Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los comprimidos ASC30 en participantes con diabetes mellitus tipo 2
26 de abril de 2026 actualizado por: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de los comprimidos ASC30 en participantes con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase II está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la formulación de comprimidos orales ASC30 en participantes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Ascletis clinical site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Ascletis clinical site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Ascletis clinical site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Ascletis clinical site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Ascletis clinical site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Ascletis clinical site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Ascletis clinical site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ascletis clinical site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes tipo 2 (T2D)
- Tener HbA1c ≥7,0% a ≤10,5% según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
- Peso corporal estable (cambio autoinformado inferior al 5% en los últimos 3 meses).
- Tener un IMC ≥23,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²) en la selección.
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 (DMT1), o formas raras de diabetes mellitus
- Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave
- Tener hipertensión mal controlada
- Tener hepatitis y pancreatitis agudas o crónicas
- Tener evidencia de una afección médica activa y no controlada significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos ASC30 Dosis 1
Los participantes recibirán comprimidos ASC30 Dosis 1 administrados por vía oral una vez al día.
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Comprimidos ASC30 administrados por vía oral una vez al día
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Experimental: Comprimidos ASC30 Dosis 2
Los participantes recibirán comprimidos de ASC30 Dosis 2 administrados por vía oral una vez al día.
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Comprimidos ASC30 administrados por vía oral una vez al día
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Experimental: Comprimidos ASC30 Dosis 3
Los participantes recibirán comprimidos de ASC30 Dosis 3 administrados por vía oral una vez al día.
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Comprimidos ASC30 administrados por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán Placebo administrado por vía oral una vez al día.
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Placebo administrado por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el valor basal en HbA1c hasta las 13 semanas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: Baseline y final de la Semana 13
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Baseline y final de la Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio respecto al valor basal en la glucosa en sangre en ayunas hasta las 13 semanas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: Línea basal y final de la Semana 13
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Línea basal y final de la Semana 13
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Cambio medio desde el valor basal en el peso corporal hasta las 13 semanas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: Baseline y final de la semana 13
|
Baseline y final de la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC30-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .