Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости таблеток ASC30 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
26 апреля 2026 г. обновлено: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости таблеток ASC30 у участников с сахарным диабетом 2 типа
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости пероральной таблетированной формы ASC30 у участников с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Ascletis clinical site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Ascletis clinical site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Ascletis clinical site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Ascletis clinical site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Ascletis clinical site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Ascletis clinical site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Ascletis clinical site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Ascletis clinical site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2)
- Уровень HbA1c ≥7,0% до ≥10,5% по данным центральной лаборатории при скрининге.
- Стабильная масса тела (самостоятельно сообщаемое изменение менее 5% за последние 3 месяца).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥23,0 кг/м² при скрининге.
Критерии исключения:
- Любой предшествующий диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) или редких форм сахарного диабета
- Более одного эпизода тяжелой гипогликемии в анамнезе
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Острый или хронический гепатит и панкреатит
- Наличие значимого активного и неконтролируемого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки ASC30 Доза 1
Участники будут получать таблетки ASC30 Доза 1 перорально один раз в день.
|
Таблетки ASC30, принимаемые перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Таблетки ASC30 Доза 2
Участники получат таблетки ASC30 в Дозе 2 перорально один раз в день.
|
Таблетки ASC30, принимаемые перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Таблетки ASC30 Доза 3
Участники будут получать таблетки ASC30 Доза 3 перорально один раз в день.
|
Таблетки ASC30, принимаемые перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, принимаемое перорально один раз в день.
|
Плацебо вводится перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 13 недель в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 13-й недели
|
Исходный уровень и конец 13-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 13 недель в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 13-й недели
|
Исходный уровень и конец 13-й недели
|
|
Среднее изменение массы тела от исходного уровня до 13 недель в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 13-й недели
|
Исходный уровень и конец 13-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC30-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .