Effetto delle irrigazioni antisettiche con gluconato di clorexidina allo 0,05% (Irrisept) rispetto alla soluzione fisiologica sulla chiusura della malattia pilonidale mediante lembo fasciocutaneo
Effetto delle irrigazioni antisettiche con gluconato di clorexidina 0.05% (Irrisept) rispetto alla soluzione fisiologica sulla chiusura della malattia pilonidale con lembo fasciocutaneo e impianto di matrice extracellulare Myriad
La malattia pilonidale è una condizione cronica che provoca un'infiammazione dolorosa e un'infezione nella parte superiore dei glutei. Molti pazienti richiedono un intervento chirurgico e un approccio comunemente utilizzato è un lembo fasciocutaneo gluteo bilaterale con chiusura della linea mediana insieme al posizionamento di una matrice extracellulare per favorire la guarigione della ferita. Sebbene efficace, questo intervento può comunque portare a problemi della ferita come infezione, raccolta di liquido (sieroma), separazione della ferita (deiscenza) e guarigione ritardata.
Questo studio mira a confrontare due diverse soluzioni utilizzate per risciacquare la ferita chirurgica prima della chiusura. Una soluzione è Irrisept, che contiene il 0,05% di gluconato di clorexidina, un antisettico progettato per ridurre i batteri. L'altra è la soluzione salina normale, che è l'attuale risciacquo standard utilizzato in chirurgia. L'obiettivo è determinare se l'uso di Irrisept può ridurre in sicurezza le infezioni post-operatorie e le complicanze legate alla ferita nei pazienti sottoposti a chiusura con lembo e impianto di matrice extracellulare per la malattia pilonidale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale (PSD) è una condizione acquisita che coinvolge infiammazione cronica e infezione nella regione sacro-coccigea. Nel tempo, la PSD può portare a infezioni ricorrenti, tratti drenanti, formazione di ascessi e la necessità di procedure ripetute. La gestione chirurgica spesso include tecniche di chiusura basate su lembi. Il lembo fasciocutaneo gluteo bilaterale con chiusura sulla linea mediana, combinato con l'impianto di una matrice extracellulare, è progettato per fornire una copertura duratura e migliorare la guarigione della ferita. Tuttavia, le complicanze legate alla ferita rimangono comuni. I tassi riportati di deiscenza della ferita per le chiusure basate su lembi vanno da circa il 10% al 36%, e l'infezione e la formazione di sieroma continuano a essere preoccupazioni principali.
Questo studio prospettico valuta se l'uso di Irrisept (gluconato di clorexidina 0,05%) come soluzione di irrigazione antimicrobica durante la chiusura del lembo possa ridurre queste complicanze rispetto all'irrigazione standard con soluzione fisiologica. Lo studio valuterà sicurezza ed efficacia confrontando i tassi di infezione postoperatoria, sieroma, ematoma, deiscenza della ferita e tempo per la completa guarigione della ferita tra i due gruppi.
I partecipanti saranno adulti sottoposti a chiusura con lembo fasciocutaneo gluteo bilaterale con impianto della matrice extracellulare Myriad per il trattamento della malattia pilonidale. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza chirurgica seguiranno la pratica standard. I partecipanti saranno monitorati dopo l'intervento per i progressi nella guarigione e qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yosef Nasseri, MD
- Numero di telefono: 310-289-1518
- Email: yosefn@surgerygroupofla.com
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Surgery Group LA
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Contatto:
- Yosef Nasseri, MD
- Numero di telefono: 310-289-1518
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Investigatore principale:
- Yosef Nasseri, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del Piano di Indagine Clinica
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti programmati per un intervento a lembo per la malattia pilonidale con uso pianificato di irrigazione con Irrisept o soluzione fisiologica normale
- Soggetti disponibili e in grado di rispettare tutti gli aspetti del trattamento e del calendario di valutazione
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai componenti di Irrisept (gluconato di clorexidina)
- Ustioni a tutto spessore ('terzo grado')
- Ferite con infezione clinica non controllata (Grado 4 di Contaminazione CDC)
- Qualsiasi condizione medica o grave malattia intercorrente che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
- Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello Sperimentatore, non sia idoneo per l'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Irrigazione con Irrisept (gluconato di clorexidina allo 0,05%)
I partecipanti sottoposti a chiusura con lembo fasciocutaneo gluteo bilaterale con impianto di matrice extracellulare Myriad riceveranno irrigazione intraoperatoria della ferita con Irrisept (gluconato di clorexidina 0,05%) secondo la tecnica standard del chirurgo.
L'irrigazione viene applicata immediatamente prima della chiusura chirurgica.
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La soluzione Irrisept verrà utilizzata per irrigare la ferita chirurgica prima della chiusura del lembo.
La soluzione viene applicata utilizzando la tecnica e il volume raccomandati dal produttore.
Non vengono apportate altre modifiche alle cure chirurgiche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2: Irrigazione con Soluzione Salina Normale (Standard di Cura)
I partecipanti sottoposti a chiusura bilaterale con lembo fasciocutaneo gluteo con impianto di matrice extracellulare Myriad riceveranno irrigazione intraoperatoria della ferita con soluzione fisiologica sterile, in conformità con l'attuale pratica chirurgica standard.
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Una soluzione salina sterile normale verrà utilizzata per irrigare la ferita chirurgica prima della chiusura del lembo secondo la tecnica standard del chirurgo.
Non verranno aggiunti agenti antisettici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al follow-up postoperatorio di 3 mesi
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Proporzione di partecipanti che sperimentano qualsiasi evento avverso emerso durante il trattamento dopo l'intervento chirurgico e durante l'intero periodo di follow-up.
Gli eventi avversi includono qualsiasi segno, sintomo o evento medico sfavorevole o non intenzionale temporalmente associato all'intervento dello studio.
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Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al follow-up postoperatorio di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il Completamento della Guarigione della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di settimane dall'intervento chirurgico alla completa guarigione della ferita, definita come piena epitelizzazione senza drenaggio, deiscenza o necessità di ulteriori trattamenti della ferita.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Tasso di Infezione Postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Proporzione di partecipanti che sviluppano un'infezione del sito chirurgico postoperatoria, definita dalla valutazione clinica come drenaggio purulento, coltura della ferita positiva o diagnosi del medico che richiede antibiotici o intervento procedurale.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Formazione di Sieroma o Ematoma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di partecipanti che sviluppano un sieroma o ematoma postoperatorio confermato da esame clinico o imaging e che richiede osservazione o intervento.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Deiscenza della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di partecipanti che manifestano separazione della ferita (parziale o completa) che richiede cure aggiuntive per la ferita, medicazione o gestione procedurale.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00091579
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