Effect van antiseptische irrigaties met 0,05% chloorhexidinegluconaat (Irrisept) versus fysiologisch zout op fasciocutane flap-gebaseerde sluiting van pilonidale ziekte
Effect van antiseptische irrigaties met 0,05% chloorhexidinegluconaat (Irrisept) versus fysiologisch zout op fasciocutane flap-gebaseerde sluiting van pilonidale ziekte met Myriad extracellular matrix implantatie
Pilonidal ziekte is een chronische aandoening die pijnlijke ontsteking en infectie veroorzaakt nabij de bovenkant van de billen. Veel patiënten hebben een operatie nodig, en een veelgebruikte aanpak is een bilaterale gluteale fasciocutane flap met middenlijnsluiting samen met plaatsing van een extracellulaire matrix om wondgenezing te ondersteunen. Hoewel effectief, kan deze operatie toch leiden tot wondproblemen zoals infectie, vochtophoping (seroma), wondscheiding (dehiscentie) en vertraagde genezing.
Deze studie heeft als doel twee verschillende oplossingen te vergelijken die worden gebruikt om de chirurgische wond te spoelen voordat deze wordt gesloten. De ene oplossing is Irrisept, dat 0,05% chloorhexidinegluconaat bevat, een antisepticum dat is ontworpen om bacteriën te verminderen. De andere is fysiologisch zout, de huidige standaardspoeling die in de chirurgie wordt gebruikt. Het doel is om te bepalen of het gebruik van Irrisept veilig postoperatieve infecties en wondgerelateerde complicaties kan verminderen bij patiënten die flapsluiting en extracellulaire matriximplantatie ondergaan voor pilonidal ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidale sinusziekte (PSD) is een verworven aandoening waarbij chronische ontsteking en infectie in het sacrococcygeale gebied optreedt. In de loop van de tijd kan PSD leiden tot terugkerende infecties, drainerende tracten, abcesvorming en de noodzaak van herhaalde ingrepen. Chirurgische behandeling omvat vaak op flap gebaseerde sluitingstechnieken. De bilaterale gluteale fasciocutane flap met middellijnsluiting, gecombineerd met implantatie van een extracellulaire matrix, is ontworpen om duurzame bedekking te bieden en wondgenezing te verbeteren. Wondgerelateerde complicaties blijven echter veelvoorkomend. Gerapporteerde percentages van wonddehiscentie voor flap-gebaseerde sluitingen variëren van ongeveer 10% tot 36%, en infectie en seroomvorming blijven belangrijke zorgen.
Deze prospectieve studie evalueert of het gebruik van Irrisept (0,05% chloorhexidinegluconaat) als antimicrobiële irrigatieoplossing tijdens flapsluiting deze complicaties kan verminderen in vergelijking met standaardirrigatie met fysiologisch zout. De studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen door de percentages postoperatieve infectie, seroom, hematoom, wonddehiscentie en tijd tot volledige wondgenezing tussen de twee groepen te vergelijken.
Deelnemers zullen volwassenen zijn die een bilaterale gluteale fasciocutane flapsluiting ondergaan met implantatie van de Myriad extracellulaire matrix voor de behandeling van pilonidale ziekte. Alle andere aspecten van chirurgische zorg zullen volgens de standaardpraktijk verlopen. Deelnemers zullen na de operatie worden gevolgd voor genezingsprogressie en eventuele door de behandeling optredende bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yosef Nasseri, MD
- Telefoonnummer: 310-289-1518
- E-mail: yosefn@surgerygroupofla.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Surgery Group LA
-
Contact:
- Yosef Nasseri, MD
- Telefoonnummer: 310-289-1518
-
Hoofdonderzoeker:
- Yosef Nasseri, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoeksplan
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten gepland voor een flap-gebaseerde procedure voor pilonidale ziekte met gepland gebruik van Irrisept of normale zoutoplossing irrigatie
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle aspecten van het behandel- en evaluatieschema
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor de inhoud van Irrisept (chloorhexidinegluconaat)
- Volledige dikte ('derdegraads') brandwonden
- Wonden met ongecontroleerde klinische infectie (CDC Contaminatiegraad 4)
- Elke medische aandoening of ernstige intercurrente ziekte die, naar mening van de onderzoeker, deelname aan de studie voor de patiënt onwenselijk kan maken
- Momenteel deelnemend aan of deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen vóór inschrijving
- Zwangere of zogende vrouwen
- Elke proefpersoon die, naar goeddunken van de onderzoeker, niet geschikt is voor opname in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Irrisept (0,05% Chloorhexidinegluconaat) irrigatie
Deelnemers die een bilaterale gluteale fasciocutane lap sluiting ondergaan met implantatie van Myriad extracellulaire matrix krijgen intraoperatieve wondirrigatie met Irrisept (0,05% chloorhexidinegluconaat) volgens de standaardtechniek van de chirurg.
Irrigatie wordt onmiddellijk vóór de chirurgische sluiting toegepast.
|
Irrisept-oplossing zal worden gebruikt om de chirurgische wond te irrigeren voorafgaand aan het sluiten van de flap.
De oplossing wordt aangebracht met de door de fabrikant aanbevolen techniek en volume.
Er worden geen andere wijzigingen aangebracht in de chirurgische zorg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Normale Zoutoplossing Irrigatie (Standaardzorg)
Deelnemers die een bilaterale gluteale fasciocutane flapsluiting ondergaan met implantatie van Myriad extracellulaire matrix zullen intraoperatieve wondirrigatie ontvangen met steriel normaal zoutoplossing, in overeenstemming met de huidige standaard chirurgische praktijk.
|
Steriele fysiologische zoutoplossing wordt gebruikt om het operatiewond te irrigeren vóór het sluiten van de flap volgens de standaardtechniek van de chirurg.
Er worden geen antiseptische middelen toegevoegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot en met de 3-maanden postoperatieve follow-up
|
Proportie deelnemers die een behandeling-gerelateerde ongewenste voorval ervaren na de operatie en gedurende de follow-upperiode.
Ongewenste voorvallen omvatten elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of medisch voorval dat tijdelijk verband houdt met de studie-interventie.
|
Vanaf de dag van de operatie tot en met de 3-maanden postoperatieve follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Aantal weken vanaf de operatie tot volledige wondgenezing, gedefinieerd als volledige epithelisatie zonder drainage, dehiscentie of behoefte aan aanvullende wondbehandeling.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve infectiegraad
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Aandeel van deelnemers dat een postoperatieve wondinfectie ontwikkelt, gedefinieerd door klinische beoordeling als etterige drainage, positieve wondkweek of artsendiagnose die antibiotica of procedurele interventie vereist.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
Seroma- of Hematoomvorming
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Aandeel deelnemers bij wie zich postoperatief een seroom of hematoom ontwikkelt dat door klinisch onderzoek of beeldvorming wordt bevestigd en observatie of interventie vereist.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
Wonddehiscentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Aandeel deelnemers die wondscheiding (gedeeltelijk of volledig) ervaren waarvoor aanvullende wondverzorging, wondvulling of procedurele behandeling nodig is.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00091579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .