En studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ASC30-tabletter hos deltakere med type 2-diabetes
26. april 2026 oppdatert av: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen av ASC30-tabletter hos deltakere med type 2 diabetes mellitus
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte fase II-studien er utformet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ASC30 orale tabletter hos deltakere med type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Ascletis clinical site
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Ascletis clinical site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Ascletis clinical site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Ascletis clinical site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Ascletis clinical site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Ascletis clinical site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Ascletis clinical site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Ascletis clinical site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha type 2 diabetes (T2D)
- Ha HbA1c ≥7,0 % til ≤10,5 % som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
- Stabil kroppsvekt (mindre enn 5 % selvrapportert endring i løpet av de foregående 3 månedene).
- Ha en BMI ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Ha tidligere diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller sjeldne former for diabetes mellitus
- Ha hatt mer enn 1 episode av alvorlig hypoglykemi
- Ha dårlig kontrollert hypertensjon
- Ha akutt eller kronisk hepatitt og pankreatitt
- Ha tegn på en betydelig aktiv og ukontrollert medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASC30-tabletter Dose 1
Deltakerne vil motta ASC30-tabletter Dose 1 som administreres oralt en gang daglig.
|
ASC30-tabletter administrert oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: ASC30 tabletter Dose 2
Deltakerne vil motta ASC30-tabletter Dose 2 som administreres oralt en gang daglig.
|
ASC30-tabletter administrert oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: ASC30 tabletter Dose 3
Deltakerne vil motta ASC30-tabletter Dose 3 administrert oralt en gang daglig.
|
ASC30-tabletter administrert oralt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta Placebo som gis oralt en gang daglig.
|
Placebo administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c opptil 13 uker i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og uke 13 avslutning
|
Baseline og uke 13 avslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i faste blodglukose opp til 13 uker i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og etter 13 uker
|
Baseline og etter 13 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i kroppsvekt opp til 13 uker i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av uke 13
|
Utgangspunkt og slutten av uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC30-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .