0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트(Irrisept) 대 생리식염수로 항균 세척이 기저 피판을 이용한 상처 폐쇄에 미치는 영향
0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트(Irrisept) 대 생리식염수 항균 세척이 세포외기질 다중 이식과 함께 이루어진 모낭염 질환의 근막피판 기반 폐쇄에 미치는 영향
미골동은 엉덩이 상단 부근에 통증을 동반한 염증과 감염을 일으키는 만성 질환입니다. 많은 환자들이 수술이 필요하며, 일반적으로 사용되는 접근법 중 하나는 상처 치유를 지원하기 위한 세포외 기질 배치와 함께 중앙선 폐쇄를 동반한 양측 둔부 근막 피판술입니다. 이 수술은 효과적이지만 여전히 감염, 체액 축적(혈청종), 상처 분리(탈장), 지연된 치유와 같은 상처 문제를 초래할 수 있습니다.
이 연구는 수술 상처를 폐쇄하기 전에 헹구는 데 사용되는 두 가지 다른 용액을 비교하는 것을 목표로 합니다. 한 용액은 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트를 함유한 살균제인 Irrisept로, 세균을 줄이도록 설계되었습니다. 다른 하나는 현재 수술에서 사용되는 표준 헹굼액인 생리식염수입니다. 목표는 미골동 환자에서 피판 폐쇄 및 세포외 기질 이식 수술을 받는 환자들에게 Irrisept 사용이 수술 후 감염 및 상처 관련 합병증을 안전하게 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항문주위누공(PSD)은 천골미골 부위의 만성 염증과 감염을 포함하는 후천적 질환입니다. 시간이 지남에 따라 PSD는 재발성 감염, 배액 통로, 농양 형성 및 반복적 시술 필요성을 초래할 수 있습니다. 수술적 치료에는 종종 피판 기반 폐쇄 기술이 포함됩니다. 세포외기질 이식과 결합된 정중선 폐쇄를 통한 양측 둔부 근막피판술은 내구성 있는 피복을 제공하고 상처 치유를 개선하도록 설계되었습니다. 그러나 상처 관련 합병증은 여전히 흔합니다. 피판 기반 폐쇄의 보고된 상처 열개 비율은 약 10%에서 36%까지이며, 감염 및 혈청종 형성은 여전히 주요 관심사입니다.
이 전향적 연구는 피판 폐쇄 중 항균 세척액으로서 Irrisept(0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트) 사용이 일반 식염수를 사용한 표준 세척에 비해 이러한 합병증을 감소시킬 수 있는지 평가합니다. 연구는 두 그룹 간의 수술 후 감염률, 혈청종, 혈종, 상처 열개 및 완전 상처 치유까지의 시간을 비교하여 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
참가자는 항문주위누공 치료를 위해 Myriad 세포외기질 이식과 함께 양측 둔부 근막피판술 폐쇄를 받는 성인입니다. 수술적 치료의 다른 모든 측면은 표준 관행을 따를 것입니다. 참가자는 수술 후 치유 진행 및 치료 중 발생한 모든 이상사항에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yosef Nasseri, MD
- 전화번호: 310-289-1518
- 이메일: yosefn@surgerygroupofla.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Surgery Group LA
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연락하다:
- Yosef Nasseri, MD
- 전화번호: 310-289-1518
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수석 연구원:
- Yosef Nasseri, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있으며, 임상 연구 계획의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 치골부 질환에 대한 피판 기반 시술을 예정하고 있으며, Irrisept 또는 일반 식염수 세척을 계획한 환자
- 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 준수할 의사와 능력이 있는 대상자
제외 기준:
- Irrisept(클로르헥시딘 글루코네이트) 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 전층('3도') 화상
- 통제되지 않은 임상 감염(CDC 오염 등급 4)이 있는 상처
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않을 수 있는 의학적 상태 또는 중증 동반 질환
- 현재 참여 중이거나 등록 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경험이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자의 재량에 따라 연구 포함에 적합하지 않은 것으로 판단되는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: Irrisept (0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트) 세척
Myriad 세포외 기질 이식을 동반한 양측 둔부 근막피판 폐쇄술을 받는 참가자는 외과의사의 표준 기법에 따라 Irrisept(0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트)를 사용한 수술 중 상처 세척을 받게 됩니다.
세척은 수술 폐쇄 직전에 시행됩니다.
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Irrisept 용액은 피판 봉합 전 수술 상처를 세척하는 데 사용됩니다.
용액은 제조업체 권장 기술 및 용량을 사용하여 적용됩니다.
수술 치료에 대한 다른 변경 사항은 없습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm 2: 생리식염수 관류 (표준 치료)
Myriad 세포외기질을 이식하여 양측 둔부 근막피판 폐쇄를 받는 참가자는 현재의 표준 수술 관행에 따라 멸균 생리식염수를 사용한 수술 중 상처 세척을 받게 됩니다.
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외과의사의 표준 기술에 따라 피판 폐쇄 전 수술 부위를 세척하기 위해 멸균 생리 식염수가 사용됩니다.
항균제는 첨가되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시 발생한 이상반응(TEAEs)
기간: 수술일부터 3개월 수술 후 추적 관찰까지
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수술 후 및 추적 관찰 기간 동안 발생한 치료 관련 이상반응을 경험한 참가자의 비율.
이상반응에는 연구 중재와 시간적 연관성이 있는 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 사건이 포함됩니다.
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수술일부터 3개월 수술 후 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 완료까지의 시간
기간: 수술 후 최대 3개월
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수술 후 완전한 상처 치유까지의 주 수, 배액, 열개 또는 추가 상처 치료가 필요 없이 완전한 상피화로 정의됨.
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수술 후 최대 3개월
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수술 후 감염률
기간: 수술 후 최대 3개월
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임상 평가에서 고름 배출, 양성 상처 배양 또는 항생제 또는 시술적 중재가 필요한 의사의 진단으로 정의되는, 수술 후 수술 부위 감염이 발생한 참가자의 비율.
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수술 후 최대 3개월
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혈종 또는 혈종 형성
기간: 수술 후 최대 3개월
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임상 검사 또는 영상 검사로 확인되고 관찰 또는 중재가 필요한 수술 후 혈종 또는 혈종이 발생한 참가자의 비율.
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수술 후 최대 3개월
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상처 열림
기간: 수술 후 최대 3개월
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부분적 또는 완전한 상처 분리로 인해 추가 상처 관리, 패킹 또는 시술적 처치가 필요한 참가자의 비율.
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수술 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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