Effekten av antiseptiska utspolningar med 0,05 % klorhexidinglukonat (Irrisept) kontra normalt salt på fasciokutan flapbaserad sluten behandling av pilonidalsjukdom
Effekten av antiseptiska sköljningar med 0,05 % klorhexidinglukonat (Irrisept) jämfört med normalt saltlösning på fasciokutan flapslutenhet av pilonidalsjukdom med Myriad extracellulär matriximplantation
Pilonidalsjukdom är ett kroniskt tillstånd som orsakar smärtsam inflammation och infektion nära toppen av skinkorna. Många patienter kräver kirurgi, och ett vanligt använt tillvägagångssätt är en bilateral gluteal fasciokutan flap med mittlinjestängning tillsammans med placering av en extracellulär matris för att stödja sårläkning. Även om effektiv kan denna kirurgi fortfarande leda till sårproblem som infektion, vätskeansamling (serom), sårseparation (dehiscens) och fördröjd läkning.
Denna studie syftar till att jämföra två olika lösningar som används för att skölja det kirurgiska såret innan det stängs. En lösning är Irrisept, som innehåller 0,05 % klorhexidinglukonat, ett antiseptiskt medel utformat för att minska bakterier. Den andra är normalt saltlösning, som är den nuvarande standardsköljningen som används i kirurgi. Målet är att fastställa om användning av Irrisept säkert kan minska postoperativa infektioner och sårrelaterade komplikationer hos patienter som genomgår flapläckning och extracellulär matrisimplantation för pilonidalsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilonidalsinussjukdom (PSD) är ett förvärvat tillstånd som innefattar kronisk inflammation och infektion i sakrokcygealregionen. Över tid kan PSD leda till återkommande infektioner, dränerande gångar, abscessbildning och behov av upprepade ingrepp. Kirurgisk behandling inkluderar ofta flapbaserade slutningstekniker. Den bilaterala gluteala fasciokutana flappen med mittlinjeslutning, kombinerad med implantation av en extracellulär matris, är utformad för att ge hållbar täckning och förbättra sårläkning. Emellertid förblir sårrelaterade komplikationer vanliga. Rapporterade frekvenser av sårdihiscens för flapbaserade slutningar varierar från ungefär 10 % till 36 %, och infektion samt serombildning fortsätter att vara stora bekymmer.
Denna prospektiva studie utvärderar om användningen av Irrisept (0,05 % klorhexidinglukonat) som antimikrobiell irrigationslösning under flapslutning kan minska dessa komplikationer jämfört med standardirrigering med natriumkloridlösning. Studien kommer att bedöma säkerhet och effektivitet genom att jämföra frekvenserna av postoperativ infektion, serom, hematom, sårdihiscens och tid till fullständig sårläkning mellan de två grupperna.
Deltagarna kommer att vara vuxna som genomgår bilaterala gluteala fasciokutana flapslutningar med implantation av Myriad extracellular matrix för behandling av pilonidalsjukdom. Alla andra aspekter av kirurgisk vård kommer att följa standardpraxis. Deltagarna kommer att övervakas efter operationen för läkningsframsteg och eventuella behandlingsrelaterade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yosef Nasseri, MD
- Telefonnummer: 310-289-1518
- E-post: yosefn@surgerygroupofla.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Surgery Group LA
-
Kontakt:
- Yosef Nasseri, MD
- Telefonnummer: 310-289-1518
-
Huvudutredare:
- Yosef Nasseri, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och att följa kraven i den kliniska undersökningsplanen
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter som är schemalagda för flabbaserad procedur för pilonidalsjukdom med planerad användning av Irrisept eller normal saltlösning för irrigation
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att följa alla aspekter av behandlings- och utvärderingsschemat
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot innehållet i Irrisept (klorhexidinglukonat)
- Fulltjockleksbrännskador ('tredje gradens')
- Sår med okontrollerad klinisk infektion (CDC kontaminationsgrad 4)
- Något medicinskt tillstånd eller allvarlig interkurrent sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan göra det olämpligt för patienten att delta i studien
- Delta för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar före inkludering
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vilken försöksperson som helst som, enligt utredarens bedömning, inte är lämplig för inkludering i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Irrisept (0,05 % klorhexidinglukonat) irrigation
Deltagare som genomgår bilateral gluteal fasciokutan flapförslutning med implantation av Myriad extracellulär matrix kommer att få intraoperativt sårirrigering med Irrisept (0,05% klorhexidinglukonat) enligt kirurgens standardteknik.
Irrigering appliceras omedelbart före kirurgisk förslutning.
|
Irrisept-lösningen kommer att användas för att irrigera det kirurgiska såret före flapläggning.
Lösningen appliceras med tillverkarens rekommenderade teknik och volym.
Inga andra förändringar av det kirurgiska omhändertagandet görs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Normal Salinespolning (Standardbehandling)
Deltagare som genomgår bilateralt glutealt fasciokutant flapslutet med implantat av Myriad extracellular matrix kommer att få intraoperativ sårspolning med sterilt normalt salt, i enlighet med nuvarande standard kirurgisk praxis.
|
Steril fysiologisk saltlösning kommer att användas för att skölja det kirurgiska såret innan lämnslutning enligt kirurgens standardteknik.
Inga antiseptiska medel kommer att tillsättas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från operationsdagen genom 3 månaders postoperativ uppföljning
|
Andel deltagare som upplever något behandlingsrelaterat biverkningshändelse efter operationen och under hela uppföljningsperioden.
Biverkningshändelser inkluderar alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symptom eller medicinska händelser som är tidsmässigt förknippade med studieinterventionen.
|
Från operationsdagen genom 3 månaders postoperativ uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till fullständigt sårläkning
Tidsram: Upp till 3 månader efter operation
|
Antal veckor från operation till fullständigt läkta sår, definierat som fullständig epitelisering utan dränage, dehiszens eller behov av ytterligare sårbehandling.
|
Upp till 3 månader efter operation
|
|
Postoperativ infektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
|
Andel deltagare som utvecklar en postoperativ operationssätesinfektion, definierad av klinisk bedömning som purulent drainage, positivt sårkultur eller läkardiagnos som kräver antibiotika eller procedurmässigt ingrepp.
|
Upp till 3 månader efter operationen
|
|
Serom eller hematombildning
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
|
Andel deltagare som utvecklar en postoperativ serom eller hematom bekräftad genom klinisk undersökning eller bildgivande undersökning och som kräver observation eller intervention.
|
Upp till 3 månader efter operationen
|
|
Sårdehiscens
Tidsram: Upp till 3 månader efter operation
|
Andel deltagare som upplever sårseparation (partiell eller fullständig) som kräver ytterligare sårvård, packning eller procedurmässig hantering.
|
Upp till 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00091579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .