Tutkimus ASC30-tablettien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes
sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus ASC30-tablettien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu II-vaiheen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ASC30:n suun kautta annettavan tablet-muodon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Ascletis clinical site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Ascletis clinical site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Ascletis clinical site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Ascletis clinical site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Ascletis clinical site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Ascletis clinical site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Ascletis clinical site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Ascletis clinical site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on tyypin 2 diabetes (T2D)
- Potilaalla on HbA1c ≥7,0 % – ≤10,5 % keskuslaboratorion määrittämänä seulontavaiheessa
- Stabiili paino (alle 5 % itse raportoitu muutos edellisen 3 kuukauden aikana)
- Potilaalla on BMI ≥23,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²) seulontavaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi tyypin 1 diabeteksen (T1DM) tai harvinaisten diabetesmuotojen diagnoosi
- Potilaalla on ollut useampi kuin yksi vakava hypoglykemian episodi
- Potilaalla on huonosti kontrolloitu hypertonia
- Potilaalla on akuutti tai krooninen hepatiitti ja pankreatiitti
- Potilaalla on merkkejä merkittävästä aktiivisesta ja kontrolloimattomasta sairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASC30-tabletit Annos 1
Osallistujat saavat ASC30-tabletteja Annos 1 suun kautta kerran päivässä.
|
ASC30-tabletit annosteltuna kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: ASC30-tabletit Annos 2
Osallistujat saavat ASC30-tabletteja Annos 2, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä.
|
ASC30-tabletit annosteltuna kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: ASC30-tabletit Annos 3
Osallistujat saavat ASC30-tabletteja Annos 3, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä.
|
ASC30-tabletit annosteltuna kerran päivässä suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat Placebo-annoksen suun kautta kerran päivässä.
|
Plaseboa annosteltu suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välinen ero HbA1c:n keskimääräisessä muutoksessa lähtöarvosta 13 viikon aikana
Aikaikkuna: Perusarvo ja viikon 13 päätös
|
Perusarvo ja viikon 13 päätös
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta nahanneen verensokerin osalta jopa 13 viikon ajan hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 13. viikon lopussa
|
Alkutilanne ja 13. viikon lopussa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa jopa 13 viikon ajan hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 13 päättyminen
|
Perustaso ja viikon 13 päättyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC30-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .