Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af antiseptiske udskylninger med 0,05% klorhexidinglukonat (Irrisept) versus normal saltvand på lukning af pilonidalsygdom baseret på fasciokutant flap

25. marts 2026 opdateret af: Yosef Nasseri, MD

Effekten af antiseptiske udskylninger med 0,05% chlorhexidingluconat (Irrisept) versus normalt saltvand på fasciokutant flap-baseret lukning af pilonidalsygdom med implantering af myriad ekstracellulær matrix

Pilonidalsygdom er en kronisk tilstand, der forårsager smertefuld betændelse og infektion nær toppen af ballerne. Mange patienter kræver kirurgi, og en almindeligt anvendt tilgang er en bilateral gluteal fasciokutan flap med midterlinjelukning sammen med placering af en ekstracellulær matrix for at støtte sårheling. Selvom den er effektiv, kan denne operation stadig føre til sårproblemer såsom infektion, væskesamling (serom), sårseparation (dehiszens) og forsinket healing.

Dette studie har til formål at sammenligne to forskellige opløsninger, der bruges til at skylle det kirurgiske sår før lukning. Den ene opløsning er Irrisept, som indeholder 0,05% klorhexidinglukonat, et antiseptikum designet til at reducere bakterier. Den anden er normal saltvand, som er den nuværende standardopløsning, der bruges i kirurgi. Målet er at afgøre, om brugen af Irrisept sikkert kan reducere postoperative infektioner og sårrelaterede komplikationer hos patienter, der gennemgår flaplukning og ekstracellulær matriximplantation for pilonidalsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sinus-sygdom (PSD) er en erhvervet tilstand, der involverer kronisk inflammation og infektion i sakrokokcygealregionen. Over tid kan PSD føre til tilbagevendende infektioner, drænende kanaler, abscessdannelse og behov for gentagne indgreb. Kirurgisk behandling omfatter ofte flap-baserede lukningsteknikker. Den bilaterale gluteale fasciokutane flap med midterlinjelukning, kombineret med implantation af en ekstracellulær matrix, er designet til at give holdbar dækning og forbedre sårheling. Dog forbliver sårrelaterede komplikationer almindelige. Rapporterede rater for sårdehiscens for flap-baserede lukninger spænder fra cirka 10% til 36%, og infektion samt seromdannelse fortsætter med at være store bekymringer.

Denne prospektive undersøgelse evaluerer, om brugen af Irrisept (0,05% klorhexidinglukonat) som en antimikrobiel irrigationsopløsning under flaplukning kan reducere disse komplikationer sammenlignet med standard irrigation ved brug af fysiologisk saltvandsopløsning. Undersøgelsen vil vurdere sikkerhed og effektivitet ved at sammenligne raterne for postoperative infektioner, serom, hæmatom, sårdehiscens og tid til fuld sårheling mellem de to grupper.

Deltagerne vil være voksne, der gennemgår bilateral gluteal fasciokutane flaplukning med implantation af Myriad ekstracellulær matrix til behandling af pilonidal sygdom. Alle andre aspekter af kirurgisk pleje vil følge standard praksis. Deltagerne vil blive overvåget efter operationen for helingsfremskridt og eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Surgery Group LA
        • Kontakt:
          • Yosef Nasseri, MD
          • Telefonnummer: 310-289-1518
        • Ledende efterforsker:
          • Yosef Nasseri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  3. Patienter planlagt til lap-baseret procedure for pilonidalsygdom med planlagt brug af Irrisept eller normal saltvandsirrigation
  4. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi over for indholdsstoffer i Irrisept (chlorhexidingluconat)
  2. Fuldt tykke ('tredjegrads') forbrændinger
  3. Sår med ukontrolleret klinisk infektion (CDC Kontaminationsgrad 4)
  4. Enhver medicinsk tilstand eller alvorlig samtidig sygdom, som efter undersøgelseslederens vurdering kan gøre det uønskeligt for patienten at deltage i studiet
  5. Deltager i eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før indmelding
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Enhver deltager, som efter undersøgelseslederens skøn ikke er egnet til inklusion i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Irrisept (0,05 % klorhexidinglukonat) irrigation
Deltagere, der gennemgår bilateral gluteal fasciokutan flap-lukning med implantation af Myriad ekstracellulær matrix, vil modtage intraoperativ sårirrigation med Irrisept (0,05% chlorhexidin gluconat) i henhold til kirurgens standardteknik. Irrigation udføres umiddelbart før kirurgisk lukning.
Enhed: Irrisept (0,05 % klorheksidinglukonat)
Irrisept-løsningen vil blive brugt til at irrigere det kirurgiske sår før lap-lukning.
Løsningen påføres ved hjælp af producentens anbefalede teknik og volumen.
Der foretages ingen andre ændringer i den kirurgiske behandling.
Andre navne:
  • Chlorhexidingluconat-sårskylning
  • CHG 0.05% irrigation
Aktiv komparator: Arm 2: Normal saltvandsirrigation (standardbehandling)
Deltagere, der gennemgår bilateral gluteal fasciokutan flap-lukning med implantation af Myriad ekstracellulær matrix, vil modtage intraoperativ sårirrigation med steril normal saltvand, i overensstemmelse med nuværende standard kirurgisk praksis.
Andet: Normal Saltvand
Steril normal saltvand vil blive brugt til at skyde det kirurgiske sår med før lap-lukning i henhold til kirurgens standardteknik. Ingen antiseptiske midler vil blive tilsat.
Andre navne:
  • Steril saltvand
  • standard vanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra operationsdagen gennem 3-måneders postoperativ opfølgning
Andelen af deltagere, der oplever en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning efter operationen og gennem hele opfølgningsperioden. Bivirkninger omfatter ethvert uønsket eller utilsigtet tegn, symptom eller medicinsk forekomst, der er tidsmæssigt forbundet med studieinterventionen.
Fra operationsdagen gennem 3-måneders postoperativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig sårheling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Antal uger fra operation til fuldstændig sårheling, defineret som fuld epithelialisering uden dræn, dehiszens eller behov for yderligere sårbehandling.
Op til 3 måneder efter operationen
Postoperativ infektionsrate
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der udvikler en postoperativ kirurgisk infektion, defineret ved klinisk vurdering som purulent drænage, positiv sårkultur eller lægediagnose, der kræver antibiotika eller procedurel intervention.
Op til 3 måneder efter operationen
Serom- eller hæmatomdannelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Andelen af deltagere, der udvikler en postoperativ serom eller hæmatom bekræftet ved klinisk undersøgelse eller billeddiagnostik og som kræver observation eller intervention.
Op til 3 måneder efter operationen
Wundsprængning
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der oplever sårseparation (delvis eller fuldstændig), som kræver yderligere sårpleje, pakning eller procedurel behandling.
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yosef Nasseri, MD

Samarbejdspartnere

Irrimax Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00091579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom

Kliniske forsøg med Irrisept (0,05 % klorheksidinglukonat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner