0.05％グルコン酸クロルヘキシジン（Irrisept）と生理食塩水による抗菌洗浄が、毛巣洞疾患の筋膜皮膚弁閉鎖に及ぼす影響
0.05％グルコン酸クロルヘキシジン（Irrisept）と生理食塩水による消毒洗浄の、細胞外マトリックス埋め込みを伴う毛巣洞疾患の筋膜皮弁閉鎖術への効果
毛巣洞疾患は、臀部の上部付近に痛みを伴う炎症と感染を引き起こす慢性疾患です。 多くの患者は手術を必要とし、一般的に使用される方法の一つは、創傷治癒をサポートする細胞外マトリックスを配置し、正中線閉鎖を伴う両側性臀筋筋膜皮弁です。 効果的ではありますが、この手術は依然として感染、体液貯留（セローマ）、創離開（デヒセンス）、および治癒遅延などの創傷問題を引き起こす可能性があります。
この研究は、手術創を閉鎖する前に洗浄するために使用される2つの異なる溶液を比較することを目的としています。 1つは、Irriseptで、0.05%のグルコン酸クロルヘキシジンを含む抗菌剤であり、細菌を減少させるように設計されています。 もう1つは、現在手術で使用されている標準的な洗浄液である生理食塩水です。 目的は、毛巣洞疾患に対する皮弁閉鎖および細胞外マトリックス移植を受ける患者において、Irriseptの使用が術後感染および創傷関連合併症を安全に減少させることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
仙骨部洞疾患（PSD）は、仙骨尾骨領域における慢性炎症と感染を伴う後天性の状態です。 時間の経過とともに、PSDは再発性の感染、排膿路、膿瘍形成、および繰り返しの処置の必要性を引き起こす可能性があります。 外科的治療には、しばしば皮弁を用いた閉鎖術が含まれます。 細胞外マトリックスの移植と併用した正中閉鎖を伴う両側殿部筋膜皮弁は、耐久性のある被覆を提供し、創傷治癒を改善するように設計されています。 しかしながら、創傷に関連する合併症は依然として一般的です。 皮弁閉鎖術における創離開の報告率は約10％から36％の範囲にあり、感染および血清腫の形成は主要な懸念事項であり続けています。
この前向き研究では、皮弁閉鎖中に抗菌洗浄液としてIrrisept（0.05％グルコン酸クロルヘキシジン）を使用することが、生理食塩水を用いた標準的な洗浄と比較してこれらの合併症を減少させることができるかどうかを評価します。 本研究では、術後感染、血清腫、血腫、創離開の発生率、および創傷完全治癒までの時間を両群間で比較することにより、安全性と有効性を評価します。
参加者は、仙骨部洞疾患の治療のためにMyriad細胞外マトリックスの移植を伴う両側殿部筋膜皮弁閉鎖術を受ける成人です。 外科的ケアのその他のすべての側面は、標準的な方法に従います。 参加者は、手術後に治癒の経過および治療に伴う有害事象についてモニタリングされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yosef Nasseri, MD
- 電話番号：310-289-1518
- メール：yosefn@surgerygroupofla.com
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Surgery Group LA
-
コンタクト：
- Yosef Nasseri, MD
- 電話番号：310-289-1518
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主任研究者：
- Yosef Nasseri, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床試験計画の要件を遵守する意思と能力を有すること
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 毛巣洞疾患に対する皮弁手術を予定しており、Irriseptまたは生理食塩水による洗浄の使用を計画している患者
- 治療および評価スケジュールのすべての側面を遵守する意思と能力を有する被験者
除外基準:
- Irrisept（グルコン酸クロルヘキシジン）の成分に対する既知のアレルギー
- 全層（「三度」）熱傷
- 臨床的に制御不能な感染を伴う創傷（CDC汚染グレード4）
- 治験責任医師の意見により、患者が研究に参加することが望ましくないと判断されるあらゆる医学的状態または重篤な併発疾患
- 登録前30日以内に別の臨床試験に現在参加している、または参加していた者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の裁量により、研究への対象として適切でないと判断される被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：Irrisept（0.05%クロルヘキシジングルコン酸塩）洗浄
Myriad細胞外マトリックスを移植した両側殿部筋膜皮弁閉鎖術を受ける参加者は、外科医の標準的な技術に従って、Irrisept（0.05％グルコン酸クロルヘキシジン）を用いた術中創灌流を受けます。
灌流は外科的閉鎖直前に適用されます。
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Irrisept溶液は、皮弁閉鎖前に手術創を灌流するために使用されます。
溶液は、製造元が推奨する技術と量を用いて適用されます。
手術ケアにその他の変更は加えられません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2：生理食塩水洗浄（標準治療）
両側殿部筋膜皮膚弁閉鎖術を受け、Myriad細胞外マトリックスを移植する参加者は、現在の標準的な外科的実践に従い、滅菌生理食塩水を用いた術中創洗浄を受けます。
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外科医の標準的な技術に従い、皮弁閉鎖前に手術創を洗浄するために無菌生理食塩水が使用されます。
消毒剤は追加されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAEs）
時間枠：手術日から術後3ヶ月のフォローアップまで
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手術後およびフォローアップ期間全体を通じて治療関連有害事象を経験した参加者の割合。
有害事象には、研究介入と時間的に関連する、好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または医学的出来事が含まれます。
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手術日から術後3ヶ月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒完了までの時間
時間枠：手術後最大3か月
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手術から完全な創傷治癒までの週数。完全な創傷治癒とは、排液、離開、または追加の創傷治療を必要とせずに完全な上皮化が達成された状態と定義されます。
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手術後最大3か月
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術後感染率
時間枠：手術後3ヶ月まで
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術後手術部位感染を発症した参加者の割合。臨床評価により、膿性の排液、陽性の創部培養、または抗生物質または手技的介入を必要とする医師の診断として定義されます。
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手術後3ヶ月まで
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セローマまたは血腫形成
時間枠：手術後最大3ヶ月間
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臨床検査または画像診断で確認され、経過観察または介入を必要とする術後血清腫または血腫を発症した参加者の割合。
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手術後最大3ヶ月間
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創傷離開
時間枠：手術後最大3か月
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追加的な創傷ケア、パッキング、または処置的処置を必要とする創傷分離（部分的または完全）を経験する参加者の割合。
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手術後最大3か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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