Tabletki ASC30 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają tabletki ASC30 Dawka 2 podawane doustnie raz dziennie.
|
Tabletki ASC30 podawane doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: ASC30 tabletki Dawka 3
Uczestnicy otrzymają tabletki ASC30 Dawka 3 podawane doustnie raz dziennie.
|
Tabletki ASC30 podawane doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo podawane doustnie raz dziennie.
|
Placebo podawane doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w HbA1c do 13 tygodni w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Początkowa wartość i koniec 13. tygodnia
|
Początkowa wartość i koniec 13. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej do 13 tygodnia w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec 13. tygodnia
|
Linia bazowa i koniec 13. tygodnia
|
|
Średnia zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 13 tygodni w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec 13. tygodnia
|
Linia bazowa i koniec 13. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC30-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .