Effekten av antiseptisk irrigering med 0,05% klorheksidinglukonat (Irrisept) versus normalt salin på lukking av pilonidalsykdom basert på fasciokutan flap
Effekten av antiseptisk irrigering med 0,05 % klorheksidinglukonat (Irrisept) versus normalt saltvann på lukking av pilonidalsykdom med fasziokutan flap-basert lukking med implantasjon av myriad ekstracellulær matrise
Pilonidalsykdom er en kronisk tilstand som forårsaker smertefull betennelse og infeksjon nær toppen av setene. Mange pasienter krever kirurgi, og en vanlig brukt tilnærming er en bilateral gluteal fasciokutan flap med midtlinjelukking sammen med plassering av en ekstracellulær matrise for å støtte sårheling. Selv om den er effektiv, kan denne kirurgien fortsatt føre til sårproblemer som infeksjon, væskeansamling (serom), såråpning (dehisens) og forsinket heling.
Denne studien har som mål å sammenligne to forskjellige løsninger som brukes til å skylle det kirurgiske såret før lukking. En løsning er Irrisept, som inneholder 0,05% klorheksidinglukonat, et antiseptikum designet for å redusere bakterier. Den andre er normal salin, som er den nåværende standard skyllingen som brukes i kirurgi. Målet er å avgjøre om bruk av Irrisept trygt kan redusere postoperative infeksjoner og sårrelaterte komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår flaplukking og ekstracellulær matriseimplantasjon for pilonidalsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilonidal sinus-sykdom (PSD) er en ervervet tilstand som involverer kronisk betennelse og infeksjon i sakrokokcygealregionen. Over tid kan PSD føre til tilbakevendende infeksjoner, drenerende trakter, abscessdannelse og behov for gjentatte prosedyrer. Kirurgisk behandling inkluderer ofte lukkemetoder basert på flapper. Den bilaterale gluteale fasciokutane flappen med midtlinjelukking, kombinert med implantasjon av en ekstracellulær matrise, er designet for å gi varig dekning og forbedre sårheling. Imidlertid forblir sårrelaterte komplikasjoner vanlige. Rapporterte rater for sårdehisens for flappebaserte lukkinger varierer fra omtrent 10 % til 36 %, og infeksjon og seromdannelse forblir store bekymringer.
Denne prospektive studien evaluerer om bruken av Irrisept (0,05 % klorheksidinglukonat) som en antimikrobiell irrigasjonsløsning under flappelukking kan redusere disse komplikasjonene sammenlignet med standard irrigasjon ved bruk av normalt salin. Studien vil vurdere sikkerhet og effektivitet ved å sammenligne ratene for postoperativ infeksjon, serom, hematom, sårdehisens og tid til fullstendig sårheling mellom de to gruppene.
Deltakere vil være voksne som gjennomgår bilaterale gluteale fasciokutane flappelukking med implantasjon av Myriad ekstracellulær matrise for behandling av pilonidalsykdom. Alle andre aspekter av kirurgisk behandling vil følge standard praksis. Deltakere vil bli overvåket etter operasjonen for helingsprogresjon og eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yosef Nasseri, MD
- Telefonnummer: 310-289-1518
- E-post: yosefn@surgerygroupofla.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Surgery Group LA
-
Ta kontakt med:
- Yosef Nasseri, MD
- Telefonnummer: 310-289-1518
-
Hovedetterforsker:
- Yosef Nasseri, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og å følge kravene i den kliniske undersøkelsesplanen
- Pasienter av mannlig eller kvinnelig kjønn, 18 år eller eldre
- Pasienter planlagt for flapp-basert prosedyre for pilonidalsykdom med planlagt bruk av Irrisept eller vanlig saltvannsirrigasjon
- Deltakere som er villige og i stand til å følge alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot innholdsstoffer i Irrisept (klorheksidinglukonat)
- Fulltykkelsesbrannskader ('tredjegradsforbrenninger')
- Sår med ukontrollert klinisk infeksjon (CDC forurensningsgrad 4)
- Enhver medisinsk tilstand eller alvorlig mellomliggende sykdom som, etter forskerens vurdering, kan gjøre det uønsket at pasienten deltar i studien
- Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver deltaker som, etter forskerens skjønn, ikke er egnet for inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Irrisept (0,05% Klorheksidinglukonat) irrigasjon
Deltakere som gjennomgår bilateral gluteal fasciokutan flap-lukning med implantasjon av Myriad ekstracellulær matrise vil få intraoperativ sårskylning med Irrisept (0,05 % klorheksidinglukonat) i henhold til kirurgens standardteknikk.
Skylning utføres umiddelbart før kirurgisk lukning.
|
Irrisept-løsningen vil bli brukt til å irrigere det kirurgiske såret før lapplukking.
Løsningen påføres ved hjelp av produsentens anbefalte teknikk og volum.
Ingen andre endringer i den kirurgiske behandlingen gjøres.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Normal Saline Irrigasjon (Standard behandling)
Deltakere som gjennomgår bilateral gluteal fasciokutan lukning med implantasjon av Myriad ekstracellulær matriks vil få intraoperativ sårskylning med steril fysiologisk saltvann, i samsvar med gjeldende standard kirurgisk praksis.
|
Steril isotonisk salineløsning vil bli brukt til å irrigere det kirurgiske såret før flapplukking i henhold til kirurgens standardteknikk.
Ingen antiseptiske midler vil bli tilsatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen gjennom 3-måneders postoperativ oppfølging
|
Andel deltakere som opplever en behandlingsrelatert bivirkning etter operasjonen og gjennom oppfølgingsperioden.
Bivirkninger inkluderer alle uønskede eller utilsiktede tegn, symptomer eller medisinske hendelser som er tidsmessig assosiert med studiens intervensjon. |
Fra operasjonsdagen gjennom 3-måneders postoperativ oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullstendig sårheling
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjon
|
Antall uker fra operasjon til fullstendig sårheling, definert som full epitelisering uten drenering, dehisens eller behov for ytterligere sårbehandling.
|
Opptil 3 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ infeksjonsrate
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjon
|
Andel av deltakere som utvikler en postoperativ infeksjon i operasjonsområdet, definert ved klinisk vurdering som purulent drenasje, positiv sårkultur eller legediagnose som krever antibiotika eller prosedyreintervensjon.
|
Opptil 3 måneder etter operasjon
|
|
Serom eller hematomdannelse
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjon
|
Andel av deltakere som utvikler en postoperativ serom eller hematom bekreftet ved klinisk undersøkelse eller bildeundersøkelse og som krever observasjon eller inngrep.
|
Opptil 3 måneder etter operasjon
|
|
Sårsprekk
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Andel deltakere som opplever sårseparasjon (delvis eller fullstendig) som krever ekstra sårbehandling, pakking eller prosedyremessig håndtering.
|
Opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00091579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .