Effet des irrigations antiseptiques avec du gluconate de chlorhexidine à 0,05 % (Irrisept) par rapport au sérum physiologique sur la fermeture de la maladie pilonidale par lambeau fascio-cutané
Effet des irrigations antiseptiques avec du gluconate de chlorhexidine à 0,05 % (Irrisept) par rapport au sérum physiologique sur la fermeture de la maladie pilonidale par lambeau fasciocutané avec implantation de matrice extracellulaire Myriad
La maladie pilonidale est une affection chronique qui provoque une inflammation douloureuse et une infection près du haut des fesses. De nombreux patients nécessitent une intervention chirurgicale, et une approche couramment utilisée est un lambeau fasciocutané glutéal bilatéral avec fermeture médiane, ainsi que la mise en place d'une matrice extracellulaire pour favoriser la cicatrisation. Bien qu'efficace, cette chirurgie peut encore entraîner des problèmes de plaie tels qu'une infection, une accumulation de liquide (sérome), une séparation de la plaie (déhiscence) et une cicatrisation retardée.
Cette étude vise à comparer deux solutions différentes utilisées pour rincer la plaie chirurgicale avant de la fermer. Une solution est l'Irrisept, qui contient 0,05 % de gluconate de chlorhexidine, un antiseptique conçu pour réduire les bactéries. L'autre est une solution saline normale, qui est le rinçage standard actuellement utilisé en chirurgie. L'objectif est de déterminer si l'utilisation de l'Irrisept peut réduire en toute sécurité les infections postopératoires et les complications liées aux plaies chez les patients subissant une fermeture par lambeau et une implantation de matrice extracellulaire pour la maladie pilonidale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du sinus pilonidal (MSP) est une affection acquise impliquant une inflammation chronique et une infection dans la région sacro-coccygienne. Au fil du temps, la MSP peut entraîner des infections récurrentes, des trajets de drainage, la formation d'abcès et la nécessité d'interventions répétées. La prise en charge chirurgicale comprend souvent des techniques de fermeture par lambeau. Le lambeau fasciocutané glutéal bilatéral avec fermeture médiane, combiné à l'implantation d'une matrice extracellulaire, est conçu pour fournir une couverture durable et améliorer la cicatrisation des plaies. Cependant, les complications liées aux plaies restent fréquentes. Les taux rapportés de déhiscence de plaie pour les fermetures par lambeau varient d'environ 10 % à 36 %, et l'infection et la formation de sérome continuent d'être des préoccupations majeures.
Cette étude prospective évalue si l'utilisation d'Irrisept (gluconate de chlorhexidine à 0,05 %) comme solution d'irrigation antimicrobienne pendant la fermeture du lambeau peut réduire ces complications par rapport à l'irrigation standard avec du sérum physiologique. L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité en comparant les taux d'infection postopératoire, de sérome, d'hématome, de déhiscence de plaie et le délai de cicatrisation complète de la plaie entre les deux groupes.
Les participants seront des adultes subissant une fermeture par lambeau fasciocutané glutéal bilatéral avec implantation de la matrice extracellulaire Myriad pour le traitement de la maladie pilonidale. Tous les autres aspects des soins chirurgicaux suivront la pratique standard. Les participants seront surveillés après la chirurgie pour l'évolution de la cicatrisation et tout événement indésirable émergent du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yosef Nasseri, MD
- Numéro de téléphone: 310-289-1518
- E-mail: yosefn@surgerygroupofla.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Surgery Group LA
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Contact:
- Yosef Nasseri, MD
- Numéro de téléphone: 310-289-1518
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Chercheur principal:
- Yosef Nasseri, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du Plan d'Investigation Clinique
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus
- Patients programmés pour une procédure à base de lambeau pour la maladie pilonidale avec utilisation prévue d'Irrisept ou d'irrigation saline normale
- Sujets disposés et capables de se conformer à tous les aspects du traitement et du calendrier d'évaluation
Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux composants d'Irrisept (gluconate de chlorhexidine)
- Brûlures de pleine épaisseur ('troisième degré')
- Blessures avec infection clinique non contrôlée (Grade de Contamination CDC 4)
- Toute condition médicale ou maladie intercurrente grave qui, selon l'avis de l'investigateur, peut rendre indésirable la participation du patient à l'étude
- Participant actuellement ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout sujet qui, à la discrétion de l'Investigateur, n'est pas adapté pour être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Irrigation Irrisept (Gluconate de chlorhexidine à 0,05 %)
Les participants subissant une fermeture par lambeau fasciocutané fessier bilatéral avec implantation de matrice extracellulaire Myriad recevront une irrigation peropératoire de la plaie à l'Irrisept (gluconate de chlorhexidine à 0,05 %) selon la technique standard du chirurgien.
L'irrigation est appliquée immédiatement avant la fermeture chirurgicale.
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La solution Irrisept sera utilisée pour irriguer la plaie chirurgicale avant la fermeture du lambeau.
La solution est appliquée en utilisant la technique et le volume recommandés par le fabricant.
Aucun autre changement n'est apporté aux soins chirurgicaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 : Irrigation au sérum physiologique (Norme de soins)
Les participants subissant une fermeture par lambeau fasciocutané fessier bilatéral avec implantation de matrice extracellulaire Myriad recevront une irrigation peropératoire de la plaide avec une solution saline normale stérile, conformément à la pratique chirurgicale standard actuelle.
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Une solution saline stérile normale sera utilisée pour irriger la plaie chirurgicale avant la fermeture du lambeau selon la technique standard du chirurgien.
Aucun agent antiseptique ne sera ajouté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au suivi postopératoire de 3 mois
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Proportion de participants qui présentent un événement indésirable émergent du traitement après la chirurgie et tout au long de la période de suivi.
Les événements indésirables incluent tout signe, symptôme ou occurrence médicale défavorable ou non intentionnel associé temporellement à l'intervention de l'étude. |
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au suivi postopératoire de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Nombre de semaines entre l'intervention chirurgicale et la cicatrisation complète de la plaie, définie comme une épithélialisation totale sans écoulement, déhiscence ou besoin d'un traitement supplémentaire de la plaie.
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Taux d'infection postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Proportion de participants qui développent une infection postopératoire du site chirurgical, définie par l'évaluation clinique comme un écoulement purulent, une culture de plaie positive ou un diagnostic médical nécessitant des antibiotiques ou une intervention procédurale.
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Formation de sérome ou d'hématome
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Proportion de participants développant un sérome ou un hématome postopératoire confirmé par un examen clinique ou une imagerie et nécessitant une surveillance ou une intervention.
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Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Déhiscence de plaie
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Proportion de participants présentant une séparation de plaie (partielle ou complète) nécessitant des soins supplémentaires, un pansement ou une prise en charge procédurale.
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00091579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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