Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ASC30-tabletten bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
26 april 2026 bijgewerkt door: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Een fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ASC30-tabletten bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de ASC30 orale tabletformulering te evalueren bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Ascletis clinical site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Ascletis clinical site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Ascletis clinical site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Ascletis clinical site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Ascletis clinical site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Ascletis clinical site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Ascletis clinical site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Ascletis clinical site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben diabetes type 2 (T2D)
- Hebben een HbA1c ≥7,0% tot ≤10,5% zoals bepaald door het centraal laboratorium tijdens screening.
- Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 5% zelfgerapporteerde verandering in de afgelopen 3 maanden).
- Hebben een BMI ≥23,0 kilogram/vierkante meter (kg/m²) tijdens screening.
Exclusiecriteria:
- Hebben een eerdere diagnose van diabetes mellitus type 1 (T1DM), of zeldzame vormen van diabetes mellitus
- Hebben meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie gehad
- Hebben slecht gecontroleerde hypertensie
- Hebben acute of chronische hepatitis en pancreatitis
- Hebben aanwijzingen voor een significante actieve en ongecontroleerde medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASC30 tabletten Dosis 1
Deelnemers zullen ASC30-tabletten Dosis 1 eenmaal daags oraal toegediend krijgen.
|
ASC30-tabletten oraal eenmaal daags toegediend
|
|
Experimenteel: ASC30 tabletten Dosis 2
Deelnemers krijgen ASC30-tabletten Dosis 2 eenmaal daags oraal toegediend.
|
ASC30-tabletten oraal eenmaal daags toegediend
|
|
Experimenteel: ASC30 tabletten Dosis 3
Deelnemers zullen ASC30-tabletten Dosis 3 oraal eenmaal daags toegediend krijgen.
|
ASC30-tabletten oraal eenmaal daags toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal toegediende placebo.
|
Placebo eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c tot 13 weken in de behandelgroep vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en einde van week 13
|
Uitgangswaarde en einde van week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in nuchtere bloedglucose tot 13 weken in de behandelgroep vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 13
|
Baseline en einde van week 13
|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 13 weken in de behandelgroep vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 13
|
Baseline en einde van week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC30-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .