Efecto de los irrigantes antisépticos con gluconato de clorhexidina al 0,05% (Irrisept) versus solución salina normal en el cierre de la enfermedad pilonidal basado en colgajos fasciocutáneos
Efecto de los Riegos Antisépticos con Gluconato de Clorhexidina al 0,05% (Irrisept) frente a Suero Fisiológico en el Cierre de la Enfermedad Pilonidal Basado en Colgajo Fascicocutáneo con Implantación de Matriz Extracelular Myriad
La enfermedad pilonidal es una afección crónica que provoca una inflamación e infección dolorosas cerca de la parte superior de las nalgas. Muchos pacientes requieren cirugía, y un enfoque comúnmente utilizado es un colgajo fasciocutáneo glúteo bilateral con cierre de la línea media junto con la colocación de una matriz extracelular para favorecer la cicatrización de la herida. Aunque es eficaz, esta cirugía aún puede provocar problemas en la herida, como infección, acumulación de líquido (seroma), separación de la herida (dehiscencia) y cicatrización tardía.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos soluciones diferentes utilizadas para enjuagar la herida quirúrgica antes de cerrarla. Una solución es Irrisept, que contiene un 0,05% de gluconato de clorhexidina, un antiséptico diseñado para reducir las bacterias. La otra es solución salina normal, que es el enjuague estándar actual utilizado en cirugía. El objetivo es determinar si el uso de Irrisept puede reducir de forma segura las infecciones postoperatorias y las complicaciones relacionadas con la herida en pacientes sometidos a cierre con colgajo e implantación de matriz extracelular para la enfermedad pilonidal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal (ESP) es una afección adquirida que implica inflamación crónica e infección en la región sacrococcígea. Con el tiempo, la ESP puede dar lugar a infecciones recurrentes, trayectos de drenaje, formación de abscesos y la necesidad de procedimientos repetidos. El manejo quirúrgico a menudo incluye técnicas de cierre basadas en colgajos. El colgajo fasciocutáneo glúteo bilateral con cierre de la línea media, combinado con la implantación de una matriz extracelular, está diseñado para proporcionar una cobertura duradera y mejorar la cicatrización de la herida. Sin embargo, las complicaciones relacionadas con la herida siguen siendo comunes. Las tasas reportadas de dehiscencia de la herida para cierres basados en colgajos oscilan entre aproximadamente el 10% y el 36%, y la infección y la formación de seroma continúan siendo preocupaciones importantes.
Este estudio prospectivo evalúa si el uso de Irrisept (gluconato de clorhexidina al 0,05%) como solución de irrigación antimicrobiana durante el cierre del colgajo puede reducir estas complicaciones en comparación con la irrigación estándar con solución salina normal. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia comparando las tasas de infección posoperatoria, seroma, hematoma, dehiscencia de la herida y el tiempo hasta la cicatrización completa de la herida entre los dos grupos.
Los participantes serán adultos sometidos a cierre con colgajo fasciocutáneo glúteo bilateral con implantación de la matriz extracelular Myriad para el tratamiento de la enfermedad pilonidal. Todos los demás aspectos de la atención quirúrgica seguirán la práctica estándar. Los participantes serán monitoreados después de la cirugía para evaluar el progreso de la cicatrización y cualquier evento adverso emergente del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yosef Nasseri, MD
- Número de teléfono: 310-289-1518
- Correo electrónico: yosefn@surgerygroupofla.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Surgery Group LA
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Contacto:
- Yosef Nasseri, MD
- Número de teléfono: 310-289-1518
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Investigador principal:
- Yosef Nasseri, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del Plan de Investigación Clínica
- Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 años o más
- Pacientes programados para un procedimiento basado en colgajo para la enfermedad pilonidal con uso planificado de irrigación con Irrisept o solución salina normal
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los aspectos del tratamiento y el calendario de evaluación
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a los componentes de Irrisept (gluconato de clorhexidina)
- Quemaduras de espesor total ('tercer grado')
- Heridas con infección clínica no controlada (Grado 4 de Contaminación del CDC)
- Cualquier condición médica o enfermedad intercurrente grave que, en opinión del investigador, pueda hacer que no sea deseable que el paciente participe en el estudio
- Participación actual o participación previa en otro estudio clínico dentro de los 30 días previos al reclutamiento
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Cualquier sujeto que, a criterio del Investigador, no sea adecuado para su inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Irrigación con Irrisept (Gluconato de Clorhexidina al 0,05%)
Los participantes sometidos a cierre con colgajo fasciocutáneo glúteo bilateral con implantación de matriz extracelular Myriad recibirán irrigación intraoperatoria de la herida con Irrisept (0,05% de gluconato de clorhexidina) según la técnica estándar del cirujano.
La irrigación se aplica inmediatamente antes del cierre quirúrgico.
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La solución Irrisept se utilizará para irrigar la herida quirúrgica antes del cierre del colgajo.
La solución se aplica utilizando la técnica y el volumen recomendados por el fabricante.
No se realizan otros cambios en la atención quirúrgica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2: Irrigación con Suero Fisiológico (Estándar de Atención)
Los participantes sometidos a cierre con colgajo fasciocutáneo glúteo bilateral con implantación de matriz extracelular Myriad recibirán irrigación intraoperatoria de la herida con solución salina normal estéril, de acuerdo con la práctica quirúrgica estándar actual.
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Se utilizará solución salina normal estéril para irrigar la herida quirúrgica antes del cierre del colgajo, según la técnica estándar del cirujano.
No se añadirán agentes antisépticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAETs)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el seguimiento postoperatorio de 3 meses
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Proporción de participantes que experimentan cualquier evento adverso emergente del tratamiento tras la cirugía y durante todo el periodo de seguimiento.
Los eventos adversos incluyen cualquier signo, síntoma o acontecimiento médico desfavorable o no intencionado temporalmente asociado con la intervención del estudio.
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Desde el día de la cirugía hasta el seguimiento postoperatorio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la Cicatrización Completa de la Herida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Número de semanas desde la cirugía hasta la cicatrización completa de la herida, definida como la completa epitelización sin drenaje, dehiscencia o necesidad de tratamiento adicional de la herida.
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Tasa de Infección Postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Proporción de participantes que desarrollan una infección del sitio quirúrgico postoperatoria, definida por evaluación clínica como drenaje purulento, cultivo de la herida positivo o diagnóstico médico que requiera antibióticos o intervención procedimental.
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Formación de Seroma o Hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Proporción de participantes que desarrollan un seroma o hematoma postoperatorio confirmado por examen clínico o por imagen y que requieren observación o intervención.
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Dehiscencia de la Herida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Proporción de participantes que experimentan separación de la herida (parcial o completa) que requiera cuidados adicionales de la herida, empaquetamiento o manejo procedimental.
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00091579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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