Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ASC30-tabletter hos deltagere med type 2-diabetes

26. april 2026 opdateret af: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ASC30-tabletter hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede fase II-undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ASC30 oral tabletteringsformulering hos deltagere med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Ascletis Clinical Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Ascletis Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Ascletis Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Ascletis Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Ascletis Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Ascletis Clinical Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Ascletis Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ascletis Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have type 2-diabetes (T2D)
  • Have HbA1c ≥7,0 % til ≤10,5 % som fastsat af det centrale laboratorium ved screening.
  • Stabil kropsvægt (mindre end 5 % selvrapporteret ændring inden for de foregående 3 måneder).
  • Have en BMI ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Have en tidligere diagnose af type 1-diabetes (T1DM) eller sjældne former for diabetes mellitus
  • Have haft mere end 1 episode af alvorlig hypoglykæmi
  • Have dårligt kontrolleret hypertension
  • Have akut eller kronisk hepatitis og pankreatitis
  • Have tegn på en signifikant aktiv og ukontrolleret medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC30 tabletter Dosis 1
Deltagerne vil modtage ASC30 tabletter Dosis 1 administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: ASC30-tabletter
ASC30-tabletter administreret oralt en gang dagligt
Eksperimentel: ASC30 tabletter Dosis 2
Deltagerne vil modtage ASC30-tabletter Dosis 2 administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: ASC30-tabletter
ASC30-tabletter administreret oralt en gang dagligt
Eksperimentel: ASC30 tabletter Dosis 3
Deltagerne vil modtage ASC30-tabletter Dosis 3 administreret oralt en gang dagligt.
Medicin: ASC30-tabletter
ASC30-tabletter administreret oralt en gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo administreret oralt én gang daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c op til 13 uger i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 13
Baseline og slutningen af uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende blodsukker op til 13 uger i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 13
Baseline og slutningen af uge 13
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt op til 13 uger i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 13
Baseline og slutningen af uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC30-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kliniske forsøg med ASC30-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner