En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ASC30-tabletter hos deltagare med typ 2-diabetes
26 april 2026 uppdaterad av: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ASC30-tabletter hos deltagare med typ 2-diabetes
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas II-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos ASC30 oral tablettformulering hos deltagare med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Ascletis clinical site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Ascletis clinical site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Ascletis clinical site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Ascletis clinical site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Ascletis clinical site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Ascletis clinical site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Ascletis clinical site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Ascletis clinical site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha typ 2-diabetes (T2D)
- Ha HbA1c ≥7,0 % till ≤10,5 % enligt central laboratorieanalys vid screening.
- Stabil kroppsvikt (mindre än 5 % självrapporterad förändring under de senaste 3 månaderna).
- Ha ett BMI ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) vid screening.
Exklusionskriterier:
- Ha någon tidigare diagnos av typ 1-diabetes (T1DM), eller sällsynta former av diabetes
- Ha haft mer än 1 episod av svår hypoglykemi
- Ha dåligt kontrollerad hypertoni
- Ha akut eller kronisk hepatit och pankreatit
- Ha tecken på ett signifikant aktivt och okontrollerat medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASC30-tabletter Dos 1
Deltagarna kommer att få ASC30-tabletter Dos 1 som administreras oralt en gång dagligen.
|
ASC30-tabletter som administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: ASC30-tabletter Dos 2
Deltagarna kommer att få ASC30-tabletter Dos 2 som administreras oralt en gång dagligen.
|
ASC30-tabletter som administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: ASC30-tabletter Dos 3
Deltagarna kommer att få ASC30-tabletter Dos 3 som administreras oralt en gång dagligen.
|
ASC30-tabletter som administreras oralt en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få Placebo som administreras oralt en gång dagligen.
|
Placebo administrerat oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c upp till 13 veckor i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 13
|
Baslinje och slutet av vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande blodglukos upp till 13 veckor i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Baseline och slutet av vecka 13
|
Baseline och slutet av vecka 13
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt upp till 13 veckor i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 13
|
Baslinje och slutet av vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC30-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .