제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ASC30 정제의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
2026년 4월 26일 업데이트: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ASC30 정제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ASC30 경구 정제 제형의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Riverside, California, 미국, 92506
- Ascletis clinical site
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San Jose, California, 미국, 95128
- Ascletis clinical site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Ascletis clinical site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Ascletis clinical site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Ascletis clinical site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Ascletis clinical site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Ascletis clinical site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Ascletis clinical site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 경우
- 선별 검사 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c가 7.0% 이상 10.5% 이하인 경우
- 체중이 안정적(최근 3개월 동안 자가 보고 기준 5% 미만 변화)인 경우
- 선별 검사 시 체질량지수(BMI)가 23.0kg/m² 이상인 경우
제외 기준:
- 1형 당뇨병(T1DM) 또는 희귀 형태의 당뇨병 진단 이력이 있는 경우
- 심각한 저혈당증 에피소드가 1회 이상 발생한 경우
- 조절이 잘 되지 않는 고혈압이 있는 경우
- 급성 또는 만성 간염 및 췌장염이 있는 경우
- 중요한 활동성 및 조절되지 않는 의학적 상태의 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASC30 정제 복용량 1
참가자들은 ASC30 정제를 경구로 1일 1회 복용합니다.
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ASC30 정제를 하루에 한 번 경구 투여
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실험적: ASC30 정제 용량 2
참가자들은 ASC30 정제 용량 2를 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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ASC30 정제를 하루에 한 번 경구 투여
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실험적: ASC30 정제 용량 3
참가자는 ASC30 정제 용량 3을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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ASC30 정제를 하루에 한 번 경구 투여
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위약 비교기: 위약
참가자들은 매일 한 번 경구로 투여되는 위약을 받게 됩니다.
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경구 투여 1일 1회 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군과 위약군 간 13주까지의 HbA1c 기준치 대비 평균 변화
기간: 기준점 및 13주차 종료 시점
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기준점 및 13주차 종료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군과 위약군 비교 시 13주까지의 공복 혈당 기준치 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 13주차 종료 시점
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기준선 및 13주차 종료 시점
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치료군과 위약군 비교 시, 13주까지의 체중 변화 평균값
기간: 기준점 및 13주차 말
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기준점 및 13주차 말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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