Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade dos Comprimidos ASC30 em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2
26 de abril de 2026 atualizado por: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Um Estudo de Fase II, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade dos Comprimidos ASC30 em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Este estudo aleatorizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da formulação de comprimidos orais ASC30 em participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Ascletis clinical site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Ascletis clinical site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Ascletis clinical site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Ascletis clinical site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Ascletis clinical site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Ascletis clinical site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Ascletis clinical site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ascletis clinical site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter Diabetes Tipo 2 (T2D)
- Ter HbA1c ≥7,0% a ≤10,5% determinado pelo laboratório central no rastreio.
- Peso corporal estável (alteração inferior a 5% auto-reportada nos últimos 3 meses).
- Ter um IMC ≥23,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m²) no rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), ou formas raras de diabetes mellitus
- Ter tido mais de 1 episódio de hipoglicemia grave
- Ter hipertensão mal controlada
- Ter hepatite e pancreatite aguda ou crónica
- Ter evidência de uma condição médica significativa, ativa e não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos ASC30 Dose 1
Os participantes receberão comprimidos ASC30 Dose 1 administrados por via oral uma vez por dia.
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Comprimidos ASC30 administrados por via oral uma vez por dia
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Experimental: Comprimidos ASC30 Dose 2
Os participantes receberão comprimidos ASC30 Dose 2 administrados por via oral uma vez por dia.
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Comprimidos ASC30 administrados por via oral uma vez por dia
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Experimental: Comprimidos ASC30 Dose 3
Os participantes receberão comprimidos ASC30 Dose 3 administrados por via oral uma vez por dia.
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Comprimidos ASC30 administrados por via oral uma vez por dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo administrado por via oral uma vez por dia.
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Placebo administrado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média em relação à linha de base na HbA1c até 13 semanas no grupo de tratamento em comparação com o grupo de placebo
Prazo: Linha de base e fim da Semana 13
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Linha de base e fim da Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média em relação ao basal na glicemia em jejum até 13 semanas no grupo de tratamento em comparação com o grupo placebo
Prazo: Baseline e fim da Semana 13
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Baseline e fim da Semana 13
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Alteração média em relação à linha de base no peso corporal até às 13 semanas no grupo de tratamento comparado com o grupo placebo
Prazo: Baseline e final da Semana 13
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Baseline e final da Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC30-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .